- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702153
Synteettisen verkon käyttö saastuneiden ja tartunnan saaneiden vatsan seinämien korjauksissa. Pitkän aikavälin tuleva kliininen tutkimus
Synteettisen verkon käyttö saastuneiden ja infektoituneiden vatsan seinämien korjauksissa: Absoluuttisen vasta-aiheen dogman haastaminen. Pitkän aikavälin tuleva kliininen tutkimus
Tausta: Vatsan seinämän rekonstruktio potilailla, joilla on suolistofisteleitä ja verkkotulehdus, on haastavaa. On yksimielisyys siitä, että synteettistä verkkoa on vältettävä tartunnan saaneissa toimissa. Vaihtoehdot synteettisen verkon käytölle, kuten komponenttien erotustekniikat ja biologinen verkko, tarjoavat pettymyksen tuloksia ilmeikkäillä haavainfektioilla ja tyrän uusiutumisasteilla.
Menetelmät: Prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan seinämän korjaus synteettisellä verkolla likaisessa infektoituneessa ympäristössä, ja niitä verrattiin potilaiden kohorttiin, joille tehtiin puhdas vatsan tyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin 40 peräkkäisen infektoituneen vatsan seinämän saaneen potilaan kirurgisen hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna 40 potilaan kohorttiin, joille tehtiin puhdas vatsatyrä korjaus. Potilaat otettiin hoitoon tammikuun 2012 ja helmikuun 2015 välisenä aikana, ja niitä leikattiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Hospital das Clinicasissa Brasiliassa. Kaikilla tutkimusryhmään kuuluvilla potilailla oli aktiivinen krooninen mesh-infektio (verkkoontelo, paljastunut mesh tai verkkoon liittyvä enteerinen fisteli), joka johtui aikaisemmasta tyrän korjauksesta, johon liittyi tai ei ollut toistuvaa vatsatyrää. Kaikki tässä ryhmässä vaaditut leikkaukset luokiteltiin luokkaan IV (likaiset tartunnan saaneet) CDC:n haavaluokituksen mukaisesti, sellaisena kuin se on hyväksynyt Euroopan vatsan seinämän tyrärekisterin. Ainoa mukaanottokriteeri oli aktiivisen kroonisen verkkoinfektion esiintyminen. Infektoitunutta vatsan seinämän (IM) ryhmää ja hoidon tuloksia verrattiin puhtaan kontrollin (CC) potilaiden ryhmään, joille tehtiin puhtaat vatsan seinämän rekonstruktiot, jotka kuuluivat alun perin prospektiiviseen vatsan seinämän tensiometriatutkimukseen ja leikattiin. samana ajanjaksona ja samoissa olosuhteissa. Poissulkemiskriteerit olivat: jättimäiset vatsatyrät, joiden tilavuussuhde on yli 25 %, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai käyttävät kortikosteroideja, potilaat, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio, Chronin tauti, akuutti postoperatiivinen verkkotulehdus, krooniset verkkoinfektiot nivustyrän korjauksen jälkeen ja hätäleikkaukset. Arvioituihin tietoihin sisältyi sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, liitännäissairaudet, tupakointitila, syöpähistoria, aiempien vatsaleikkausten määrä, aikaisempien tyräleikkausten määrä, toistuvan viiltotyrän ja/tai suolistofistelin esiintyminen ja verkkoinfektion esiintyminen. Perioperatiiviset tiedot sisälsivät leikkausajan, anestesiaajan, siihen liittyvät toimenpiteet, vian ominaisuudet ja pre-aponeuroottisen dissektion laajennuksen. Infektoituneen verkon (IM) ryhmässä suoritettu lisäanalyysi sisälsi infektoituneen verkon tyypin ja sijainnin, verkkoinfektion syitä ja verkkosolujen mikrobiologiaa. Potilaita seurattiin ja leikattiin Yleiskirurgia- ja traumatieteen vatsa- ja tyräkorjausyksikössä, ja ryhmän viisi kirurgia suoritti leikkaukset molemmissa ryhmissä. Tietoinen suostumus esitettiin IM-ryhmän potilaille sisäänpääsyn yhteydessä. CC-ryhmän potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana.
