- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669744
Anestesia regional na neuralgia do trigêmeo refratária: 21 casos relatados ao Hospital Universitário de Limoges (TRINEB ONE)
24 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges
A neuralgia do trigêmeo é definida de acordo com a terceira edição dos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
A dor crônica pode ter um grande impacto na qualidade de vida.
Os tratamentos de primeira linha são os antiepilépticos, sendo também possíveis tratamentos cirúrgicos de acordo com várias abordagens.
Às vezes, a dor é resistente a essas terapias.
Nesta indicação, os bloqueios sensoriais podem ter um impacto terapêutico, mas o seu lugar não é claro.
Na França, existem recomendações formalizadas de especialistas sobre "analgesia locorregional e dor crônica", a partir de 2013.
Vários adjuvantes dos anestésicos locais foram estudados para dores agudas e crônicas.
A CLONIDINA e a DEXAMETASONA são de grande interesse para aumentar a duração do bloqueio e reduzir o consumo de opioides.
Os investigadores relatam o caso de 21 pacientes, tratados por bloqueio do trigêmeo de 2014 a 2018, que sofriam de neuralgia do trigêmeo resistente.
Após uma primeira consulta, confirma-se o diagnóstico, faz-se uma informação e estabelece-se um acompanhamento adequado.
O bloqueio sensorial é realizado em regime ambulatorial.
Consiste na injeção perineural de uma mistura de LEVOBUPIVACAÍNA 5%, CORTIVAZOL 3,75mg/1,5mL (ou BETAMETASONA 7mg/1ml) e CLONIDINA (1μg/kg).
As precauções padrão são respeitadas e os pacientes são monitorados na sala de recuperação após o procedimento.
A eficácia é avaliada antes da saída e um acompanhamento é feito em 15 dias.
O nível de satisfação expresso pelos pacientes parece ser globalmente alto.
Os investigadores desejam avaliar estatisticamente o impacto dos bloqueios do trigêmeo, em termos de melhora da qualidade de vida.
Este estudo retrospectivo, por seu procedimento, não altera o manejo dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com neuralgia do trigêmeo resistentes aos tratamentos usuais, de acordo com os critérios ICHD-3β tratados por um ou mais bloqueios do nervo trigêmeo no centro de controle da dor perioperatória do Hospital Universitário de Limoges entre 2014 e 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores com neuralgia do trigêmeo resistentes aos tratamentos usuais, de acordo com os critérios da ICHD-3β
- tratamento por um ou mais bloqueios do nervo trigêmeo
- no centro de gerenciamento de dor perioperatória do Hospital Universitário de Limoges
- entre 2014 e 2018
Critério de exclusão:
- Não consentimento
- Outro tipo de bloqueio facial durante o ano anterior.
- Dados médicos indisponíveis
- paciente falecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com neuralgia do trigêmeo resistentes
uma pesquisa telefônica será realizada em 21 pacientes com neuralgia do trigêmeo resistentes aos tratamentos usuais, de acordo com os critérios ICHD-3β tratando por um ou mais bloqueios do nervo trigêmeo no centro de controle da dor perioperatória do Hospital Universitário de Limoges entre 2014 e 2018
|
uma pesquisa telefônica será realizada em 21 pacientes com neuralgia do trigêmeo resistentes aos tratamentos usuais, de acordo com os critérios ICHD-3β tratando por um ou mais bloqueios do nervo trigêmeo no centro de controle da dor perioperatória do Hospital Universitário de Limoges entre 2014 e 2018.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da qualidade de vida desde o início até o dia 15 após o início
Prazo: Dia 0, Dia 15
|
Porcentagem de pacientes com melhora de mais de 50% na qualidade de vida, medida com o 'Medical Outcome Study Short Form 12', desde o início (dia 0 = imediatamente antes do bloqueio) até o dia 15.
O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
|
Dia 0, Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de dor imediatamente antes e depois do bloqueio avaliada por uma escala de pontuação numérica
Prazo: Dia 0, Dia 15
|
Valor médio da Escala de Avaliação Numérica imediatamente antes, depois e no dia 15 após o bloqueio.
Zero representa 'nenhuma dor', enquanto dez representa 'a pior dor possível'
|
Dia 0, Dia 15
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Critérios neuropáticos de dor imediatamente antes e após o bloqueio avaliados por DN4
Prazo: Dia 0
|
Valor médio do escore DN4 antes e depois do bloqueio.
O questionário DN4 ajuda a estimar a probabilidade de dor neuropática.
A pontuação máxima é 10.
O valor limiar para o diagnóstico de dor neuropática é 4.
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Dia 0
|
Duração do bloco
Prazo: Dia 0
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Número de dias antes de cobrir um SVA justificando um novo bloqueio
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Dia 0
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Satisfação geral do paciente avaliada por uma escala de classificação numérica.
Prazo: Dia 0
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Valor médio da Escala de Avaliação Numérica.
Zero representa 'nada satisfeito' enquanto dez representa 'muito satisfeito'.
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Dia 0
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Impacto no consumo de analgésicos avaliado pela dosagem de analgésicos
Prazo: Dia 0
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doses de analgésicos em comparação com as normalmente administradas
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Dia 0
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Efeitos colaterais
Prazo: Dia 0
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Para listar os efeitos colaterais
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Dia 0
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Volte ao trabalho
Prazo: Dia 0
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Para os pacientes em questão: sim / não
|
Dia 0
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Voltar aos hobbies
Prazo: Dia 0
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Para os pacientes em questão: sim / não
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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