Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine NAC keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuispotilailla (NAC-TB)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Aurum Institute NPC

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu lisä-N-asetyylikysteiinin (NAC) koe aikuispotilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi: osatutkimus tuberkuloosin jatkosta

Sen määrittämiseksi, nopeuttaako N-asetyylikysteiiniä 1200 mg kahdesti päivässä (BID) yskösviljelmän muuttumista ja solun glutationin normalisoitumista tuberkuloosissa (TB) ja arvioida sen mahdollisia vaikutuksia keuhkojen ja immuunijärjestelmän toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on TB-SEQUEL-kohorttitutkimuksen satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmäalatutkimus. Se ottaa keuhkojen röntgenkuvaukseen lääkeherkkiä tuberkuloosipotilaita, joilla on kohtalaisen edennyt tai pitkälle edennyt keuhkosairaus. Tietoisen suostumuksen antavat potilaat käyvät läpi seulonta-arvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan normaalia tuberkuloosihoitoa (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg kahdesti vuorokaudessa kuukausien 1–4 ajan tai pelkkä standardihoito. Hoitojakson aikana potilaille tehdään turvallisuus-, tehokkuus- ja biomarkkeriarvioinnit tiettyinä ajankohtina. Kuuden kuukauden kuluttua tehdyn lopullisen arvioinnin jälkeen potilaat jatkavat seurantaa osana pääasiallista TB-SEQUEL-kohorttitutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrytointi
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat, mies tai nainen
  2. Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen tai todistamansa suullisen suostumuksen lukutaidottomuuden tapauksessa ennen minkään oikeudenkäyntiin liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Kehon paino (kevyissä vaatteissa ilman kenkiä) 40-90 kg.
  4. Ensimmäinen keuhkotuberkuloosijakso
  5. Positiivinen ysköksen AFB-närästys ja myöhemmän viljelyn vahvistus TAI positiivinen Xpert TB/RIF Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-herkkyys diagnosoitu Xpert TB/RIF TAI Hain -testillä
  7. Rintakehän röntgenkuva, joka täyttää kohtalaisen tai pitkälle edenneen keuhkotuberkuloosin kriteerit [4]
  8. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tuberkuloosihoidon ajan
  9. HIV-1 seronegatiivinen, tai jos HIV-1 seropositiivinen, CD4 T-solujen määrä > 220/ul

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, jonka osalta tutkimukseen osallistuminen voisi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja
  2. Nykyinen tai välitön (24 tunnin sisällä) malarian hoito.
  3. Raskaus
  4. On kriittisesti sairas ja hänellä on tutkijan arvion mukaan diagnoosi, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan kokeen tai seurantajakson aikana.
  5. Tuberkuloosi aivokalvontulehdus tai muut vaikean tuberkuloosin muodot, joilla on suuri riski huonosta lopputuloksesta tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin koehoidolle tai vastaaville aineille, mukaan lukien tunnettu allergia tai epäilty yliherkkyys rifampiinille.
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai osallistunut tällä hetkellä tutkimustutkimukseen.
  8. Aiempi tuberkuloosihoito edellisten 6 kuukauden aikana.
  9. Angina pectoris, joka vaatii hoitoa nitroglyseriinillä tai muilla nitraateilla
  10. Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä
  11. Satunnainen verensokeri >140 mg/dl tai epästabiili diabetes mellitus, joka vaati sairaalahoitoa hyper- tai hypoglykemian vuoksi viimeisen vuoden aikana ennen seulonnan aloittamista.
  12. Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole yhteensopivia rifampiinin kanssa, kuten HIV-1-proteaasin estäjät

  14. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    1. kreatiniini > 2 mg/dl
    2. hemoglobiini
    3. verihiutaleet
    4. seerumin kalium
    5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalinen fosfataasi (AP) > 5,0 x ULN
    7. kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC
Potilaat satunnaistetaan saamaan normaalia tuberkuloosihoitoa N-asetyylikysteiinillä 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa x 4 kuukautta, minkä jälkeen 2 kuukauden normaalia tuberkuloosihoitoa yksinään.
Lääke: N-asetyylikysteiini
WHO on listannut NAC:n välttämättömäksi lääkkeeksi sen käyttöön parasetamoli (asetaminofeeni) myrkytyksen hoidossa, jolloin se suojaa kohtalokkaalta maksavauriolta. Se myös vähentää ysköksen viskositeettia ja toimii siten yskänlääkenä.
Muut nimet:
  • NAC
Ei väliintuloa: Ei NAC
Potilaat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden normaalia tuberkuloosihoitoa yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika stabiiliin yskösviljelmän konversioon nestemäisellä alustalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vähentyneen glutationin (GSH) keskimääräisessä pitoisuudessa verisoluissa, ilmaistuna AUC:na päivien 1–28 aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
1-28 päivää
GSH-pitoisuudet ja GSH:n suhde GSSG:hen (hapetettu glutationi) mitattuna erillisinä ajankohtina hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA) ennen annostelua ja väliajoin sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Aurum Institute NPC

Yhteistyökumppanit

National Institute for Medical Research, Tanzania

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wallis, Chief Scientific Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR1-1-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa