- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702153
Bruken av syntetisk netting ved reparasjoner av forurensede og infiserte bukvegger. En langsiktig prospektiv klinisk studie
Bruken av syntetisk netting ved reparasjoner av kontaminerte og infiserte bukvegger: Utfordre dogmet om en absolutt kontraindikasjon. En langsiktig prospektiv klinisk studie
Bakgrunn: Rekonstruksjon av mageveggen hos pasienter med enteriske fistler og mesh-infeksjon er utfordrende. Det er enighet om at syntetisk netting må unngås ved infiserte operasjoner. Alternativene til å bruke syntetisk mesh, som komponentseparasjonsteknikker og biologisk mesh, gir skuffende resultater med ekspressiv sårinfeksjon og tilbakefallsrater for brokk.
Metoder: En prospektiv klinisk studie designet for å evaluere kort- og langsiktige utfall av pasienter som ble sendt til elektiv reparasjon av bukvegg med syntetisk netting i skittent infisert miljø, og sammenlignet med en gruppe pasienter som ble sendt til ren ventral brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi designet en prospektiv studie som evaluerte kort- og langtidsresultatene av kirurgisk behandling av 40 påfølgende pasienter med en infisert bukvegg, sammenlignet med en kohort på 40 pasienter som ble sendt til ren ventral brokkreparasjon. Pasienter ble innlagt mellom januar 2012 og februar 2015, og operert ved Hospital das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine, i Brasil. Alle pasienter inkludert i studiegruppen bar på en aktiv kronisk mesh-infeksjon (mesh sinus, eksponert mesh eller mesh-relaterte enteriske fistler) som følge av en tidligere brokkreparasjon, med eller uten en assosiert tilbakevendende ventral brokk. Alle operasjonene som kreves i denne gruppen ble klassifisert som klasse IV (skittent infisert), i henhold til CDC Wound Classifications, som vedtatt av det europeiske registeret for bukveggsbrokk. Det eneste inklusjonskriteriet var tilstedeværelsen av en aktiv kronisk mesh-infeksjon. Gruppen med infisert bukvegg (IM) og resultatene av behandlingen ble sammenlignet med en ren-kontrollgruppe (CC) pasienter som gjennomgikk ren bukvegg-rekonstruksjon, som opprinnelig tilhørte en prospektiv studie av tensiometrien til bukveggen, og opererte i samme periode og under samme forhold. Eksklusjonskriteriene var: gigantiske ventrale brokk med et volumforhold høyere enn 25 %, pasienter på immunsuppressiv terapi eller som bruker kortikosteroider, pasienter med levercirrhose og portalhypertensjon, Chrons sykdom, akutt postoperativ mesh-infeksjon, kroniske mesh-infeksjoner etter reparasjon av lyskebrokk og nødoperasjoner. Dataene som ble vurdert inkluderte kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum, komorbiditeter, røykestatus, krefthistorie, antall tidligere abdominale operasjoner, antall tidligere brokkoperasjoner, tilstedeværelsen av et tilbakevendende snittbrokk og/eller enterisk fistel og presentasjonen av mesh-infeksjonen. Peroperative data inkluderte operasjonstid, anestesitid, tilhørende prosedyrer, defektkarakteristikkene og utvidelsen av den pre-aponeurotiske disseksjonen. Ytterligere analyse i gruppen infisert mesh (IM) inkluderte typen og plasseringen av det infiserte nettet, årsakene til mesh-infeksjonen og mikrobiologien til mesh-eksplantater. Pasientene ble fulgt og operert ved reparasjonsenheten for bukvegg og brokk i General Surgery and Trauma Discipline, og fem kirurger i teamet utførte operasjonene i begge gruppene. Informerte samtykker ble presentert for pasientene i IM-gruppen ved innleggelse. Pasienter i CC-gruppen signerte informerte samtykker til å delta i studien under postoperative oppfølgingsbesøk.
Kirurgisk prosedyre Operasjonene ble utført gjennom forrige kirurgiske snitt. Pasienter i IM-gruppen fikk det infiserte nettet fjernet fullstendig sammen med alle suturer, stifter eller annet fremmedmateriale. Det omkringliggende fibrotiske vevet og de eksisterende bihulekanalene ble resekert for å utføre et komplett toalett av bukveggen. Bukhulen ble tatt inn hos de fleste pasientene, og tilhørende eller tilfeldige prosedyrer ble utført etter behov. Etter fjerning av det infiserte nettet, eller på slutten av bukhulen, ble alle kirurgiske gardiner, instrumenter og hansker erstattet. Størrelsen på defekten og forlengelsen av den fremre abdominalveggsdisseksjonen ble estimert. Rekonstruksjonen av midtlinjen ble gjort så anatomisk som mulig, ved reposisjonering av musklene og primær lukking av aponeurosen. Vi brukte ikke komponentseparasjonsteknikker eller tverrgående abdominale frigjøringer i alle fall. Hos noen pasienter var det nødvendig med et bilateralt avslappende snitt langs fremre rektusskjede for å tillate re-approksimasjon av musklene i midtlinjen. Hos alle pasienter ble et tungt makroporøst (porestørrelse > 75 µm) monofilament polypropylennett (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) brukt i påleggsposisjonen for å forsterke reparasjonen. Nettet ble festet med flere absorberbare Vicryl®-suturer, plassert over kantene til nettet, i midtlinjen og langs de avslappende snittene. Det gjenværende døde rommet mellom nettet og det underliggende vevet ble fjernet helt med avbrutt suturer. Det operative feltet ble vannet med 0,9 % saltvann, og subkutan ble drenert med sugedren. Arrene og de overskridende hudflikene ble fjernet. Vi brukte ikke vanning med antibiotikaløsning. Det subkutane vevet og huden ble lukket med avbrutte suturer. Væsker og prøver av det eksplanterte nettet ble sendt til kulturer og mikrobiologisk analyse. Den samme reparasjonsteknikken ble brukt i CC-gruppen. Størrelsen på defekten ble målt, og forlengelsen av fremre bukveggsdisseksjon ble estimert. Et bilateralt avslappende snitt langs fremre rektusskjede ble brukt rutinemessig i denne gruppen, for å tillate en spenningsfri lukking av midtlinjen.
