- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702153
Het gebruik van synthetisch gaas bij verontreinigde en geïnfecteerde buikwandreparaties. Een prospectief klinisch onderzoek op lange termijn
Het gebruik van synthetisch gaas bij verontreinigde en geïnfecteerde buikwandreparaties: het dogma van een absolute contra-indicatie uitdagen. Een prospectief klinisch onderzoek op lange termijn
Achtergrond: Buikwandreconstructie bij patiënten met darmfistels en mesh-infectie is een uitdaging. Er is consensus dat synthetische mesh moet worden vermeden bij geïnfecteerde operaties. De alternatieven voor het gebruik van synthetische mesh, zoals technieken voor het scheiden van componenten en biologische mesh, leveren teleurstellende resultaten op met expressieve wondinfectie en hernia-recidiefpercentages.
Methoden: een prospectieve klinische studie die is opgezet om de korte- en langetermijnresultaten te evalueren van patiënten die een electieve buikwandreparatie met synthetisch gaas ondergingen in een vuil-geïnfecteerde setting, en vergeleken met een cohort van patiënten die een schone ventrale hernia-reparatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We ontwierpen een prospectieve studie, waarin we de korte- en langetermijnresultaten van de chirurgische behandeling van 40 opeenvolgende patiënten met een geïnfecteerde buikwand evalueerden, vergeleken met een cohort van 40 patiënten die een schone ventrale hernia-reparatie ondergingen. Patiënten werden tussen januari 2012 en februari 2015 opgenomen en geopereerd in het Hospital das Clinicas van de University of São Paulo School of Medicine in Brazilië. Alle patiënten in de onderzoeksgroep droegen een actieve chronische mesh-infectie (mesh-sinus, blootliggende mesh of mesh-gerelateerde darmfistels) als gevolg van een eerder herstel van een hernia, met of zonder een geassocieerde recidiverende ventrale hernia. Alle vereiste operaties in deze groep werden geclassificeerd als Klasse IV (vuil geïnfecteerd), in overeenstemming met de CDC-wondclassificaties, zoals aangenomen door het Europese register voor buikwandhernia's. Het enige inclusiecriterium was de aanwezigheid van een actieve chronische mesh-infectie. De groep met geïnfecteerde buikwand (IM) en de resultaten van de behandeling werden vergeleken met een clean-control (CC) groep patiënten die een schone buikwandreconstructie ondergingen, oorspronkelijk behorend tot een prospectieve studie van de tensiometrie van de buikwand, en geopereerd in dezelfde periode en onder dezelfde omstandigheden. De uitsluitingscriteria waren: gigantische ventrale hernia's met een volumeverhouding van meer dan 25%, patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of corticosteroïden gebruiken, patiënten met levercirrose en portale hypertensie, de ziekte van Crohn, acute postoperatieve mesh-infectie, chronische mesh-infecties na herstel van een liesbreuk. en noodoperaties. De beoordeelde gegevens omvatten geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, comorbiditeiten, rookstatus, kankergeschiedenis, het aantal eerdere buikoperaties, het aantal eerdere hernia-operaties, de aanwezigheid van een recidiverende littekenbreuk en/of enterische fistel en de presentatie van de mesh-infectie. Perioperatieve gegevens omvatten operatietijd, anesthesietijd, bijbehorende procedures, de defectkenmerken en de verlenging van de pre-aponeurotische dissectie. Verdere analyse in de geïnfecteerde mesh (IM)-groep omvatte het type en de positie van de geïnfecteerde mesh, de oorzaken van de mesh-infectie en de microbiologie van mesh-explantaten. Patiënten werden gevolgd en geopereerd op de Abdominal Wall and Hernia Repair Unit van de General Surgery and Trauma Discipline, en vijf chirurgen van het team voerden de operaties uit in beide groepen. Geïnformeerde toestemmingen werden bij opname aan de patiënten in de IM-groep gepresenteerd. Patiënten in de CC-groep ondertekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek tijdens hun postoperatieve vervolgbezoeken.
Chirurgische ingreep De operaties werden uitgevoerd via de vorige chirurgische incisie. Bij patiënten in de IM-groep werd het geïnfecteerde gaas volledig verwijderd, samen met alle hechtingen, punaises of ander vreemd materiaal. Het omliggende fibrotische weefsel en de bestaande sinuskanalen werden gereseceerd om een volledige toiletgang van de buikwand uit te voeren. Bij de meeste patiënten werd de buikholte ingebracht en indien nodig werden bijbehorende of incidentele procedures uitgevoerd. Na het verwijderen van het geïnfecteerde gaas, of aan het einde van de buikholtebehandeling, werden alle operatiedoeken, instrumenten en handschoenen vervangen. De grootte van het defect en de extensie van de dissectie van de voorste buikwand werden geschat. De reconstructie van de middellijn werd zo anatomisch mogelijk uitgevoerd door herpositionering van de spieren en primaire sluiting van de aponeurose. We hebben in ieder geval geen technieken voor het scheiden van componenten of transversale abdominale releases gebruikt. Bij sommige patiënten was een bilaterale ontspannende incisie langs de anterieure rectusschede vereist om de spieren in de middellijn opnieuw te kunnen benaderen. Bij alle patiënten werd een zwaar macroporeus (poriegrootte > 75 µm) monofilament polypropyleen gaas (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) gebruikt in de onlay-positie om de reparatie te versterken. Het gaas werd gefixeerd met meerdere absorbeerbare Vicryl®-hechtingen, geplaatst over de randen van het gaas, in de middellijn en langs de ontspannende incisies. De resterende dode ruimte tussen het gaas en het onderliggende weefsel werd volledig vrijgemaakt met onderbroken hechtingen. Het operatieveld werd geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing en het onderhuidse werd gedraineerd met afzuigdrainage. De littekens en de overhangende huidflappen werden weggesneden. We hebben geen irrigatie met antibiotica-oplossing gebruikt. Het onderhuidse weefsel en de huid werden gesloten met onderbroken hechtingen. Vloeistoffen en monsters van het geëxplanteerde gaas werden naar culturen en microbiologische analyse gestuurd. Dezelfde reparatietechniek werd gebruikt in de CC-groep. De grootte van het defect werd gemeten en de extensie van de dissectie van de voorste buikwand werd geschat. Een bilaterale ontspannende incisie langs de anterieure rectusschede werd bij deze groep routinematig gebruikt om een spanningsloze sluiting van de middellijn mogelijk te maken.
