- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702153
L'utilisation de mailles synthétiques dans les réparations de la paroi abdominale contaminée et infectée. Un essai clinique prospectif à long terme
L'utilisation de mailles synthétiques dans les réparations de la paroi abdominale contaminée et infectée : contester le dogme d'une contre-indication absolue. Un essai clinique prospectif à long terme
Contexte : La reconstruction de la paroi abdominale chez les patients présentant des fistules entériques et une infection du filet est difficile. Il existe un consensus sur le fait que le maillage synthétique doit être évité dans les opérations infectées. Les alternatives à l'utilisation de treillis synthétiques, telles que les techniques de séparation des composants et le treillis biologique, présentent des résultats décevants avec des taux d'infection expressive des plaies et de récurrence des hernies.
Méthodes : Un essai clinique prospectif conçu pour évaluer les résultats à court et à long terme des patients soumis à une réparation élective de la paroi abdominale avec un treillis synthétique dans un environnement sale et infecté, et comparé à une cohorte de patients soumis à des réparations de hernie ventrale propres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu une étude prospective, évaluant les résultats à court et à long terme du traitement chirurgical de 40 patients consécutifs présentant une paroi abdominale infectée, par rapport à une cohorte de 40 patients soumis à des réparations de hernie ventrale propres. Les patients ont été admis entre janvier 2012 et février 2015 et opérés à l'Hospital das Clinicas de l'École de médecine de l'Université de São Paulo, au Brésil. Tous les patients inclus dans le groupe d'étude étaient porteurs d'une infection chronique active du treillis (sinus du treillis, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure d'une hernie, avec ou sans hernie ventrale récurrente associée. Toutes les opérations requises dans ce groupe ont été classées dans la classe IV (sales infectées), conformément aux classifications des plaies du CDC, telles qu'adoptées par le registre européen des hernies de la paroi abdominale. Le seul critère d'inclusion était la présence d'une infection chronique active du filet. Le groupe de la paroi abdominale infectée (IM) et les résultats du traitement ont été comparés à un groupe de patients témoins propres (CC) ayant subi des reconstructions de la paroi abdominale propres, appartenant à l'origine à une étude prospective de la tensiométrie de la paroi abdominale, et opérés pendant la même période et dans les mêmes conditions. Les critères d'exclusion étaient : les hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25 %, les patients sous traitement immunosuppresseur ou utilisant des corticoïdes, les patients atteints de cirrhose hépatique et d'hypertension portale, la maladie de Chron, l'infection postopératoire aiguë du filet, les infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale. et les opérations d'urgence. Les données évaluées comprenaient le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les comorbidités, le statut tabagique, les antécédents de cancer, le nombre d'opérations abdominales antérieures, le nombre d'opérations antérieures d'hernie, la présence d'une hernie incisionnelle récurrente et/ou d'une fistule entérique et la présentation de l'infection de la maille. Les données périopératoires comprenaient le temps opératoire, le temps d'anesthésie, les procédures associées, les caractéristiques du défaut et l'extension de la dissection pré-aponévrotique. Une analyse plus poussée dans le groupe de treillis infecté (IM) comprenait le type et la position du treillis infecté, les causes de l'infection du treillis et la microbiologie des explants de treillis. Les patients ont été suivis et opérés à l'unité de réparation de la paroi abdominale et des hernies de la discipline de chirurgie générale et de traumatologie, et cinq chirurgiens de l'équipe ont effectué les opérations dans les deux groupes. Des consentements éclairés ont été présentés aux patients du groupe IM lors de leur admission. Les patients du groupe CC ont signé des consentements éclairés pour participer à l'étude, lors de leurs visites de suivi postopératoires.
Procédure chirurgicale Les opérations ont été réalisées à travers l'incision chirurgicale précédente. Les patients du groupe IM se sont fait retirer complètement le maillage infecté ainsi que toutes les sutures, les punaises ou tout autre corps étranger. Le tissu fibreux environnant et les trajets sinusaux existants ont été réséqués pour effectuer une toilette complète de la paroi abdominale. La cavité abdominale a été pénétrée chez la plupart des patients, et des gestes associés ou fortuits ont été réalisés selon les besoins. Après le retrait du treillis infecté, ou à la fin du bilan de la cavité abdominale, tous les champs opératoires, instruments et gants ont été remplacés. La taille du défect et l'extension de la dissection de la paroi abdominale antérieure ont été estimées. La reconstruction de la ligne médiane s'est faite le plus anatomiquement possible, par repositionnement des muscles et fermeture primaire de l'aponévrose. Nous n'avons en aucun cas utilisé de techniques de séparation de composants ou de relâchements abdominaux transversaux. Chez certains patients, une incision de relaxation bilatérale le long de la gaine du droit antérieur a été nécessaire pour permettre le rapprochement des muscles de la ligne médiane. Chez tous les patients, un treillis en polypropylène monofilament macroporeux épais (taille des pores > 75 µm) (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) a été utilisé en position onlay, pour renforcer la réparation. Le treillis a été fixé avec de multiples sutures résorbables en Vicryl®, placées sur les bords du treillis, dans la ligne médiane et le long des incisions de détente. L'espace mort restant entre le treillis et le tissu sous-jacent a été entièrement dégagé avec des sutures interrompues. Le champ opératoire a été irrigué avec une solution saline à 0,9 % et le sous-cutané a été drainé avec des drains aspiratifs. Les cicatrices et les lambeaux cutanés excédants ont été réséqués. Nous n'avons pas utilisé d'irrigation avec une solution antibiotique. Le tissu sous-cutané et la peau ont été fermés avec des sutures interrompues. Des fluides et des échantillons de la maille explantée ont été envoyés aux cultures et à l'analyse microbiologique. La même technique de réparation a été utilisée dans le groupe CC. La taille du défaut a été mesurée et l'extension de la dissection de la paroi abdominale antérieure a été estimée. Une incision de relaxation bilatérale le long de la gaine du droit antérieur a été utilisée en routine dans ce groupe, pour permettre une fermeture sans tension de la ligne médiane.
