Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van synthetisch gaas bij verontreinigde en geïnfecteerde buikwandreparaties. Een prospectief klinisch onderzoek op lange termijn

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Het gebruik van synthetisch gaas bij verontreinigde en geïnfecteerde buikwandreparaties: het dogma van een absolute contra-indicatie uitdagen. Een prospectief klinisch onderzoek op lange termijn

Achtergrond: Buikwandreconstructie bij patiënten met darmfistels en mesh-infectie is een uitdaging. Er is consensus dat synthetische mesh moet worden vermeden bij geïnfecteerde operaties. De alternatieven voor het gebruik van synthetische mesh, zoals technieken voor het scheiden van componenten en biologische mesh, leveren teleurstellende resultaten op met expressieve wondinfectie en hernia-recidiefpercentages.

Methoden: een prospectieve klinische studie die is opgezet om de korte- en langetermijnresultaten te evalueren van patiënten die een electieve buikwandreparatie met synthetisch gaas ondergingen in een vuil-geïnfecteerde setting, en vergeleken met een cohort van patiënten die een schone ventrale hernia-reparatie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We ontwierpen een prospectieve studie, waarin we de korte- en langetermijnresultaten van de chirurgische behandeling van 40 opeenvolgende patiënten met een geïnfecteerde buikwand evalueerden, vergeleken met een cohort van 40 patiënten die een schone ventrale hernia-reparatie ondergingen. Patiënten werden tussen januari 2012 en februari 2015 opgenomen en geopereerd in het Hospital das Clinicas van de University of São Paulo School of Medicine in Brazilië. Alle patiënten in de onderzoeksgroep droegen een actieve chronische mesh-infectie (mesh-sinus, blootliggende mesh of mesh-gerelateerde darmfistels) als gevolg van een eerder herstel van een hernia, met of zonder een geassocieerde recidiverende ventrale hernia. Alle vereiste operaties in deze groep werden geclassificeerd als Klasse IV (vuil geïnfecteerd), in overeenstemming met de CDC-wondclassificaties, zoals aangenomen door het Europese register voor buikwandhernia's. Het enige inclusiecriterium was de aanwezigheid van een actieve chronische mesh-infectie. De groep met geïnfecteerde buikwand (IM) en de resultaten van de behandeling werden vergeleken met een clean-control (CC) groep patiënten die een schone buikwandreconstructie ondergingen, oorspronkelijk behorend tot een prospectieve studie van de tensiometrie van de buikwand, en geopereerd in dezelfde periode en onder dezelfde omstandigheden. De uitsluitingscriteria waren: gigantische ventrale hernia's met een volumeverhouding van meer dan 25%, patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of corticosteroïden gebruiken, patiënten met levercirrose en portale hypertensie, de ziekte van Crohn, acute postoperatieve mesh-infectie, chronische mesh-infecties na herstel van een liesbreuk. en noodoperaties. De beoordeelde gegevens omvatten geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, comorbiditeiten, rookstatus, kankergeschiedenis, het aantal eerdere buikoperaties, het aantal eerdere hernia-operaties, de aanwezigheid van een recidiverende littekenbreuk en/of enterische fistel en de presentatie van de mesh-infectie. Perioperatieve gegevens omvatten operatietijd, anesthesietijd, bijbehorende procedures, de defectkenmerken en de verlenging van de pre-aponeurotische dissectie. Verdere analyse in de geïnfecteerde mesh (IM)-groep omvatte het type en de positie van de geïnfecteerde mesh, de oorzaken van de mesh-infectie en de microbiologie van mesh-explantaten. Patiënten werden gevolgd en geopereerd op de Abdominal Wall and Hernia Repair Unit van de General Surgery and Trauma Discipline, en vijf chirurgen van het team voerden de operaties uit in beide groepen. Geïnformeerde toestemmingen werden bij opname aan de patiënten in de IM-groep gepresenteerd. Patiënten in de CC-groep ondertekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek tijdens hun postoperatieve vervolgbezoeken.

