Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование синтетической сетки при восстановлении зараженной и инфицированной брюшной стенки. Долгосрочное проспективное клиническое исследование

9 октября 2018 г. обновлено: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Использование синтетической сетки при пластике зараженной и инфицированной брюшной стенки: оспаривание догмы об абсолютном противопоказаниях. Долгосрочное проспективное клиническое исследование

Актуальность: Реконструкция брюшной стенки у пациентов с тонкокишечными фистулами и инфекцией сетки является сложной задачей. Существует консенсус в отношении того, что синтетических сеток следует избегать при инфицированных операциях. Альтернативы использованию синтетической сетки, такие как методы разделения компонентов и биологическая сетка, дают неутешительные результаты с выраженной раневой инфекцией и частотой рецидивов грыжи.

Методы: проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов у пациентов, подвергшихся плановой пластике брюшной стенки синтетической сеткой в ​​условиях грязной инфекции, и по сравнению с когортой пациентов, подвергшихся чистой пластике вентральной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы разработали проспективное исследование, оценивающее краткосрочные и долгосрочные результаты хирургического лечения 40 последовательных пациентов с инфицированной брюшной стенкой по сравнению с когортой из 40 пациентов, перенесших чистую пластику вентральной грыжи. Пациенты были госпитализированы в период с января 2012 г. по февраль 2015 г. и оперированы в Hospital das Clinicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу в Бразилии. Все пациенты, включенные в группу исследования, имели активную хроническую инфекцию сетки (сетчатый синус, открытая сетка или кишечные свищи, связанные с сеткой), возникшую в результате предшествующей пластики грыжи, с рецидивом или без рецидива вентральной грыжи. Все операции, необходимые в этой группе, были отнесены к классу IV (грязно-инфицированные) в соответствии с классификацией ран CDC, принятой Европейским регистром грыж брюшной стенки. Единственным критерием включения было наличие активной хронической сетчатой ​​инфекции. Группу инфицированной брюшной стенки (ИМ) и результаты лечения сравнивали с группой чистого контроля (ЧК) пациентов, перенесших чистую реконструкцию брюшной стенки, первоначально принадлежавшую к проспективному исследованию тензиометрии брюшной стенки, и прооперированную. в тот же период и в тех же условиях. Критерии исключения: гигантские вентральные грыжи с объемным отношением выше 25%, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или принимающие кортикостероиды, пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией, болезнь Крона, острая послеоперационная инфекция сетки, хроническая инфекция сетки после пластики паховой грыжи. и неотложные операции. Оценивались данные, включая пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), балл Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, статус курения, онкологический анамнез, количество предыдущих операций на брюшной полости, количество предшествующих операций на грыжах, наличие рецидивной послеоперационной грыжи и/или тонкокишечного свища и наличие инфекции сетки. Периоперационные данные включали время операции, время анестезии, сопутствующие процедуры, характеристики дефекта и протяженность предапоневротического расслоения. Дальнейший анализ в группе инфицированных сеток (ИМ) включал тип и положение инфицированных сеток, причины инфицирования сеток и микробиологию эксплантатов сеток. Пациенты находились под наблюдением и оперировались в отделении пластики брюшной стенки и грыж общей хирургии и травматологии, и пять хирургов бригады проводили операции в обеих группах. Информированное согласие было представлено пациентам в группе IM при поступлении. Пациенты в группе СС подписали информированное согласие на участие в исследовании во время их послеоперационных контрольных посещений.

Хирургическая процедура Операции проводились через предыдущий хирургический разрез. У пациентов в группе IM инфицированная сетка была удалена полностью вместе со всеми швами, кнопками или другим инородным материалом. Окружающие фиброзные ткани и имеющиеся свищевые ходы были резецированы для выполнения полного туалета брюшной стенки. Брюшная полость была вскрыта у большинства пациентов, и при необходимости были выполнены сопутствующие или случайные вмешательства. После удаления инфицированной сетки или по окончании обработки брюшной полости все операционные простыни, инструменты и перчатки заменялись. Оценивали размер дефекта и протяженность расслоения передней брюшной стенки. Реконструкцию средней линии выполняли максимально анатомически, путем репозиции мышц и первичного закрытия апоневроза. Ни в одном случае мы не использовали методики разделения компонентов или поперечного абдоминального релиза. Некоторым пациентам потребовался двусторонний релаксирующий разрез по переднему влагалищу прямой мышцы живота для повторного сближения мышц по средней линии. У всех пациентов в положении накладки использовалась тяжелая макропористая (размер пор > 75 мкм) моноволоконная полипропиленовая сетка (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) для усиления ремонта. Сетку фиксировали несколькими рассасывающимися швами Vicryl®, наложенными по краям сетки, по средней линии и вдоль расслабляющих разрезов. Оставшееся мертвое пространство между сеткой и подлежащей тканью было полностью расчищено узловыми швами. Операционное поле орошалось 0,9% физиологическим раствором, подкожная клетчатка дренировалась отсасывающими дренажами. Рубцы и выступающие кожные лоскуты резецированы. Мы не использовали орошение раствором антибиотиков. Подкожную клетчатку и кожу ушивают узловыми швами. Жидкости и образцы эксплантированной сетки отправлялись на посев и микробиологический анализ. Та же методика ремонта использовалась в группе СС. Измеряли размеры дефекта и оценивали протяженность расслоения передней брюшной стенки. В этой группе рутинно использовали двусторонний релаксирующий разрез вдоль передней части влагалища прямой мышцы живота, чтобы обеспечить закрытие средней линии без натяжения.

