成年肺结核患者的辅助 NAC (NAC-TB)
2021年1月18日 更新者：The Aurum Institute NPC
成年肺结核患者辅助 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的前瞻性随机对照试验：结核病后遗症的子研究
确定辅助性 N-乙酰半胱氨酸 1200 mg 每天两次 (BID) 是否加速痰培养转化和结核病 (TB) 细胞谷胱甘肽的正常化，并评估其对肺和免疫功能的潜在影响
研究概览
详细说明
这是 TB-SEQUEL 队列研究的一项随机对照、2 组平行分组子研究。
它将通过胸部 X 光检查患有中晚期或远晚期肺部疾病的药物敏感结核病患者。
提供知情同意书的患者将接受筛选评估以确定资格。
满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者将随机接受标准 TB 治疗 (2HRZE/4HR) 加 NAC 1200 mg BID 1-4 个月，或单独接受标准治疗。
在治疗期间，患者将在特定时间点接受安全性、有效性和生物标志物评估。
在 6 个月进行最终评估后，患者将作为主要 TB-SEQUEL 队列研究的一部分继续随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Wallis
- 电话号码：+27 (0) 10 590 1322
- 邮箱：rwallis@auruminstitute.org
学习地点
-
-
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁，男性或女性
- 在进行任何与试验相关的程序之前，愿意并能够在文盲的情况下提供签署的书面同意或见证口头同意。
- 体重（穿着轻便的衣服，不穿鞋子）在 40 到 90 公斤之间。
- 肺结核第一次发作
- 痰 AFB 涂片阳性并随后进行培养确认，或 Xpert TB/RIF 阳性且 Ct ≤27.1 [3]。
- 通过 Xpert TB/RIF OR Hain 测试诊断的 RIF 易感性
- 胸片符合中度或晚期肺结核的标准 [4]
- 如果性活跃，愿意在结核病治疗期间使用有效的避孕方法
- HIV-1 血清阴性，或者如果 HIV-1 血清阳性，CD4 T 细胞计数 >220/ul
排除标准：
- 根据研究者的判断，参与试验的任何情况可能会损害受试者的健康或阻止、限制或混淆协议规定的评估
- 当前或即将（24 小时内）治疗疟疾。
- 怀孕
- 病情危重，经研究者判断有可能导致试验或随访期间死亡的诊断。
- 根据研究者的判断，结核性脑膜炎或其他形式的严重结核病具有不良后果的高风险。
- 对任何试验疗法或相关物质过敏或过敏史，包括已知过敏或疑似对利福平过敏。
- 在试验开始前 8 周内参加过使用研究药物的其他临床试验，或目前正在参加研究性试验。
- 在过去 6 个月内接受过结核病治疗。
- 需要用硝酸甘油或其他硝酸盐治疗的心绞痛
- 研究者认为需要药物治疗的心律失常，或任何有临床意义的心电图异常
- 随机血糖 >140 mg/dL，或在筛选开始前的过去一年内需要因高血糖或低血糖住院的不稳定糖尿病病史。
- 在过去 28 天内使用过全身性皮质类固醇。
- 需要使用与利福平不相容的药物治疗的患者，例如 HIV-1 蛋白酶抑制剂
具有以下任何异常实验室值的受试者：
- 肌酐 >2 毫克/分升
- 血红蛋白
- 血小板
- 血清钾
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥2.0 x ULN
- 碱性磷酸酶 (AP) >5.0 x ULN
- 总胆红素 >1.5 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：南汽
患者将随机接受 N-乙酰半胱氨酸 1200 mg BID x 4 个月的标准 TB 治疗，然后单独接受 2 个月的标准 TB 治疗
|
NAC 被世界卫生组织列为治疗扑热息痛（扑热息痛）中毒的基本药物，可防止致命的肝损伤。
它还可以降低痰液的粘度，从而起到祛痰的作用。
其他名称：
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|
无干预：无 NAC
患者将被随机分配单独接受 6 个月的标准结核病治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用液体培养基稳定痰培养转化的中位时间
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血细胞中还原型谷胱甘肽 (GSH) 平均浓度相对于基线的变化，表示为第 1-28 天的 AUC
大体时间：1-28天
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1-28天
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在治疗期间的离散时间点测量的 GSH 浓度和 GSH 与 GSSG（氧化型谷胱甘肽）的比率
大体时间：6个月
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6个月
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给药前和给药后间隔的全血杀菌活性 (WBA)
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Wallis、Chief Scientific officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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