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L'utilisation de mailles synthétiques dans les réparations de la paroi abdominale contaminée et infectée. Un essai clinique prospectif à long terme

9 octobre 2018 mis à jour par: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

L'utilisation de mailles synthétiques dans les réparations de la paroi abdominale contaminée et infectée : contester le dogme d'une contre-indication absolue. Un essai clinique prospectif à long terme

Contexte : La reconstruction de la paroi abdominale chez les patients présentant des fistules entériques et une infection du filet est difficile. Il existe un consensus sur le fait que le maillage synthétique doit être évité dans les opérations infectées. Les alternatives à l'utilisation de treillis synthétiques, telles que les techniques de séparation des composants et le treillis biologique, présentent des résultats décevants avec des taux d'infection expressive des plaies et de récurrence des hernies.

Méthodes : Un essai clinique prospectif conçu pour évaluer les résultats à court et à long terme des patients soumis à une réparation élective de la paroi abdominale avec un treillis synthétique dans un environnement sale et infecté, et comparé à une cohorte de patients soumis à des réparations de hernie ventrale propres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons conçu une étude prospective, évaluant les résultats à court et à long terme du traitement chirurgical de 40 patients consécutifs présentant une paroi abdominale infectée, par rapport à une cohorte de 40 patients soumis à des réparations de hernie ventrale propres. Les patients ont été admis entre janvier 2012 et février 2015 et opérés à l'Hospital das Clinicas de l'École de médecine de l'Université de São Paulo, au Brésil. Tous les patients inclus dans le groupe d'étude étaient porteurs d'une infection chronique active du treillis (sinus du treillis, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure d'une hernie, avec ou sans hernie ventrale récurrente associée. Toutes les opérations requises dans ce groupe ont été classées dans la classe IV (sales infectées), conformément aux classifications des plaies du CDC, telles qu'adoptées par le registre européen des hernies de la paroi abdominale. Le seul critère d'inclusion était la présence d'une infection chronique active du filet. Le groupe de la paroi abdominale infectée (IM) et les résultats du traitement ont été comparés à un groupe de patients témoins propres (CC) ayant subi des reconstructions de la paroi abdominale propres, appartenant à l'origine à une étude prospective de la tensiométrie de la paroi abdominale, et opérés pendant la même période et dans les mêmes conditions. Les critères d'exclusion étaient : les hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25 %, les patients sous traitement immunosuppresseur ou utilisant des corticoïdes, les patients atteints de cirrhose hépatique et d'hypertension portale, la maladie de Chron, l'infection postopératoire aiguë du filet, les infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale. et les opérations d'urgence. Les données évaluées comprenaient le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les comorbidités, le statut tabagique, les antécédents de cancer, le nombre d'opérations abdominales antérieures, le nombre d'opérations antérieures d'hernie, la présence d'une hernie incisionnelle récurrente et/ou d'une fistule entérique et la présentation de l'infection de la maille. Les données périopératoires comprenaient le temps opératoire, le temps d'anesthésie, les procédures associées, les caractéristiques du défaut et l'extension de la dissection pré-aponévrotique. Une analyse plus poussée dans le groupe de treillis infecté (IM) comprenait le type et la position du treillis infecté, les causes de l'infection du treillis et la microbiologie des explants de treillis. Les patients ont été suivis et opérés à l'unité de réparation de la paroi abdominale et des hernies de la discipline de chirurgie générale et de traumatologie, et cinq chirurgiens de l'équipe ont effectué les opérations dans les deux groupes. Des consentements éclairés ont été présentés aux patients du groupe IM lors de leur admission. Les patients du groupe CC ont signé des consentements éclairés pour participer à l'étude, lors de leurs visites de suivi postopératoires.

