Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av syntetisk netting ved reparasjoner av forurensede og infiserte bukvegger. En langsiktig prospektiv klinisk studie

9. oktober 2018 oppdatert av: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Bruken av syntetisk netting ved reparasjoner av kontaminerte og infiserte bukvegger: Utfordre dogmet om en absolutt kontraindikasjon. En langsiktig prospektiv klinisk studie

Bakgrunn: Rekonstruksjon av mageveggen hos pasienter med enteriske fistler og mesh-infeksjon er utfordrende. Det er enighet om at syntetisk netting må unngås ved infiserte operasjoner. Alternativene til å bruke syntetisk mesh, som komponentseparasjonsteknikker og biologisk mesh, gir skuffende resultater med ekspressiv sårinfeksjon og tilbakefallsrater for brokk.

Metoder: En prospektiv klinisk studie designet for å evaluere kort- og langsiktige utfall av pasienter som ble sendt til elektiv reparasjon av bukvegg med syntetisk netting i skittent infisert miljø, og sammenlignet med en gruppe pasienter som ble sendt til ren ventral brokkreparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi designet en prospektiv studie som evaluerte kort- og langtidsresultatene av kirurgisk behandling av 40 påfølgende pasienter med en infisert bukvegg, sammenlignet med en kohort på 40 pasienter som ble sendt til ren ventral brokkreparasjon. Pasienter ble innlagt mellom januar 2012 og februar 2015, og operert ved Hospital das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine, i Brasil. Alle pasienter inkludert i studiegruppen bar på en aktiv kronisk mesh-infeksjon (mesh sinus, eksponert mesh eller mesh-relaterte enteriske fistler) som følge av en tidligere brokkreparasjon, med eller uten en assosiert tilbakevendende ventral brokk. Alle operasjonene som kreves i denne gruppen ble klassifisert som klasse IV (skittent infisert), i henhold til CDC Wound Classifications, som vedtatt av det europeiske registeret for bukveggsbrokk. Det eneste inklusjonskriteriet var tilstedeværelsen av en aktiv kronisk mesh-infeksjon. Gruppen med infisert bukvegg (IM) og resultatene av behandlingen ble sammenlignet med en ren-kontrollgruppe (CC) pasienter som gjennomgikk ren bukvegg-rekonstruksjon, som opprinnelig tilhørte en prospektiv studie av tensiometrien til bukveggen, og opererte i samme periode og under samme forhold. Eksklusjonskriteriene var: gigantiske ventrale brokk med et volumforhold høyere enn 25 %, pasienter på immunsuppressiv terapi eller som bruker kortikosteroider, pasienter med levercirrhose og portalhypertensjon, Chrons sykdom, akutt postoperativ mesh-infeksjon, kroniske mesh-infeksjoner etter reparasjon av lyskebrokk og nødoperasjoner. Dataene som ble vurdert inkluderte kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum, komorbiditeter, røykestatus, krefthistorie, antall tidligere abdominale operasjoner, antall tidligere brokkoperasjoner, tilstedeværelsen av et tilbakevendende snittbrokk og/eller enterisk fistel og presentasjonen av mesh-infeksjonen. Peroperative data inkluderte operasjonstid, anestesitid, tilhørende prosedyrer, defektkarakteristikkene og utvidelsen av den pre-aponeurotiske disseksjonen. Ytterligere analyse i gruppen infisert mesh (IM) inkluderte typen og plasseringen av det infiserte nettet, årsakene til mesh-infeksjonen og mikrobiologien til mesh-eksplantater. Pasientene ble fulgt og operert ved reparasjonsenheten for bukvegg og brokk i General Surgery and Trauma Discipline, og fem kirurger i teamet utførte operasjonene i begge gruppene. Informerte samtykker ble presentert for pasientene i IM-gruppen ved innleggelse. Pasienter i CC-gruppen signerte informerte samtykker til å delta i studien under postoperative oppfølgingsbesøk.