Uitkomstparameters De primaire uitkomstvariabelen waren de aanwezigheid van een postoperatieve wond (SSO) of postoperatieve wondinfectie (POWI) gedurende de eerste 30 dagen na de operatie, en de ontwikkeling van hernia-recidief of het opnieuw optreden van mesh-infectie gedurende een periode van 36 maanden. vervolgperiode. Vermoedelijke recidieven van een hernia of infectie werden bepaald door lichamelijk onderzoek en CT-scan. Tijdens de follow-upperiode werden niet-chirurgische complicaties, andere operaties en sterfgevallen geregistreerd.
Statistische analyse De chi-kwadraattoets werd uitgevoerd om de associatie tussen categorische variabelen in contingentietabellen te verifiëren en de Fisher exact-toets werd toegepast in 2x2 tabellen wanneer ten minste één verwachte frequentie minder dan 5 was. De U-test werd gebruikt om de associatie tussen continue gegevens en een groep met twee categorieën te verifiëren, en wanneer normale verdeling werd waargenomen, werd de Student t-test uitgevoerd. Voor alle statistische tests werd rekening gehouden met het significantieniveau van 5%. Statistische computer Stata-softwareversie 10.0 (StataCorp, College Station, TX) werd gebruikt voor het uitvoeren van alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
"Insluitingscriterium"
- de aanwezigheid van een actieve chronische mesh-infectie
"Uitsluitingscriteria"
- gigantische ventrale hernia's met een volumeverhouding hoger dan 25% en verlies van domicilie
- patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of corticosteroïden gebruiken
- patiënten met levercirrose en portale hypertensie
- De ziekte van Crohn
- acute postoperatieve mesh-infectie
- chronische mesh-infecties na herstel van een liesbreuk
- noodoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïnfecteerde buikwandgroep
Een cohort van 40 patiënten met een actieve chronische mesh-infectie (mesh-sinus, blootliggende mesh of mesh-gerelateerde darmfistels) als gevolg van een eerder herstel van een hernia, met of zonder een bijbehorende recidiverende ventrale hernia, en onderworpen aan een buikwandreconstructie met synthetische mesh.
|
De reparatie van buikwanddefecten met polypropyleen gaas
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schone controlegroep
Een cohort van 40 patiënten met ventrale hernia's, en onderworpen aan een schone ventrale hernia-reparatie met synthetisch gaas.
|
De reparatie van buikwanddefecten met polypropyleen gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische plaats optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
elke chirurgische infectie, wondafbraak, ischemie van zacht weefsel, seroom en hematoomvorming
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
een infectie die optreedt in het deel van het lichaam waar de operatie plaatsvond en verder wordt gedefinieerd als oppervlakkige, diepe en orgaanruimte
|
30 dagen
|
|
Gebeurtenis op de operatieplaats die procedurele interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
elke wondgebeurtenis die opening van de wond, wonddebridement, excisie van hechtingen, percutane drainage, hematoomevacuatie of verwijdering van mesh vereist
|
30 dagen
|
|
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 36 maanden
|
een herhaling van ventrale hernia
|
36 maanden
|
|
Herhaling van mesh-infectie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
een herhaling van mesh-infectie
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologie van mesh-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
een studie van de micro-organismen die chronische mesh-infectie veroorzaken
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPM - Prospective
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikwanddefect
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidThree Wall Intrabony Defecten bij chronische parodontitisIndië
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Reconstructie van de buikwand
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson, idiopathisch
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNog niet aan het wervenUrineretentie | Urineretentie Postoperatief | Urineretentie na procedure
-
Igdir UniversityActief, niet wervendChronische enkelinstabiliteit, CAITurkije (Türkiye)
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...VoltooidDistale radioulnar gewrichtsinstabiliteit | Chronische posttraumatische Druj-instabiliteitKalkoen
-
RANDVoltooid
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (niet-specifiek, ongecompliceerd)
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidMozaïekplastiek | Cyberdyne | Enkele verbinding | TecnoBodyKalkoen