合成网片在受污染和感染的腹壁修复中的应用。长期前瞻性临床试验
在受污染和感染的腹壁修复中使用合成网片：挑战绝对禁忌症的教条。长期前瞻性临床试验
背景：肠瘘和网状感染患者的腹壁重建具有挑战性。 人们一致认为，在受感染的操作中必须避免使用合成网。 使用合成网片的替代方法，例如成分分离技术和生物网片，在伤口感染和疝气复发率方面表现出令人失望的结果。
方法：一项前瞻性临床试验旨在评估在脏感染环境中使用合成补片进行选择性腹壁修复的患者的短期和长期结果，并与一组接受清洁腹疝修复的患者进行比较。
研究概览
详细说明
我们设计了一项前瞻性研究，评估了 40 名腹壁感染患者的手术治疗的短期和长期结果，并与 40 名接受清洁腹疝修补术的患者进行了比较。 患者于 2012 年 1 月至 2015 年 2 月期间入院，并在巴西圣保罗大学医学院的 Hospital das Clinicas 进行手术。 研究组中的所有患者都患有由先前的疝修补术引起的活动性慢性网状感染（网状窦、暴露的网状或网状相关肠瘘），伴有或不伴有相关的复发性腹疝。 根据欧洲腹壁疝登记处采用的 CDC 伤口分类，该组所需的所有手术均被归类为 IV 级（脏感染）。 唯一的纳入标准是存在活动性慢性网状感染。 将感染腹壁 (IM) 组和治疗结果与接受清洁腹壁重建的清洁控制 (CC) 组患者进行比较，最初属于腹壁张力测量的前瞻性研究，并进行手术在相同的时期和相同的条件下。 排除标准为：体积比高于 25% 的巨大腹疝、接受免疫抑制治疗或使用皮质类固醇的患者、肝硬化和门静脉高压症患者、Chron 病、急性术后补片感染、腹股沟疝修补术后的慢性补片感染评估的数据包括性别、年龄、体重指数 (BMI)、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、合并症、吸烟状况、癌症病史、既往腹部手术次数、既往疝气手术次数、复发性切口疝和/或肠瘘的存在以及网状感染的表现。 围手术期数据包括手术时间、麻醉时间、相关操作、缺损特征和腱膜前剥离范围。 感染网状物 (IM) 组的进一步分析包括感染网状物的类型和位置、网状物感染的原因和网状物外植体的微生物学。 患者在普通外科和创伤学科的腹壁和疝修复科进行了随访和手术，该团队的五名外科医生在两组中进行了手术。 入院时向 IM 组患者提供知情同意书。 CC 组患者在术后随访期间签署了参与研究的知情同意书。
手术程序 手术是通过先前的手术切口进行的。 IM 组患者将受感染的网状物连同所有缝合线、大头钉或其他异物一起完全移除。 切除周围的纤维化组织和现有的窦道以对腹壁进行完整的排便。 大多数患者进入腹腔，并根据需要进行相关或附带的操作。 去除感染的网片后，或在腹腔检查结束时，更换所有手术单、器械和手套。 估计缺损的大小和前腹壁剥离的范围。 通过重新定位肌肉和初步闭合腱膜，尽可能在解剖学上完成中线重建。 在任何情况下，我们都没有使用成分分离技术或横向腹部释放。 在一些患者中，需要沿着前直肌鞘做一个双侧松弛切口，以允许中线肌肉重新靠近。 在所有患者中，在高嵌体位置使用重量级大孔（孔径 > 75µm）单丝聚丙烯网（Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br）来加强修复。 网状物用多条可吸收的 Vicryl® 缝合线固定，缝合线放置在网状物的边缘、中线和松弛切口处。 网状物和下层组织之间剩余的死腔通过间断缝合完全清除。 手术区域用 0.9% 盐水冲洗，皮下用抽吸引流管引流。 疤痕和多余的皮瓣被切除。 我们没有使用抗生素溶液冲洗。 皮下组织和皮肤用间断缝合闭合。 外植网状物的液体和样品被送去培养和微生物分析。 CC 组使用相同的修复技术。 测量缺损的大小，并估计前腹壁剥离的范围。 该组常规使用沿前直肌鞘的双侧松弛切口，以实现中线的无张力闭合。
结果参数 主要结果变量是术后前 30 天内是否存在任何手术部位发生 (SSO) 或手术部位感染 (SSI)，以及 36 个月内疝复发或网状感染复发随访期。 通过体格检查和 CT 扫描成像确定疝气或感染的疑似复发。 在随访期间记录了非手术并发症、其他手术和死亡。
统计分析 进行卡方检验以验证列联表中分类变量之间的关联，并在至少一个预期频率小于 5 时对 2x2 表采用 Fisher 精确检验。 U 检验用于验证连续数据与两个类别的组之间的关联，当观察到正态分布时，进行学生 t 检验。 所有统计检验都考虑了 5% 的显着性水平。 统计计算机 Stata 软件版本 10.0（StataCorp，College Station，TX）用于进行所有统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
《纳入标准》
- 存在活动性慢性网状感染
“排除标准”
- 体积比大于 25% 的巨大腹疝和无居所
- 接受免疫抑制治疗或使用皮质类固醇的患者
- 肝硬化门静脉高压症患者
- 慢性病
- 急性术后网状感染
- 腹股沟疝修补术后慢性网状感染
- 应急行动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感染腹壁组
一组 40 名患有活动性慢性网状感染（网状窦、暴露的网状物或网状相关肠瘘）的患者队列，这些感染是由先前的疝气修复引起的，伴有或不伴有相关的复发性腹疝，并使用合成网状物进行腹壁重建。
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聚丙烯补片修复腹壁缺损
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：清洁对照组
一组 40 名腹疝患者，并提交了使用合成网进行清洁腹疝修复。
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聚丙烯补片修复腹壁缺损
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位发生
大体时间：30天
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任何手术感染、伤口破裂、软组织缺血、血清肿和血肿形成
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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发生在进行手术的身体部位的感染，并进一步定义为浅层、深部和器官间隙
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30天
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需要程序干预的手术部位发生
大体时间：30天
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任何需要打开伤口、伤口清创、缝线切除、经皮引流、血肿清除或网状物去除的伤口事件
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30天
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腹疝复发
大体时间：36个月
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腹疝复发
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36个月
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网状感染复发
大体时间：36个月
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网状感染复发
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网状感染的微生物学
大体时间：30天
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引起慢性网状感染的微生物的研究
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudio Birolini, MD、Hospital das Clínicas da FMUSP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
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- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
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- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PPM - Prospective
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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腹壁重建的临床试验
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