Параметры исходов Основными переменными исходов были наличие каких-либо воспалений в области хирургического вмешательства (SSO) или инфекции в области хирургического вмешательства (SSI) в течение первых 30 дней после операции, а также развитие рецидива грыжи или рецидива инфекции сетки в течение 36 месяцев. период наблюдения. Подозрение на рецидивы грыжи или инфекции определялось с помощью физического осмотра и компьютерной томографии. За период наблюдения были зарегистрированы нехирургические осложнения, другие операции и летальные исходы.

Статистический анализ Тест хи-квадрат был проведен для проверки связи между категориальными переменными в таблицах непредвиденных обстоятельств, а точный критерий Фишера применялся в таблицах 2x2 всякий раз, когда хотя бы одна ожидаемая частота была меньше 5. U-критерий использовался для проверки связи между непрерывными данными и группой с двумя категориями, и когда наблюдалось нормальное распределение, выполнялся t-критерий Стьюдента. Для всех статистических тестов рассматривался уровень значимости 5%. Статистический компьютер Stata с программным обеспечением версии 10.0 (StataCorp, College Station, TX) использовали для проведения всего статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

«Критерий включения»

- наличие активной хронической сетчатой ​​инфекции

"Критерий исключения"

  • гигантские вентральные грыжи с коэффициентом объема более 25% и потерей места жительства
  • пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или использующие кортикостероиды
  • больные с циррозом печени и портальной гипертензией
  • болезнь Крона
  • острая послеоперационная сетчатая инфекция
  • хронические инфекции сетки после пластики паховой грыжи
  • аварийные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инфицированной брюшной стенки
Группа из 40 пациентов с активной хронической сетчатой ​​инфекцией (сетчатый синус, открытая сетка или кишечные свищи, связанные с сеткой), возникшей в результате предыдущей пластики грыжи, с ассоциированной рецидивирующей вентральной грыжей или без нее, и подвергшихся реконструкции брюшной стенки с помощью синтетической сетки.
Пластика дефектов брюшной стенки полипропиленовой сеткой
Другие имена:
  • Вентральная грыжа
ACTIVE_COMPARATOR: Чистая контрольная группа
Группа из 40 пациентов с вентральными грыжами, которым была проведена чистая пластика вентральной грыжи синтетической сеткой.
Пластика дефектов брюшной стенки полипропиленовой сеткой
Другие имена:
  • Вентральная грыжа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
любая хирургическая инфекция, распад раны, ишемия мягких тканей, образование серомы и гематомы
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
инфекция, возникающая в той части тела, где была проведена операция, и далее определяемая как поверхностная, глубокая и внутриорганная.
30 дней
Появление места хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
любое раневое событие, требующее вскрытия раны, санации раны, иссечения швов, чрескожного дренирования, эвакуации гематомы или удаления сетки
30 дней
Рецидив вентральной грыжи
Временное ограничение: 36 месяцев
рецидив вентральной грыжи
36 месяцев
Рецидив сетчатой ​​инфекции
Временное ограничение: 36 месяцев
рецидив сетчатой ​​инфекции
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиология сетчатой ​​инфекции
Временное ограничение: 30 дней
исследование микроорганизмов, вызывающих хроническую инфекцию сетки
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Имеются краткие записи и фотографии как операций, так и последующих данных.

Сроки обмена IPD

С марта 2018 г., доступно в течение 1 года

Критерии совместного доступа к IPD

Имеющиеся данные для обмена с исследователями, заинтересованными в реконструкции брюшной стенки

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция брюшной стенки

Подписаться