- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702153
Использование синтетической сетки при восстановлении зараженной и инфицированной брюшной стенки. Долгосрочное проспективное клиническое исследование
Использование синтетической сетки при пластике зараженной и инфицированной брюшной стенки: оспаривание догмы об абсолютном противопоказаниях. Долгосрочное проспективное клиническое исследование
Актуальность: Реконструкция брюшной стенки у пациентов с тонкокишечными фистулами и инфекцией сетки является сложной задачей. Существует консенсус в отношении того, что синтетических сеток следует избегать при инфицированных операциях. Альтернативы использованию синтетической сетки, такие как методы разделения компонентов и биологическая сетка, дают неутешительные результаты с выраженной раневой инфекцией и частотой рецидивов грыжи.
Методы: проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов у пациентов, подвергшихся плановой пластике брюшной стенки синтетической сеткой в условиях грязной инфекции, и по сравнению с когортой пациентов, подвергшихся чистой пластике вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы разработали проспективное исследование, оценивающее краткосрочные и долгосрочные результаты хирургического лечения 40 последовательных пациентов с инфицированной брюшной стенкой по сравнению с когортой из 40 пациентов, перенесших чистую пластику вентральной грыжи. Пациенты были госпитализированы в период с января 2012 г. по февраль 2015 г. и оперированы в Hospital das Clinicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу в Бразилии. Все пациенты, включенные в группу исследования, имели активную хроническую инфекцию сетки (сетчатый синус, открытая сетка или кишечные свищи, связанные с сеткой), возникшую в результате предшествующей пластики грыжи, с рецидивом или без рецидива вентральной грыжи. Все операции, необходимые в этой группе, были отнесены к классу IV (грязно-инфицированные) в соответствии с классификацией ран CDC, принятой Европейским регистром грыж брюшной стенки. Единственным критерием включения было наличие активной хронической сетчатой инфекции. Группу инфицированной брюшной стенки (ИМ) и результаты лечения сравнивали с группой чистого контроля (ЧК) пациентов, перенесших чистую реконструкцию брюшной стенки, первоначально принадлежавшую к проспективному исследованию тензиометрии брюшной стенки, и прооперированную. в тот же период и в тех же условиях. Критерии исключения: гигантские вентральные грыжи с объемным отношением выше 25%, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или принимающие кортикостероиды, пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией, болезнь Крона, острая послеоперационная инфекция сетки, хроническая инфекция сетки после пластики паховой грыжи. и неотложные операции. Оценивались данные, включая пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), балл Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, статус курения, онкологический анамнез, количество предыдущих операций на брюшной полости, количество предшествующих операций на грыжах, наличие рецидивной послеоперационной грыжи и/или тонкокишечного свища и наличие инфекции сетки. Периоперационные данные включали время операции, время анестезии, сопутствующие процедуры, характеристики дефекта и протяженность предапоневротического расслоения. Дальнейший анализ в группе инфицированных сеток (ИМ) включал тип и положение инфицированных сеток, причины инфицирования сеток и микробиологию эксплантатов сеток. Пациенты находились под наблюдением и оперировались в отделении пластики брюшной стенки и грыж общей хирургии и травматологии, и пять хирургов бригады проводили операции в обеих группах. Информированное согласие было представлено пациентам в группе IM при поступлении. Пациенты в группе СС подписали информированное согласие на участие в исследовании во время их послеоперационных контрольных посещений.
Хирургическая процедура Операции проводились через предыдущий хирургический разрез. У пациентов в группе IM инфицированная сетка была удалена полностью вместе со всеми швами, кнопками или другим инородным материалом. Окружающие фиброзные ткани и имеющиеся свищевые ходы были резецированы для выполнения полного туалета брюшной стенки. Брюшная полость была вскрыта у большинства пациентов, и при необходимости были выполнены сопутствующие или случайные вмешательства. После удаления инфицированной сетки или по окончании обработки брюшной полости все операционные простыни, инструменты и перчатки заменялись. Оценивали размер дефекта и протяженность расслоения передней брюшной стенки. Реконструкцию средней линии выполняли максимально анатомически, путем репозиции мышц и первичного закрытия апоневроза. Ни в одном случае мы не использовали методики разделения компонентов или поперечного абдоминального релиза. Некоторым пациентам потребовался двусторонний релаксирующий разрез по переднему влагалищу прямой мышцы живота для повторного сближения мышц по средней линии. У всех пациентов в положении накладки использовалась тяжелая макропористая (размер пор > 75 мкм) моноволоконная полипропиленовая сетка (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) для усиления ремонта. Сетку фиксировали несколькими рассасывающимися швами Vicryl®, наложенными по краям сетки, по средней линии и вдоль расслабляющих разрезов. Оставшееся мертвое пространство между сеткой и подлежащей тканью было полностью расчищено узловыми швами. Операционное поле орошалось 0,9% физиологическим раствором, подкожная клетчатка дренировалась отсасывающими дренажами. Рубцы и выступающие кожные лоскуты резецированы. Мы не использовали орошение раствором антибиотиков. Подкожную клетчатку и кожу ушивают узловыми швами. Жидкости и образцы эксплантированной сетки отправлялись на посев и микробиологический анализ. Та же методика ремонта использовалась в группе СС. Измеряли размеры дефекта и оценивали протяженность расслоения передней брюшной стенки. В этой группе рутинно использовали двусторонний релаксирующий разрез вдоль передней части влагалища прямой мышцы живота, чтобы обеспечить закрытие средней линии без натяжения.