Paramètres de résultats Les principales variables de résultats étaient la présence de toute occurrence du site opératoire (SSO) ou infection du site opératoire (ISO) au cours des 30 premiers jours suivant l'opération, et le développement d'une récidive de hernie ou la récurrence d'une infection du treillis au cours d'une période de 36 mois. période de suivi. Les récidives suspectées d'une hernie ou d'une infection ont été déterminées par un examen physique et une imagerie par tomodensitométrie. Des complications non chirurgicales, d'autres opérations et des décès ont été enregistrés au cours de la période de suivi.
Analyse statistique Le test du chi carré a été effectué pour vérifier l'association entre les variables catégorielles dans les tableaux de contingence et le test exact de Fisher a été adopté dans les tableaux 2x2 chaque fois qu'au moins une fréquence attendue était inférieure à 5. Le test U a été utilisé pour vérifier l'association entre les données continues et le groupe à deux catégories, et lorsque la distribution normale a été observée, le test t de Student a été effectué. Le seuil de signification de 5 % a été pris en compte pour tous les tests statistiques. La version 10.0 du logiciel informatique statistique Stata (StataCorp, College Station, TX) a été utilisée pour effectuer toutes les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
"Critère d'inclusion"
- la présence d'une infection chronique active du filet
"Critère d'exclusion"
- hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25% et perte de domicile
- patients sous traitement immunosuppresseur ou sous corticoïdes
- patients atteints de cirrhose hépatique et d'hypertension portale
- Maladie de Chron
- infection postopératoire aiguë du treillis
- infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale
- opérations d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de paroi abdominale infectée
Une cohorte de 40 patients porteurs d'une infection chronique active du treillis (sinus du treillis, fistule entérique liée au treillis exposé) résultant d'une cure herniaire antérieure, avec ou sans hernie ventrale récidivante associée, et soumis à une reconstruction de la paroi abdominale avec un treillis synthétique.
|
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polypropylène
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyer le groupe de contrôle
Une cohorte de 40 patients présentant des hernies ventrales, et soumis à une cure de hernie ventrale propre avec un treillis synthétique.
|
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polypropylène
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence du site chirurgical
Délai: 30 jours
|
toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
|
une infection survenant dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu et définie plus en détail comme un espace superficiel, profond et organique
|
30 jours
|
|
Occurrence de site opératoire nécessitant une intervention procédurale
Délai: 30 jours
|
tout événement de plaie nécessitant l'ouverture de la plaie, le débridement de la plaie, l'excision de la suture, le drainage percutané, l'évacuation de l'hématome ou le retrait du filet
|
30 jours
|
|
Récidive hernie ventrale
Délai: 36 mois
|
une récidive de hernie ventrale
|
36 mois
|
|
Récurrence de l'infection du maillage
Délai: 36 mois
|
une récidive d'infection du filet
|
36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiologie de l'infection des mailles
Délai: 30 jours
|
une étude des micro-organismes responsables de l'infection chronique des mailles
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPM - Prospective
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Défaut de la paroi abdominale
-
Assiut UniversityInconnueTraumatisme abdominal pénétrant
-
University Hospital of LimerickComplété
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéTraumatisme abdominal contondantÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... et autres collaborateursComplétéTraumatisme abdominal pédiatriqueÉtats-Unis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschComplétéTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
Ain Shams UniversityComplété
-
Hospital del MarPas encore de recrutement
-
University of Cape TownActif, ne recrute pasTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDComplétéTraumatisme abdominal pénétrant
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationActif, ne recrute pasAnévrisme aortique | Anévrisme de l'aorte abdominale | Anévrisme abdominalSuède
Essais cliniques sur Reconstruction de la paroi abdominale
-
South Valley UniversityComplétéLésion des voies biliaires communes
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusPas encore de recrutementMaladie de Parkinson, idiopathique
-
Igdir UniversityActif, ne recrute pasInstabilité chronique de la cheville, CAITurquie (Türkiye)
-
Faizan AhmedActif, ne recrute pasMaladie de Parkinson | Hypotension orthostatiqueCanada
-
University of PotsdamPas encore de recrutementDysménorrhée | Dysménorrhée Primaire | Dysménorrhée Secondaire | Symptôme de dysménorrhée
-
Hacettepe UniversityPas encore de recrutement
-
Sohag UniversityRecrutementEffet des liants abdominaux sur le patient (douleur, qualité de la récupération) après une césarienneEgypte
-
Mansoura UniversityPas encore de recrutement
-
Istanbul University - CerrahpasaComplétéTroubles nutritionnels | Rôle de l'infirmière | Massage | Unités de soins intensifs pédiatriquesTurquie (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaInscription sur invitationMyasthénie expérimentaleChine