Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av syntetiskt nät vid reparationer av kontaminerade och infekterade bukväggar. En långsiktig prospektiv klinisk prövning

9 oktober 2018 uppdaterad av: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Användningen av syntetiskt nät vid reparationer av kontaminerade och infekterade bukväggar: Utmanar dogmatiken om en absolut kontraindikation. En långsiktig prospektiv klinisk prövning

Bakgrund: Rekonstruktion av bukväggen hos patienter med enteriska fistlar och meshinfektion är utmanande. Det råder enighet om att syntetiskt nät måste undvikas vid infekterade operationer. Alternativen till att använda syntetiskt nät, såsom komponentseparationstekniker och biologiskt nät, ger nedslående resultat med uttrycksfulla sårinfektioner och återfallsfrekvenser för bråck.

Metoder: En prospektiv klinisk prövning utformad för att utvärdera de korta och långsiktiga resultaten av patienter som genomgått elektiv bukväggsreparation med syntetiskt nät i en smutsinfekterad miljö, och jämfört med en kohort av patienter som genomgått rena ventrala bråckreparationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi utformade en prospektiv studie, som utvärderade de korta och långsiktiga resultaten av den kirurgiska behandlingen av 40 på varandra följande patienter med en infekterad bukvägg, jämfört med en kohort på 40 patienter som underkastades rena ventrala bråckreparationer. Patienter lades in mellan januari 2012 och februari 2015 och opererades på Hospital das Clinicas vid University of São Paulo School of Medicine i Brasilien. Alla patienter som ingick i studiegruppen bar på en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, exponerade mesh eller mesh-relaterade enteriska fistlar) som ett resultat av en tidigare bråckreparation, med eller utan ett associerat återkommande ventralt bråck. Alla operationer som krävdes i denna grupp klassificerades som klass IV (smutsinfekterade), i enlighet med CDC Wound Classifications, som antagits av det europeiska registret för bukväggsbråck. Det enda inklusionskriteriet var närvaron av en aktiv kronisk meshinfektion. Gruppen med infekterade bukväggar (IM) och resultatet av behandlingen jämfördes med en ren-kontrollgrupp (CC) patienter som genomgick rekonstruktioner av rena bukväggar, som ursprungligen tillhörde en prospektiv studie av bukväggens tensiometri och opererades. under samma period och under samma förhållanden. Uteslutningskriterierna var: gigantiska ventrala bråck med ett volymförhållande högre än 25 %, patienter på immunsuppressiv terapi eller som använder kortikosteroider, patienter med levercirros och portalhypertoni, Chrons sjukdom, akut postoperativ mesh-infektion, kroniska mesh-infektioner efter reparation av ljumskbråck och akuta operationer. Data som bedömdes inkluderade kön, ålder, kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, samsjukligheter, rökstatus, cancerhistoria, antalet tidigare bukoperationer, antalet tidigare bråckoperationer, förekomsten av ett återkommande snittbråck och/eller tarmfistel och presentationen av meshinfektionen. Peroperativa data inkluderade operationstid, anestesitid, associerade procedurer, defektegenskaperna och förlängningen av den pre-aponeurotiska dissektionen. Ytterligare analys i gruppen infekterade mesh (IM) inkluderade typen och positionen för det infekterade nätet, orsakerna till mesh-infektionen och mikrobiologin för mesh-explantat. Patienterna följdes och opererades vid bukväggs- och bråckreparationsenheten vid General Surgery and Trauma Discipline, och fem kirurger i teamet genomförde operationerna i båda grupperna. Informerat samtycke presenterades för patienterna i IM-gruppen vid intagningen. Patienter i CC-gruppen undertecknade informerat samtycke till att delta i studien under sina postoperativa uppföljningsbesök.