Chirurgische ingreep De operaties werden uitgevoerd via de vorige chirurgische incisie. Bij patiënten in de IM-groep werd het geïnfecteerde gaas volledig verwijderd, samen met alle hechtingen, punaises of ander vreemd materiaal. Het omliggende fibrotische weefsel en de bestaande sinuskanalen werden gereseceerd om een ​​volledige toiletgang van de buikwand uit te voeren. Bij de meeste patiënten werd de buikholte ingebracht en indien nodig werden bijbehorende of incidentele procedures uitgevoerd. Na het verwijderen van het geïnfecteerde gaas, of aan het einde van de buikholtebehandeling, werden alle operatiedoeken, instrumenten en handschoenen vervangen. De grootte van het defect en de extensie van de dissectie van de voorste buikwand werden geschat. De reconstructie van de middellijn werd zo anatomisch mogelijk uitgevoerd door herpositionering van de spieren en primaire sluiting van de aponeurose. We hebben in ieder geval geen technieken voor het scheiden van componenten of transversale abdominale releases gebruikt. Bij sommige patiënten was een bilaterale ontspannende incisie langs de anterieure rectusschede vereist om de spieren in de middellijn opnieuw te kunnen benaderen. Bij alle patiënten werd een zwaar macroporeus (poriegrootte > 75 µm) monofilament polypropyleen gaas (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) gebruikt in de onlay-positie om de reparatie te versterken. Het gaas werd gefixeerd met meerdere absorbeerbare Vicryl®-hechtingen, geplaatst over de randen van het gaas, in de middellijn en langs de ontspannende incisies. De resterende dode ruimte tussen het gaas en het onderliggende weefsel werd volledig vrijgemaakt met onderbroken hechtingen. Het operatieveld werd geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing en het onderhuidse werd gedraineerd met afzuigdrainage. De littekens en de overhangende huidflappen werden weggesneden. We hebben geen irrigatie met antibiotica-oplossing gebruikt. Het onderhuidse weefsel en de huid werden gesloten met onderbroken hechtingen. Vloeistoffen en monsters van het geëxplanteerde gaas werden naar culturen en microbiologische analyse gestuurd. Dezelfde reparatietechniek werd gebruikt in de CC-groep. De grootte van het defect werd gemeten en de extensie van de dissectie van de voorste buikwand werd geschat. Een bilaterale ontspannende incisie langs de anterieure rectusschede werd bij deze groep routinematig gebruikt om een ​​spanningsloze sluiting van de middellijn mogelijk te maken.

Uitkomstparameters De primaire uitkomstvariabelen waren de aanwezigheid van een postoperatieve wond (SSO) of postoperatieve wondinfectie (POWI) gedurende de eerste 30 dagen na de operatie, en de ontwikkeling van hernia-recidief of het opnieuw optreden van mesh-infectie gedurende een periode van 36 maanden. vervolgperiode. Vermoedelijke recidieven van een hernia of infectie werden bepaald door lichamelijk onderzoek en CT-scan. Tijdens de follow-upperiode werden niet-chirurgische complicaties, andere operaties en sterfgevallen geregistreerd.

Statistische analyse De chi-kwadraattoets werd uitgevoerd om de associatie tussen categorische variabelen in contingentietabellen te verifiëren en de Fisher exact-toets werd toegepast in 2x2 tabellen wanneer ten minste één verwachte frequentie minder dan 5 was. De U-test werd gebruikt om de associatie tussen continue gegevens en een groep met twee categorieën te verifiëren, en wanneer normale verdeling werd waargenomen, werd de Student t-test uitgevoerd. Voor alle statistische tests werd rekening gehouden met het significantieniveau van 5%. Statistische computer Stata-softwareversie 10.0 (StataCorp, College Station, TX) werd gebruikt voor het uitvoeren van alle statistische analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

"Insluitingscriterium"

- de aanwezigheid van een actieve chronische mesh-infectie

"Uitsluitingscriteria"

  • gigantische ventrale hernia's met een volumeverhouding hoger dan 25% en verlies van domicilie
  • patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of corticosteroïden gebruiken
  • patiënten met levercirrose en portale hypertensie
  • De ziekte van Crohn
  • acute postoperatieve mesh-infectie
  • chronische mesh-infecties na herstel van een liesbreuk
  • noodoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïnfecteerde buikwandgroep
Een cohort van 40 patiënten met een actieve chronische mesh-infectie (mesh-sinus, blootliggende mesh of mesh-gerelateerde darmfistels) als gevolg van een eerder herstel van een hernia, met of zonder een bijbehorende recidiverende ventrale hernia, en onderworpen aan een buikwandreconstructie met synthetische mesh.
De reparatie van buikwanddefecten met polypropyleen gaas
Andere namen:
  • Ventrale hernia reparatie
ACTIVE_COMPARATOR: Schone controlegroep
Een cohort van 40 patiënten met ventrale hernia's, en onderworpen aan een schone ventrale hernia-reparatie met synthetisch gaas.
De reparatie van buikwanddefecten met polypropyleen gaas
Andere namen:
  • Ventrale hernia reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische plaats optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
elke chirurgische infectie, wondafbraak, ischemie van zacht weefsel, seroom en hematoomvorming
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
een infectie die optreedt in het deel van het lichaam waar de operatie plaatsvond en verder wordt gedefinieerd als oppervlakkige, diepe en orgaanruimte
30 dagen
Gebeurtenis op de operatieplaats die procedurele interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
elke wondgebeurtenis die opening van de wond, wonddebridement, excisie van hechtingen, percutane drainage, hematoomevacuatie of verwijdering van mesh vereist
30 dagen
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 36 maanden
een herhaling van ventrale hernia
36 maanden
Herhaling van mesh-infectie
Tijdsspanne: 36 maanden
een herhaling van mesh-infectie
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologie van mesh-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
een studie van de micro-organismen die chronische mesh-infectie veroorzaken
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Korte verslagen en foto's, zowel van de operaties als van de follow-upgegevens, zijn beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf maart 2018 beschikbaar voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbare gegevens worden gedeeld met onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de reconstructie van de buikwand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikwanddefect

Klinische onderzoeken op Reconstructie van de buikwand

Abonneren