Kirurginen toimenpide Leikkaukset tehtiin edellisen leikkausviillon kautta. IM-ryhmän potilailta infektoitunut verkko poistettiin kokonaan sekä kaikki ompeleet, takit tai muu vieras materiaali. Ympäröivä fibroottinen kudos ja olemassa olevat poskiontelokanavat leikattiin vatsan seinämän täydellisen wc:n suorittamiseksi. Useimmille potilaille vietiin vatsaonteloon, ja niihin liittyviä tai satunnaisia toimenpiteitä tehtiin tarpeen mukaan. Infektoituneen verkon poistamisen jälkeen tai vatsaontelon käsittelyn päätyttyä kaikki leikkausliinat, instrumentit ja käsineet vaihdettiin. Vian koko ja vatsaontelon anteriorisen dissektion laajennus arvioitiin. Keskilinjan rekonstruktio tehtiin mahdollisimman anatomisesti lihaksia uudelleen asettamalla ja aponeuroosin primaarisella sulkemisella. Emme missään tapauksessa käyttäneet komponenttien erottelutekniikoita tai poikittaisia vatsan vapautuksia. Joillakin potilailla vaadittiin molemminpuolinen rentouttava viilto etusuorasuolen vaippaa pitkin, jotta keskilinjan lihakset pääsivät lähentymään uudelleen. Kaikilla potilailla korjauksen vahvistamiseksi käytettiin raskasta makrohuokoista (huokoskoko > 75 µm) monofilamenttipolypropeeniverkkoa (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) onlay-asennossa. Verkko kiinnitettiin useilla imeytyvillä Vicryl®-ompeleilla, jotka asetettiin verkon reunojen yli, keskiviivalle ja rentouttavia viiltoja pitkin. Jäljelle jäänyt kuollut tila verkon ja alla olevan kudoksen välillä puhdistettiin kokonaan katkovilla ompeleilla. Leikkausalue kasteltiin 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ja ihonalainen kuivattiin imuviemäröinnillä. Arvet ja ylittävät iholäpät leikattiin. Emme käyttäneet kastelua antibioottiliuoksella. Ihonalainen kudos ja iho suljettiin keskeytetyillä ompeleilla. Eksplantoidun verkon nesteet ja näytteet lähetettiin viljelmiin ja mikrobiologiseen analyysiin. Samaa korjaustekniikkaa käytettiin CC-ryhmässä. Vian koko mitattiin ja vatsan etumaisen seinämän dissektion laajeneminen arvioitiin. Tässä ryhmässä käytettiin rutiininomaisesti kahdenvälistä rentouttavaa viiltoa anteriorista peräsuolen vaippaa pitkin keskilinjan jännitteetön sulkemisen mahdollistamiseksi.
Tulosparametrit Ensisijaisia tulosmuuttujia olivat mahdolliset leikkauspaikat (SSO) tai leikkausalueen infektiot (SSI) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä tyrän uusiutuminen tai verkkoinfektion uusiutuminen 36 kuukauden aikana. seurantajakso. Tyrän tai infektion epäillyt uusiutumiset määritettiin fyysisellä tarkastuksella ja CT-kuvauksella. Ei-kirurgisia komplikaatioita, muita leikkauksia ja kuolemantapauksia rekisteröitiin seurantajakson aikana.
Tilastollinen analyysi Khin-neliötesti suoritettiin varmentamaan ehdollisuustaulukoiden kategoristen muuttujien välinen yhteys, ja Fisherin tarkka testi otettiin käyttöön 2x2-taulukoissa aina, kun vähintään yksi odotettu esiintymistiheys oli alle 5. U-testillä varmistettiin jatkuvan datan ja ryhmän välinen yhteys kahdella kategorialla, ja kun normaalijakauma havaittiin, suoritettiin Studentin t-testi. 5 %:n merkitsevyystaso otettiin huomioon kaikissa tilastollisissa testeissä. Tilastotietokone Stata-ohjelmistoversiota 10.0 (StataCorp, College Station, TX) käytettiin kaiken tilastollisen analyysin suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
"Sisällytyskriteeri"
- aktiivisen kroonisen mesh-infektion esiintyminen
"Poissulkemiskriteerit"
- jättimäiset vatsantyrät, joiden tilavuussuhde on yli 25 % ja kotipaikan menetys
- potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai käyttävät kortikosteroideja
- potilailla, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio
- Kronin tauti
- akuutti postoperatiivinen verkkotulehdus
- krooniset verkkoinfektiot nivustyrän korjauksen jälkeen
- hätätoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Infektoitunut vatsan seinämän ryhmä
40 potilaan kohortti, joilla oli aktiivinen krooninen verkkotulehdus (verkkoontelo, paljastunut mesh tai verkkoon liittyvä suolistofisteli), joka on seurausta aiemmasta tyrän korjauksesta, johon liittyy tai ei ole toistuvaa vatsatyrää, ja joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio synteettisellä verkolla.
|
Vatsan seinämän vikojen korjaus polypropeeniverkolla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puhdista kontrolliryhmä
40 potilaan kohortti, joilla oli vatsatyrä ja joille tehtiin puhdas vatsatyrä korjaus synteettisellä verkolla.
|
Vatsan seinämän vikojen korjaus polypropeeniverkolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mikä tahansa kirurginen infektio, haavan hajoaminen, pehmytkudosiskemia, serooman ja hematooman muodostuminen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
infektio, joka esiintyy siinä kehon osassa, jossa leikkaus tapahtui ja joka määritellään edelleen pinnalliseksi, syväksi ja elintilaksi
|
30 päivää
|
|
Leikkauskohta, joka vaatii toimenpidettä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikki haavatapahtumat, jotka edellyttävät haavan avaamista, haavan puhdistamista, ompeleiden leikkausta, ihon läpipoistoa, hematooman evakuointia tai verkon poistamista
|
30 päivää
|
|
Ventral hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vatsatyrän uusiutuminen
|
36 kuukautta
|
|
Verkkoinfektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
verkkoinfektion uusiutuminen
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoinfektion mikrobiologia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tutkimus kroonista verkkotulehdusta aiheuttavista mikro-organismeista
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPM - Prospective
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän vika
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän rekonstruktio
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Boehringer IngelheimValmisDermatiitti, atooppinen