Kirurgiskt ingrepp Operationerna utfördes genom det tidigare kirurgiska snittet. Patienter i IM-gruppen fick det infekterade nätet avlägsnat helt tillsammans med alla suturer, stift eller annat främmande material. Den omgivande fibrotiska vävnaden och de befintliga sinuskanalerna resekerades för att utföra en komplett toalett av bukväggen. Bukhålan gick in i de flesta av patienterna och tillhörande eller tillfälliga procedurer gjordes efter behov. Efter avlägsnandet av det infekterade nätet, eller i slutet av bukhålan, byttes alla kirurgiska draperier, instrument och handskar. Storleken på defekten och förlängningen av den främre bukväggsdissektionen uppskattades. Rekonstruktionen av mittlinjen gjordes så anatomiskt som möjligt, genom ompositionering av musklerna och primär stängning av aponeurosen. Vi använde inte komponentseparationstekniker eller tvärgående buksläpp i alla fall. Hos vissa patienter krävdes ett bilateralt avslappnande snitt längs den främre rektushöljet för att möjliggöra återapproximation av musklerna i mittlinjen. Hos alla patienter användes ett tungt makroporöst (porstorlek > 75 µm) monofilamentpolypropennät (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) i påläggsposition för att förstärka reparationen. Nätet fixerades med flera absorberbara Vicryl®-suturer, placerade över nätets kanter, i mittlinjen och längs de avslappnande snitten. Det återstående döda utrymmet mellan nätet och den underliggande vävnaden rensades helt med avbrutna suturer. Operationsfältet spolades med 0,9% saltlösning och det subkutana dränerades med sugdränering. Ärren och de överskjutande hudflikarna avlägsnades. Vi använde inte bevattning med antibiotikalösning. Den subkutana vävnaden och huden stängdes med avbrutna suturer. Vätskor och prover av det explanterade nätet skickades till kulturer och mikrobiologisk analys. Samma teknik för reparation användes i CC-gruppen. Storleken på defekten mättes och förlängningen av den främre bukväggsdissektionen uppskattades. Ett bilateralt avslappnande snitt längs den främre rektushöljet användes rutinmässigt i denna grupp för att möjliggöra en spänningsfri stängning av mittlinjen.

Resultatparametrar De primära utfallsvariablerna var förekomsten av eventuella operationsställen (SSO) eller operationsplatsinfektion (SSI) under de första 30 dagarna efter operationen, och utvecklingen av bråckåterfall eller återfall av meshinfektion under en 36-månadersperiod. uppföljningsperiod. Misstänkta återfall av bråck eller infektion fastställdes genom fysisk undersökning och datortomografi. Icke-kirurgiska komplikationer, andra operationer och dödsfall registrerades under uppföljningsperioden.

Statistisk analys Chi-kvadrattestet utfördes för att verifiera sambandet mellan kategoriska variabler i beredskapstabeller och Fishers exakta test användes i 2x2-tabeller när minst en förväntad frekvens var mindre än 5. U-testet användes för att verifiera sambandet mellan kontinuerliga data och grupp med två kategorier, och när normalfördelning observerades utfördes Student t-testet. Signifikansnivån på 5 % beaktades för alla statistiska tester. Statistisk dator Stata programvara version 10.0 (StataCorp, College Station, TX) användes för att utföra all statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

"Inklusionskriterium"

- förekomsten av en aktiv kronisk meshinfektion

"Exklusions kriterier"

  • gigantiska ventrala bråck med volymförhållande högre än 25 % och förlust av hemvist
  • patienter på immunsuppressiv behandling eller som använder kortikosteroider
  • patienter med levercirros och portal hypertoni
  • Chrons sjukdom
  • akut postoperativ mesh-infektion
  • kroniska mesh-infektioner efter reparation av ljumskbråck
  • akuta operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infekterad bukväggsgrupp
En kohort av 40 patienter som bär på en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, exponerad mesh eller mesh-relaterade enteriska fistlar) som är ett resultat av en tidigare bråckreparation, med eller utan ett associerat återkommande ventralt bråck, och underkastade sig rekonstruktion av bukväggen med syntetiskt nät.
Reparation av bukväggsdefekter med polypropennät
Andra namn:
  • Reparation av ventral bråck
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrollgrupp
En kohort av 40 patienter med ventrala bråck, och underkastade sig ren ventral bråckreparation med syntetiskt nät.
Reparation av bukväggsdefekter med polypropennät
Andra namn:
  • Reparation av ventral bråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av operationsställe
Tidsram: 30 dagar
eventuell kirurgisk infektion, sårnedbrytning, mjukvävnadsischemi, serom och hematombildning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
en infektion som inträffar i den del av kroppen där operationen ägde rum och som vidare definieras som ytligt, djupt och organutrymme
30 dagar
Förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp
Tidsram: 30 dagar
varje sårhändelse som kräver öppning av såret, sårdebridering, suturexcision, perkutant dränering, hematomevakuering eller nätborttagning
30 dagar
Ventral bråck återfall
Tidsram: 36 månader
ett återfall av ventral bråck
36 månader
Mesh-infektion återkommande
Tidsram: 36 månader
ett återfall av mesh-infektion
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologi av mesh-infektion
Tidsram: 30 dagar
en studie av de mikroorganismer som orsakar kronisk meshinfektion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Korta journaler och bilder, både av operationerna och uppföljningsdata, finns tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Från mars 2018, tillgänglig i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig data som ska delas med forskare som är intresserade av bukväggsrekonstruktion

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukväggsdefekt

Kliniska prövningar på Rekonstruktion av bukväggen

Prenumerera