Kirurgisk prosedyre Operasjonene ble utført gjennom forrige kirurgiske snitt. Pasienter i IM-gruppen fikk det infiserte nettet fjernet fullstendig sammen med alle suturer, stifter eller annet fremmedmateriale. Det omkringliggende fibrotiske vevet og de eksisterende bihulekanalene ble resekert for å utføre et komplett toalett av bukveggen. Bukhulen ble tatt inn hos de fleste pasientene, og tilhørende eller tilfeldige prosedyrer ble utført etter behov. Etter fjerning av det infiserte nettet, eller på slutten av bukhulen, ble alle kirurgiske gardiner, instrumenter og hansker erstattet. Størrelsen på defekten og forlengelsen av den fremre abdominalveggsdisseksjonen ble estimert. Rekonstruksjonen av midtlinjen ble gjort så anatomisk som mulig, ved reposisjonering av musklene og primær lukking av aponeurosen. Vi brukte ikke komponentseparasjonsteknikker eller tverrgående abdominale frigjøringer i alle fall. Hos noen pasienter var det nødvendig med et bilateralt avslappende snitt langs fremre rektusskjede for å tillate re-approksimasjon av musklene i midtlinjen. Hos alle pasienter ble et tungt makroporøst (porestørrelse > 75 µm) monofilament polypropylennett (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) brukt i påleggsposisjonen for å forsterke reparasjonen. Nettet ble festet med flere absorberbare Vicryl®-suturer, plassert over kantene til nettet, i midtlinjen og langs de avslappende snittene. Det gjenværende døde rommet mellom nettet og det underliggende vevet ble fjernet helt med avbrutt suturer. Det operative feltet ble vannet med 0,9 % saltvann, og subkutan ble drenert med sugedren. Arrene og de overskridende hudflikene ble fjernet. Vi brukte ikke vanning med antibiotikaløsning. Det subkutane vevet og huden ble lukket med avbrutte suturer. Væsker og prøver av det eksplanterte nettet ble sendt til kulturer og mikrobiologisk analyse. Den samme reparasjonsteknikken ble brukt i CC-gruppen. Størrelsen på defekten ble målt, og forlengelsen av fremre bukveggsdisseksjon ble estimert. Et bilateralt avslappende snitt langs fremre rektusskjede ble brukt rutinemessig i denne gruppen, for å tillate en spenningsfri lukking av midtlinjen.

Utfallsparametere De primære utfallsvariablene var tilstedeværelsen av eventuelle operasjonssteder (SSO) eller operasjonsstedinfeksjon (SSI) i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen, og utvikling av tilbakefall av brokk eller tilbakefall av mesh-infeksjon i løpet av en 36-måneders periode. oppfølgingsperiode. Mistanke om tilbakefall av brokk eller infeksjon ble bestemt ved fysisk undersøkelse og CT-skanning. Ikke-kirurgiske komplikasjoner, andre operasjoner og dødsfall ble registrert i oppfølgingsperioden.

Statistisk analyse Kjikvadrattesten ble utført for å verifisere assosiasjonen mellom kategoriske variabler i beredskapstabeller, og Fisher eksakte test ble tatt i bruk i 2x2-tabeller når minst én forventet frekvens var mindre enn 5. U-testen ble brukt for å verifisere sammenhengen mellom kontinuerlige data og gruppe med to kategorier, og når normalfordeling ble observert, ble Student t-testen utført. Signifikansnivået på 5 % ble vurdert for alle statistiske tester. Statistisk datamaskin Stata programvareversjon 10.0 (StataCorp, College Station, TX) ble brukt til å utføre all statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

"Inkluderingskriterium"

- tilstedeværelsen av en aktiv kronisk mesh-infeksjon

"Ekskluderingskriterier"

  • gigantiske ventrale brokk med volumforhold høyere enn 25 % og tap av bopel
  • pasienter på immunsuppressiv behandling eller som bruker kortikosteroider
  • pasienter med levercirrhose og portal hypertensjon
  • Chrons sykdom
  • akutt postoperativ mesh-infeksjon
  • kroniske mesh-infeksjoner etter reparasjon av lyskebrokk
  • nødoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infisert bukvegggruppe
En kohort på 40 pasienter som bærer på en aktiv kronisk mesh-infeksjon (mesh sinus, eksponert mesh eller mesh-relaterte enteriske fistler) som er et resultat av en tidligere brokkreparasjon, med eller uten et assosiert tilbakevendende ventral brokk, og underkastet bukveggrekonstruksjon med syntetisk mesh.
Reparasjon av bukveggdefekter med polypropylennetting
Andre navn:
  • Ventral brokk reparasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrollgruppe
En kohort på 40 pasienter med ventral brokk, og ble sendt til ren ventral brokk reparasjon med syntetisk mesh.
Reparasjon av bukveggdefekter med polypropylennetting
Andre navn:
  • Ventral brokk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
enhver kirurgisk infeksjon, sårnedbrytning, bløtvevsiskemi, seroma og hematomdannelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
en infeksjon som oppstår i den delen av kroppen der operasjonen fant sted og videre definert som overfladisk, dypt og organrom
30 dager
Forekomst på operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: 30 dager
enhver sårhendelse som krever åpning av såret, sårdebridering, sutureksisjon, perkutan drenering, hematomevakuering eller fjerning av nett
30 dager
Ventral brokk residiv
Tidsramme: 36 måneder
et tilbakefall av ventral brokk
36 måneder
Residiv av mesh-infeksjon
Tidsramme: 36 måneder
en tilbakefall av mesh-infeksjon
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologi av mesh-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
en studie av mikroorganismene som forårsaker kronisk mesh-infeksjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Korte registreringer og bilder, både av operasjonene og oppfølgingsdata, er tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Fra mars 2018, tilgjengelig for 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelige data som skal deles med forskere som er interessert i rekonstruksjon av bukveggen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageveggdefekt

Kliniske studier på Rekonstruksjon av bukveggen

Abonnere