Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen verkon käyttö saastuneiden ja tartunnan saaneiden vatsan seinämien korjauksissa. Pitkän aikavälin tuleva kliininen tutkimus

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Synteettisen verkon käyttö saastuneiden ja infektoituneiden vatsan seinämien korjauksissa: Absoluuttisen vasta-aiheen dogman haastaminen. Pitkän aikavälin tuleva kliininen tutkimus

Tausta: Vatsan seinämän rekonstruktio potilailla, joilla on suolistofisteleitä ja verkkotulehdus, on haastavaa. On yksimielisyys siitä, että synteettistä verkkoa on vältettävä tartunnan saaneissa toimissa. Vaihtoehdot synteettisen verkon käytölle, kuten komponenttien erotustekniikat ja biologinen verkko, tarjoavat pettymyksen tuloksia ilmeikkäillä haavainfektioilla ja tyrän uusiutumisasteilla.

Menetelmät: Prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan seinämän korjaus synteettisellä verkolla likaisessa infektoituneessa ympäristössä, ja niitä verrattiin potilaiden kohorttiin, joille tehtiin puhdas vatsan tyrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin 40 peräkkäisen infektoituneen vatsan seinämän saaneen potilaan kirurgisen hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna 40 potilaan kohorttiin, joille tehtiin puhdas vatsatyrä korjaus. Potilaat otettiin hoitoon tammikuun 2012 ja helmikuun 2015 välisenä aikana, ja niitä leikattiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Hospital das Clinicasissa Brasiliassa. Kaikilla tutkimusryhmään kuuluvilla potilailla oli aktiivinen krooninen mesh-infektio (verkkoontelo, paljastunut mesh tai verkkoon liittyvä enteerinen fisteli), joka johtui aikaisemmasta tyrän korjauksesta, johon liittyi tai ei ollut toistuvaa vatsatyrää. Kaikki tässä ryhmässä vaaditut leikkaukset luokiteltiin luokkaan IV (likaiset tartunnan saaneet) CDC:n haavaluokituksen mukaisesti, sellaisena kuin se on hyväksynyt Euroopan vatsan seinämän tyrärekisterin. Ainoa mukaanottokriteeri oli aktiivisen kroonisen verkkoinfektion esiintyminen. Infektoitunutta vatsan seinämän (IM) ryhmää ja hoidon tuloksia verrattiin puhtaan kontrollin (CC) potilaiden ryhmään, joille tehtiin puhtaat vatsan seinämän rekonstruktiot, jotka kuuluivat alun perin prospektiiviseen vatsan seinämän tensiometriatutkimukseen ja leikattiin. samana ajanjaksona ja samoissa olosuhteissa. Poissulkemiskriteerit olivat: jättimäiset vatsatyrät, joiden tilavuussuhde on yli 25 %, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai käyttävät kortikosteroideja, potilaat, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio, Chronin tauti, akuutti postoperatiivinen verkkotulehdus, krooniset verkkoinfektiot nivustyrän korjauksen jälkeen ja hätäleikkaukset. Arvioituihin tietoihin sisältyi sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, liitännäissairaudet, tupakointitila, syöpähistoria, aiempien vatsaleikkausten määrä, aikaisempien tyräleikkausten määrä, toistuvan viiltotyrän ja/tai suolistofistelin esiintyminen ja verkkoinfektion esiintyminen. Perioperatiiviset tiedot sisälsivät leikkausajan, anestesiaajan, siihen liittyvät toimenpiteet, vian ominaisuudet ja pre-aponeuroottisen dissektion laajennuksen. Infektoituneen verkon (IM) ryhmässä suoritettu lisäanalyysi sisälsi infektoituneen verkon tyypin ja sijainnin, verkkoinfektion syitä ja verkkosolujen mikrobiologiaa. Potilaita seurattiin ja leikattiin Yleiskirurgia- ja traumatieteen vatsa- ja tyräkorjausyksikössä, ja ryhmän viisi kirurgia suoritti leikkaukset molemmissa ryhmissä. Tietoinen suostumus esitettiin IM-ryhmän potilaille sisäänpääsyn yhteydessä. CC-ryhmän potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana.