Параметры исходов Основными переменными исходов были наличие каких-либо воспалений в области хирургического вмешательства (SSO) или инфекции в области хирургического вмешательства (SSI) в течение первых 30 дней после операции, а также развитие рецидива грыжи или рецидива инфекции сетки в течение 36 месяцев. период наблюдения. Подозрение на рецидивы грыжи или инфекции определялось с помощью физического осмотра и компьютерной томографии. За период наблюдения были зарегистрированы нехирургические осложнения, другие операции и летальные исходы.
Статистический анализ Тест хи-квадрат был проведен для проверки связи между категориальными переменными в таблицах непредвиденных обстоятельств, а точный критерий Фишера применялся в таблицах 2x2 всякий раз, когда хотя бы одна ожидаемая частота была меньше 5. U-критерий использовался для проверки связи между непрерывными данными и группой с двумя категориями, и когда наблюдалось нормальное распределение, выполнялся t-критерий Стьюдента. Для всех статистических тестов рассматривался уровень значимости 5%. Статистический компьютер Stata с программным обеспечением версии 10.0 (StataCorp, College Station, TX) использовали для проведения всего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
«Критерий включения»
- наличие активной хронической сетчатой инфекции
"Критерий исключения"
- гигантские вентральные грыжи с коэффициентом объема более 25% и потерей места жительства
- пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или использующие кортикостероиды
- больные с циррозом печени и портальной гипертензией
- болезнь Крона
- острая послеоперационная сетчатая инфекция
- хронические инфекции сетки после пластики паховой грыжи
- аварийные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инфицированной брюшной стенки
Группа из 40 пациентов с активной хронической сетчатой инфекцией (сетчатый синус, открытая сетка или кишечные свищи, связанные с сеткой), возникшей в результате предыдущей пластики грыжи, с ассоциированной рецидивирующей вентральной грыжей или без нее, и подвергшихся реконструкции брюшной стенки с помощью синтетической сетки.
|
Пластика дефектов брюшной стенки полипропиленовой сеткой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чистая контрольная группа
Группа из 40 пациентов с вентральными грыжами, которым была проведена чистая пластика вентральной грыжи синтетической сеткой.
|
Пластика дефектов брюшной стенки полипропиленовой сеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
любая хирургическая инфекция, распад раны, ишемия мягких тканей, образование серомы и гематомы
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
инфекция, возникающая в той части тела, где была проведена операция, и далее определяемая как поверхностная, глубокая и внутриорганная.
|
30 дней
|
|
Появление места хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
любое раневое событие, требующее вскрытия раны, санации раны, иссечения швов, чрескожного дренирования, эвакуации гематомы или удаления сетки
|
30 дней
|
|
Рецидив вентральной грыжи
Временное ограничение: 36 месяцев
|
рецидив вентральной грыжи
|
36 месяцев
|
|
Рецидив сетчатой инфекции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
рецидив сетчатой инфекции
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиология сетчатой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
исследование микроорганизмов, вызывающих хроническую инфекцию сетки
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPM - Prospective
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконструкция брюшной стенки
-
Igdir UniversityАктивный, не рекрутирующийХроническая нестабильность голеностопного сустава, CAIТурция (Туркие)
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusЕще не набираютБолезнь Паркинсона, Идиопатическая
-
International Association Psychosomatics And Health...РекрутингБеспокойство | Тревога депрессияУкраина
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma and ExtremitiesЗапись по приглашениюРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Разрывы ротаторной манжеты | Травматический артрит | Остеоартрит плеча | Коррекция функциональной деформации | Переломы плечевой кости | Пересмотр других устройств, если остается достаточный костный запасСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ЗавершенныйДистальная нестабильность радиолули | Хроническая посттравматическая нестабильность ДруджаТурция
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityЗавершенныйМозаичная пластика | Кибердайн | Одиночное соединение | ТекноБодиТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг