- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702153
Användningen av syntetiskt nät vid reparationer av kontaminerade och infekterade bukväggar. En långsiktig prospektiv klinisk prövning
Användningen av syntetiskt nät vid reparationer av kontaminerade och infekterade bukväggar: Utmanar dogmatiken om en absolut kontraindikation. En långsiktig prospektiv klinisk prövning
Bakgrund: Rekonstruktion av bukväggen hos patienter med enteriska fistlar och meshinfektion är utmanande. Det råder enighet om att syntetiskt nät måste undvikas vid infekterade operationer. Alternativen till att använda syntetiskt nät, såsom komponentseparationstekniker och biologiskt nät, ger nedslående resultat med uttrycksfulla sårinfektioner och återfallsfrekvenser för bråck.
Metoder: En prospektiv klinisk prövning utformad för att utvärdera de korta och långsiktiga resultaten av patienter som genomgått elektiv bukväggsreparation med syntetiskt nät i en smutsinfekterad miljö, och jämfört med en kohort av patienter som genomgått rena ventrala bråckreparationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utformade en prospektiv studie, som utvärderade de korta och långsiktiga resultaten av den kirurgiska behandlingen av 40 på varandra följande patienter med en infekterad bukvägg, jämfört med en kohort på 40 patienter som underkastades rena ventrala bråckreparationer. Patienter lades in mellan januari 2012 och februari 2015 och opererades på Hospital das Clinicas vid University of São Paulo School of Medicine i Brasilien. Alla patienter som ingick i studiegruppen bar på en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, exponerade mesh eller mesh-relaterade enteriska fistlar) som ett resultat av en tidigare bråckreparation, med eller utan ett associerat återkommande ventralt bråck. Alla operationer som krävdes i denna grupp klassificerades som klass IV (smutsinfekterade), i enlighet med CDC Wound Classifications, som antagits av det europeiska registret för bukväggsbråck. Det enda inklusionskriteriet var närvaron av en aktiv kronisk meshinfektion. Gruppen med infekterade bukväggar (IM) och resultatet av behandlingen jämfördes med en ren-kontrollgrupp (CC) patienter som genomgick rekonstruktioner av rena bukväggar, som ursprungligen tillhörde en prospektiv studie av bukväggens tensiometri och opererades. under samma period och under samma förhållanden. Uteslutningskriterierna var: gigantiska ventrala bråck med ett volymförhållande högre än 25 %, patienter på immunsuppressiv terapi eller som använder kortikosteroider, patienter med levercirros och portalhypertoni, Chrons sjukdom, akut postoperativ mesh-infektion, kroniska mesh-infektioner efter reparation av ljumskbråck och akuta operationer. Data som bedömdes inkluderade kön, ålder, kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, samsjukligheter, rökstatus, cancerhistoria, antalet tidigare bukoperationer, antalet tidigare bråckoperationer, förekomsten av ett återkommande snittbråck och/eller tarmfistel och presentationen av meshinfektionen. Peroperativa data inkluderade operationstid, anestesitid, associerade procedurer, defektegenskaperna och förlängningen av den pre-aponeurotiska dissektionen. Ytterligare analys i gruppen infekterade mesh (IM) inkluderade typen och positionen för det infekterade nätet, orsakerna till mesh-infektionen och mikrobiologin för mesh-explantat. Patienterna följdes och opererades vid bukväggs- och bråckreparationsenheten vid General Surgery and Trauma Discipline, och fem kirurger i teamet genomförde operationerna i båda grupperna. Informerat samtycke presenterades för patienterna i IM-gruppen vid intagningen. Patienter i CC-gruppen undertecknade informerat samtycke till att delta i studien under sina postoperativa uppföljningsbesök.
Kirurgiskt ingrepp Operationerna utfördes genom det tidigare kirurgiska snittet. Patienter i IM-gruppen fick det infekterade nätet avlägsnat helt tillsammans med alla suturer, stift eller annat främmande material. Den omgivande fibrotiska vävnaden och de befintliga sinuskanalerna resekerades för att utföra en komplett toalett av bukväggen. Bukhålan gick in i de flesta av patienterna och tillhörande eller tillfälliga procedurer gjordes efter behov. Efter avlägsnandet av det infekterade nätet, eller i slutet av bukhålan, byttes alla kirurgiska draperier, instrument och handskar. Storleken på defekten och förlängningen av den främre bukväggsdissektionen uppskattades. Rekonstruktionen av mittlinjen gjordes så anatomiskt som möjligt, genom ompositionering av musklerna och primär stängning av aponeurosen. Vi använde inte komponentseparationstekniker eller tvärgående buksläpp i alla fall. Hos vissa patienter krävdes ett bilateralt avslappnande snitt längs den främre rektushöljet för att möjliggöra återapproximation av musklerna i mittlinjen. Hos alla patienter användes ett tungt makroporöst (porstorlek > 75 µm) monofilamentpolypropennät (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) i påläggsposition för att förstärka reparationen. Nätet fixerades med flera absorberbara Vicryl®-suturer, placerade över nätets kanter, i mittlinjen och längs de avslappnande snitten. Det återstående döda utrymmet mellan nätet och den underliggande vävnaden rensades helt med avbrutna suturer. Operationsfältet spolades med 0,9% saltlösning och det subkutana dränerades med sugdränering. Ärren och de överskjutande hudflikarna avlägsnades. Vi använde inte bevattning med antibiotikalösning. Den subkutana vävnaden och huden stängdes med avbrutna suturer. Vätskor och prover av det explanterade nätet skickades till kulturer och mikrobiologisk analys. Samma teknik för reparation användes i CC-gruppen. Storleken på defekten mättes och förlängningen av den främre bukväggsdissektionen uppskattades. Ett bilateralt avslappnande snitt längs den främre rektushöljet användes rutinmässigt i denna grupp för att möjliggöra en spänningsfri stängning av mittlinjen.
