Дополнительное назначение NAC у взрослых пациентов с туберкулезом легких (NAC-TB)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
2. Желание и возможность предоставить подписанное письменное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности до проведения каких-либо процедур, связанных с судебным разбирательством.
3. Масса тела (в легкой одежде без обуви) от 40 до 90 кг.
4. Первый приступ туберкулеза легких
5. Положительный мазок КУМ мокроты с последующим подтверждением посева ИЛИ положительный результат Xpert TB/RIF с Ct ≤27,1 [3].
6. Чувствительность к РИФ диагностируется с помощью Xpert TB/RIF ИЛИ теста Хейна
7. Рентгенограмма грудной клетки соответствует критериям умеренной или далеко зашедшей формы туберкулеза легких [4]
8. Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать эффективный метод контрацепции на время лечения туберкулеза.
9. ВИЧ-1 серонегативен, или, если ВИЧ-1 серопозитивен, количество Т-лимфоцитов CD4 > 220/мкл

Критерий исключения:

1. Любое состояние, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
2. Текущее или предстоящее (в течение 24 часов) лечение малярии.
3. Беременность
4. Болен в критическом состоянии и, по мнению исследователя, имеет диагноз, который может привести к смерти во время исследования или в период последующего наблюдения.
5. Туберкулезный менингит или другие формы тяжелого туберкулеза с высоким риском неблагоприятного исхода по оценке исследователя.
6. Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или родственным веществам, включая известную аллергию или подозрение на гиперчувствительность к рифампину.
7. Участие в других клинических испытаниях с исследуемыми агентами в течение 8 недель до начала испытания или участие в исследовательском испытании в настоящее время.
8. Предшествующее лечение туберкулеза в предшествующие 6 месяцев.
9. Стенокардия, требующая лечения нитроглицерином или другими нитратами
10. Сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или любая клинически значимая аномалия ЭКГ, по мнению исследователя.
11. Случайный уровень глюкозы в крови >140 мг/дл или нестабильный сахарный диабет в анамнезе, который потребовал госпитализации по поводу гипер- или гипогликемии в течение последнего года до начала скрининга.
12. Использование системных кортикостероидов в течение последних 28 дней.
13. Пациенты, нуждающиеся в лечении лекарствами, несовместимыми с рифампином, такими как ингибиторы протеазы ВИЧ-1.

14. Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

    1. креатинин > 2 мг/дл
    2. гемоглобин
    3. тромбоциты
    4. сывороточный калий
    5. аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,0 x ВГН
    6. щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5,0 x ВГН
    7. общий билирубин >1,5 мг/дл