Utfallsparametere De primære utfallsvariablene var tilstedeværelsen av eventuelle operasjonssteder (SSO) eller operasjonsstedinfeksjon (SSI) i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen, og utvikling av tilbakefall av brokk eller tilbakefall av mesh-infeksjon i løpet av en 36-måneders periode. oppfølgingsperiode. Mistanke om tilbakefall av brokk eller infeksjon ble bestemt ved fysisk undersøkelse og CT-skanning. Ikke-kirurgiske komplikasjoner, andre operasjoner og dødsfall ble registrert i oppfølgingsperioden.
Statistisk analyse Kjikvadrattesten ble utført for å verifisere assosiasjonen mellom kategoriske variabler i beredskapstabeller, og Fisher eksakte test ble tatt i bruk i 2x2-tabeller når minst én forventet frekvens var mindre enn 5. U-testen ble brukt for å verifisere sammenhengen mellom kontinuerlige data og gruppe med to kategorier, og når normalfordeling ble observert, ble Student t-testen utført. Signifikansnivået på 5 % ble vurdert for alle statistiske tester. Statistisk datamaskin Stata programvareversjon 10.0 (StataCorp, College Station, TX) ble brukt til å utføre all statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
"Inkluderingskriterium"
- tilstedeværelsen av en aktiv kronisk mesh-infeksjon
"Ekskluderingskriterier"
- gigantiske ventrale brokk med volumforhold høyere enn 25 % og tap av bopel
- pasienter på immunsuppressiv behandling eller som bruker kortikosteroider
- pasienter med levercirrhose og portal hypertensjon
- Chrons sykdom
- akutt postoperativ mesh-infeksjon
- kroniske mesh-infeksjoner etter reparasjon av lyskebrokk
- nødoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Infisert bukvegggruppe
En kohort på 40 pasienter som bærer på en aktiv kronisk mesh-infeksjon (mesh sinus, eksponert mesh eller mesh-relaterte enteriske fistler) som er et resultat av en tidligere brokkreparasjon, med eller uten et assosiert tilbakevendende ventral brokk, og underkastet bukveggrekonstruksjon med syntetisk mesh.
|
Reparasjon av bukveggdefekter med polypropylennetting
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrollgruppe
En kohort på 40 pasienter med ventral brokk, og ble sendt til ren ventral brokk reparasjon med syntetisk mesh.
|
Reparasjon av bukveggdefekter med polypropylennetting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
enhver kirurgisk infeksjon, sårnedbrytning, bløtvevsiskemi, seroma og hematomdannelse
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
en infeksjon som oppstår i den delen av kroppen der operasjonen fant sted og videre definert som overfladisk, dypt og organrom
|
30 dager
|
|
Forekomst på operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
enhver sårhendelse som krever åpning av såret, sårdebridering, sutureksisjon, perkutan drenering, hematomevakuering eller fjerning av nett
|
30 dager
|
|
Ventral brokk residiv
Tidsramme: 36 måneder
|
et tilbakefall av ventral brokk
|
36 måneder
|
|
Residiv av mesh-infeksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
en tilbakefall av mesh-infeksjon
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologi av mesh-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
en studie av mikroorganismene som forårsaker kronisk mesh-infeksjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPM - Prospective
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageveggdefekt
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIncisional brokk | Onlay Mesh | Abdominal Wall Component ReleaseEgypt
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
Kliniske studier på Rekonstruksjon av bukveggen
-
Duke UniversityLinda Cendales, MD; Kadiyala Ravindra, M.D.; Detlev Erdmann, M.D.RekrutteringMageveggdefekt | Mageveggbrokk | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Feil, tarm | Magevegg fistel | MageveggskadeForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge Conservation | Tannimplantater, enkelttann | Veiledet beinregenereringNederland
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom, idiopatisk
-
Igdir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk ankelinstabilitet, CAITyrkia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Women's College HospitalLakeridge Health Corporation; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences og andre samarbeidspartnereFullført
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVedvarende atrieflimmer
-
Army Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåHøyresidig tykktarmskreft