Resultatparametrar De primära utfallsvariablerna var förekomsten av eventuella operationsställen (SSO) eller operationsplatsinfektion (SSI) under de första 30 dagarna efter operationen, och utvecklingen av bråckåterfall eller återfall av meshinfektion under en 36-månadersperiod. uppföljningsperiod. Misstänkta återfall av bråck eller infektion fastställdes genom fysisk undersökning och datortomografi. Icke-kirurgiska komplikationer, andra operationer och dödsfall registrerades under uppföljningsperioden.
Statistisk analys Chi-kvadrattestet utfördes för att verifiera sambandet mellan kategoriska variabler i beredskapstabeller och Fishers exakta test användes i 2x2-tabeller när minst en förväntad frekvens var mindre än 5. U-testet användes för att verifiera sambandet mellan kontinuerliga data och grupp med två kategorier, och när normalfördelning observerades utfördes Student t-testet. Signifikansnivån på 5 % beaktades för alla statistiska tester. Statistisk dator Stata programvara version 10.0 (StataCorp, College Station, TX) användes för att utföra all statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
"Inklusionskriterium"
- förekomsten av en aktiv kronisk meshinfektion
"Exklusions kriterier"
- gigantiska ventrala bråck med volymförhållande högre än 25 % och förlust av hemvist
- patienter på immunsuppressiv behandling eller som använder kortikosteroider
- patienter med levercirros och portal hypertoni
- Chrons sjukdom
- akut postoperativ mesh-infektion
- kroniska mesh-infektioner efter reparation av ljumskbråck
- akuta operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Infekterad bukväggsgrupp
En kohort av 40 patienter som bär på en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, exponerad mesh eller mesh-relaterade enteriska fistlar) som är ett resultat av en tidigare bråckreparation, med eller utan ett associerat återkommande ventralt bråck, och underkastade sig rekonstruktion av bukväggen med syntetiskt nät.
|
Reparation av bukväggsdefekter med polypropennät
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrollgrupp
En kohort av 40 patienter med ventrala bråck, och underkastade sig ren ventral bråckreparation med syntetiskt nät.
|
Reparation av bukväggsdefekter med polypropennät
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av operationsställe
Tidsram: 30 dagar
|
eventuell kirurgisk infektion, sårnedbrytning, mjukvävnadsischemi, serom och hematombildning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
en infektion som inträffar i den del av kroppen där operationen ägde rum och som vidare definieras som ytligt, djupt och organutrymme
|
30 dagar
|
|
Förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp
Tidsram: 30 dagar
|
varje sårhändelse som kräver öppning av såret, sårdebridering, suturexcision, perkutant dränering, hematomevakuering eller nätborttagning
|
30 dagar
|
|
Ventral bråck återfall
Tidsram: 36 månader
|
ett återfall av ventral bråck
|
36 månader
|
|
Mesh-infektion återkommande
Tidsram: 36 månader
|
ett återfall av mesh-infektion
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologi av mesh-infektion
Tidsram: 30 dagar
|
en studie av de mikroorganismer som orsakar kronisk meshinfektion
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPM - Prospective
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukväggsdefekt
-
Zhujiang HospitalRekryteringArteriell aneurysm Wall Enhancement på HRMRIKina
-
Zhujiang HospitalRekryteringKotininnivåer | Arteriell aneurysm Wall Enhancement på HRMRIKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Servo DynamicsAvslutadAbdominal ultraljudsskanningSingapore
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
University Hospital MuensterAvslutadAbdominal kirurgi | Abdominothoracic SurgeryTyskland
Kliniska prövningar på Rekonstruktion av bukväggen
-
Tufts Medical CenterLAC+USC Medical Center; InentoRR MDAktiv, inte rekryterandeÖppna bukenFörenta staterna
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuIhållande förmaksflimmer
-
Women's College HospitalLakeridge Health Corporation; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande
-
Igdir UniversityAktiv, inte rekryterandeKronisk fotledsinstabilitet, CAITurkiet (Türkiye)
-
International Association Psychosomatics And Health...RekryteringÅngest | Ångest DepressionUkraina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
MaterialiseHar inte rekryterat ännuTemporomandibulära ledstörningarDanmark