Procédure chirurgicale Les opérations ont été réalisées à travers l'incision chirurgicale précédente. Les patients du groupe IM se sont fait retirer complètement le maillage infecté ainsi que toutes les sutures, les punaises ou tout autre corps étranger. Le tissu fibreux environnant et les trajets sinusaux existants ont été réséqués pour effectuer une toilette complète de la paroi abdominale. La cavité abdominale a été pénétrée chez la plupart des patients, et des gestes associés ou fortuits ont été réalisés selon les besoins. Après le retrait du treillis infecté, ou à la fin du bilan de la cavité abdominale, tous les champs opératoires, instruments et gants ont été remplacés. La taille du défect et l'extension de la dissection de la paroi abdominale antérieure ont été estimées. La reconstruction de la ligne médiane s'est faite le plus anatomiquement possible, par repositionnement des muscles et fermeture primaire de l'aponévrose. Nous n'avons en aucun cas utilisé de techniques de séparation de composants ou de relâchements abdominaux transversaux. Chez certains patients, une incision de relaxation bilatérale le long de la gaine du droit antérieur a été nécessaire pour permettre le rapprochement des muscles de la ligne médiane. Chez tous les patients, un treillis en polypropylène monofilament macroporeux épais (taille des pores > 75 µm) (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) a été utilisé en position onlay, pour renforcer la réparation. Le treillis a été fixé avec de multiples sutures résorbables en Vicryl®, placées sur les bords du treillis, dans la ligne médiane et le long des incisions de détente. L'espace mort restant entre le treillis et le tissu sous-jacent a été entièrement dégagé avec des sutures interrompues. Le champ opératoire a été irrigué avec une solution saline à 0,9 % et le sous-cutané a été drainé avec des drains aspiratifs. Les cicatrices et les lambeaux cutanés excédants ont été réséqués. Nous n'avons pas utilisé d'irrigation avec une solution antibiotique. Le tissu sous-cutané et la peau ont été fermés avec des sutures interrompues. Des fluides et des échantillons de la maille explantée ont été envoyés aux cultures et à l'analyse microbiologique. La même technique de réparation a été utilisée dans le groupe CC. La taille du défaut a été mesurée et l'extension de la dissection de la paroi abdominale antérieure a été estimée. Une incision de relaxation bilatérale le long de la gaine du droit antérieur a été utilisée en routine dans ce groupe, pour permettre une fermeture sans tension de la ligne médiane.

Paramètres de résultats Les principales variables de résultats étaient la présence de toute occurrence du site opératoire (SSO) ou infection du site opératoire (ISO) au cours des 30 premiers jours suivant l'opération, et le développement d'une récidive de hernie ou la récurrence d'une infection du treillis au cours d'une période de 36 mois. période de suivi. Les récidives suspectées d'une hernie ou d'une infection ont été déterminées par un examen physique et une imagerie par tomodensitométrie. Des complications non chirurgicales, d'autres opérations et des décès ont été enregistrés au cours de la période de suivi.

Analyse statistique Le test du chi carré a été effectué pour vérifier l'association entre les variables catégorielles dans les tableaux de contingence et le test exact de Fisher a été adopté dans les tableaux 2x2 chaque fois qu'au moins une fréquence attendue était inférieure à 5. Le test U a été utilisé pour vérifier l'association entre les données continues et le groupe à deux catégories, et lorsque la distribution normale a été observée, le test t de Student a été effectué. Le seuil de signification de 5 % a été pris en compte pour tous les tests statistiques. La version 10.0 du logiciel informatique statistique Stata (StataCorp, College Station, TX) a été utilisée pour effectuer toutes les analyses statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

"Critère d'inclusion"

- la présence d'une infection chronique active du filet

"Critère d'exclusion"

  • hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25% et perte de domicile
  • patients sous traitement immunosuppresseur ou sous corticoïdes
  • patients atteints de cirrhose hépatique et d'hypertension portale
  • Maladie de Chron
  • infection postopératoire aiguë du treillis
  • infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale
  • opérations d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de paroi abdominale infectée
Une cohorte de 40 patients porteurs d'une infection chronique active du treillis (sinus du treillis, fistule entérique liée au treillis exposé) résultant d'une cure herniaire antérieure, avec ou sans hernie ventrale récidivante associée, et soumis à une reconstruction de la paroi abdominale avec un treillis synthétique.
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polypropylène
Autres noms:
  • Réparation de hernie ventrale
ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyer le groupe de contrôle
Une cohorte de 40 patients présentant des hernies ventrales, et soumis à une cure de hernie ventrale propre avec un treillis synthétique.
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polypropylène
Autres noms:
  • Réparation de hernie ventrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du site chirurgical
Délai: 30 jours
toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
une infection survenant dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu et définie plus en détail comme un espace superficiel, profond et organique
30 jours
Occurrence de site opératoire nécessitant une intervention procédurale
Délai: 30 jours
tout événement de plaie nécessitant l'ouverture de la plaie, le débridement de la plaie, l'excision de la suture, le drainage percutané, l'évacuation de l'hématome ou le retrait du filet
30 jours
Récidive hernie ventrale
Délai: 36 mois
une récidive de hernie ventrale
36 mois
Récurrence de l'infection du maillage
Délai: 36 mois
une récidive d'infection du filet
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiologie de l'infection des mailles
Délai: 30 jours
une étude des micro-organismes responsables de l'infection chronique des mailles
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De brefs enregistrements et photos, à la fois des opérations et des données de suivi, sont disponibles.

Délai de partage IPD

A partir de mars 2018, disponible 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Données disponibles à partager avec les chercheurs intéressés par la reconstruction de la paroi abdominale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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