Kirurginen toimenpide Leikkaukset tehtiin edellisen leikkausviillon kautta. IM-ryhmän potilailta infektoitunut verkko poistettiin kokonaan sekä kaikki ompeleet, takit tai muu vieras materiaali. Ympäröivä fibroottinen kudos ja olemassa olevat poskiontelokanavat leikattiin vatsan seinämän täydellisen wc:n suorittamiseksi. Useimmille potilaille vietiin vatsaonteloon, ja niihin liittyviä tai satunnaisia ​​toimenpiteitä tehtiin tarpeen mukaan. Infektoituneen verkon poistamisen jälkeen tai vatsaontelon käsittelyn päätyttyä kaikki leikkausliinat, instrumentit ja käsineet vaihdettiin. Vian koko ja vatsaontelon anteriorisen dissektion laajennus arvioitiin. Keskilinjan rekonstruktio tehtiin mahdollisimman anatomisesti lihaksia uudelleen asettamalla ja aponeuroosin primaarisella sulkemisella. Emme missään tapauksessa käyttäneet komponenttien erottelutekniikoita tai poikittaisia ​​vatsan vapautuksia. Joillakin potilailla vaadittiin molemminpuolinen rentouttava viilto etusuorasuolen vaippaa pitkin, jotta keskilinjan lihakset pääsivät lähentymään uudelleen. Kaikilla potilailla korjauksen vahvistamiseksi käytettiin raskasta makrohuokoista (huokoskoko > 75 µm) monofilamenttipolypropeeniverkkoa (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) onlay-asennossa. Verkko kiinnitettiin useilla imeytyvillä Vicryl®-ompeleilla, jotka asetettiin verkon reunojen yli, keskiviivalle ja rentouttavia viiltoja pitkin. Jäljelle jäänyt kuollut tila verkon ja alla olevan kudoksen välillä puhdistettiin kokonaan katkovilla ompeleilla. Leikkausalue kasteltiin 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ja ihonalainen kuivattiin imuviemäröinnillä. Arvet ja ylittävät iholäpät leikattiin. Emme käyttäneet kastelua antibioottiliuoksella. Ihonalainen kudos ja iho suljettiin keskeytetyillä ompeleilla. Eksplantoidun verkon nesteet ja näytteet lähetettiin viljelmiin ja mikrobiologiseen analyysiin. Samaa korjaustekniikkaa käytettiin CC-ryhmässä. Vian koko mitattiin ja vatsan etumaisen seinämän dissektion laajeneminen arvioitiin. Tässä ryhmässä käytettiin rutiininomaisesti kahdenvälistä rentouttavaa viiltoa anteriorista peräsuolen vaippaa pitkin keskilinjan jännitteetön sulkemisen mahdollistamiseksi.

Tulosparametrit Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia olivat mahdolliset leikkauspaikat (SSO) tai leikkausalueen infektiot (SSI) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä tyrän uusiutuminen tai verkkoinfektion uusiutuminen 36 kuukauden aikana. seurantajakso. Tyrän tai infektion epäillyt uusiutumiset määritettiin fyysisellä tarkastuksella ja CT-kuvauksella. Ei-kirurgisia komplikaatioita, muita leikkauksia ja kuolemantapauksia rekisteröitiin seurantajakson aikana.

Tilastollinen analyysi Khin-neliötesti suoritettiin varmentamaan ehdollisuustaulukoiden kategoristen muuttujien välinen yhteys, ja Fisherin tarkka testi otettiin käyttöön 2x2-taulukoissa aina, kun vähintään yksi odotettu esiintymistiheys oli alle 5. U-testillä varmistettiin jatkuvan datan ja ryhmän välinen yhteys kahdella kategorialla, ja kun normaalijakauma havaittiin, suoritettiin Studentin t-testi. 5 %:n merkitsevyystaso otettiin huomioon kaikissa tilastollisissa testeissä. Tilastotietokone Stata-ohjelmistoversiota 10.0 (StataCorp, College Station, TX) käytettiin kaiken tilastollisen analyysin suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

"Sisällytyskriteeri"

- aktiivisen kroonisen mesh-infektion esiintyminen

"Poissulkemiskriteerit"

  • jättimäiset vatsantyrät, joiden tilavuussuhde on yli 25 % ja kotipaikan menetys
  • potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai käyttävät kortikosteroideja
  • potilailla, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio
  • Kronin tauti
  • akuutti postoperatiivinen verkkotulehdus
  • krooniset verkkoinfektiot nivustyrän korjauksen jälkeen
  • hätätoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infektoitunut vatsan seinämän ryhmä
40 potilaan kohortti, joilla oli aktiivinen krooninen verkkotulehdus (verkkoontelo, paljastunut mesh tai verkkoon liittyvä suolistofisteli), joka on seurausta aiemmasta tyrän korjauksesta, johon liittyy tai ei ole toistuvaa vatsatyrää, ja joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio synteettisellä verkolla.
Vatsan seinämän vikojen korjaus polypropeeniverkolla
Muut nimet:
  • Vatsantyrän korjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Puhdista kontrolliryhmä
40 potilaan kohortti, joilla oli vatsatyrä ja joille tehtiin puhdas vatsatyrä korjaus synteettisellä verkolla.
Vatsan seinämän vikojen korjaus polypropeeniverkolla
Muut nimet:
  • Vatsantyrän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
mikä tahansa kirurginen infektio, haavan hajoaminen, pehmytkudosiskemia, serooman ja hematooman muodostuminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
infektio, joka esiintyy siinä kehon osassa, jossa leikkaus tapahtui ja joka määritellään edelleen pinnalliseksi, syväksi ja elintilaksi
30 päivää
Leikkauskohta, joka vaatii toimenpidettä
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki haavatapahtumat, jotka edellyttävät haavan avaamista, haavan puhdistamista, ompeleiden leikkausta, ihon läpipoistoa, hematooman evakuointia tai verkon poistamista
30 päivää
Ventral hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
vatsatyrän uusiutuminen
36 kuukautta
Verkkoinfektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
verkkoinfektion uusiutuminen
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkoinfektion mikrobiologia
Aikaikkuna: 30 päivää
tutkimus kroonista verkkotulehdusta aiheuttavista mikro-organismeista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lyhyet tallenteet ja kuvat, sekä operaatioista että seurantatiedoista, ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Maaliskuusta 2018 alkaen saatavilla 1 vuoden

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla olevat tiedot jaettavaksi vatsan seinämän rekonstruoinnista kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän vika

Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän rekonstruktio

Tilaa