NAC d'appoint chez les patients adultes atteints de tuberculose pulmonaire (NAC-TB)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 65 ans, homme ou femme
2. Disposé et capable de fournir un consentement écrit signé ou un consentement oral devant témoin en cas d'analphabétisme, avant d'entreprendre toute procédure liée au procès.
3. Poids corporel (en vêtements légers sans chaussures) entre 40 et 90 kg.
4. Premier épisode de tuberculose pulmonaire
5. Frottis BAAR d'expectoration positif avec confirmation ultérieure par culture OU Xpert TB/RIF positif avec Ct ≤ 27,1 [3].
6. Sensibilité au RIF diagnostiquée par le test Xpert TB/RIF OR Hain
7. Radiographie thoracique répondant aux critères de tuberculose pulmonaire modérée ou très avancée [4]
8. Si sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement antituberculeux
9. Séronégatif pour le VIH-1, ou si séropositif pour le VIH-1, numération des lymphocytes T CD4 > 220/ul

Critère d'exclusion:

1. Toute condition pour laquelle la participation à l'essai, telle que jugée par l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
2. Traitement actuel ou imminent (dans les 24 heures) contre le paludisme.
3. Grossesse
4. Est gravement malade et, selon le jugement de l'investigateur, a un diagnostic susceptible d'entraîner la mort pendant l'essai ou la période de suivi.
5. Méningite tuberculeuse ou autres formes de tuberculose grave avec un risque élevé de mauvais résultat selon l'investigateur.
6. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'essai ou à des substances apparentées, y compris une allergie connue ou une hypersensibilité suspectée à la rifampicine.
7. Avoir participé à d'autres essais cliniques avec des agents expérimentaux dans les 8 semaines précédant le début de l'essai ou actuellement inscrit à un essai expérimental.
8. Traitement antituberculeux antérieur au cours des 6 mois précédents.
9. Angine de poitrine nécessitant un traitement avec de la nitroglycérine ou d'autres nitrates
10. Arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, ou toute anomalie ECG cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
11. Glycémie aléatoire> 140 mg / dL, ou antécédents de diabète sucré instable nécessitant une hospitalisation pour hyper ou hypoglycémie au cours de l'année précédant le début du dépistage.
12. Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 28 derniers jours.
13. Patients nécessitant un traitement avec des médicaments non compatibles avec la rifampicine, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH-1

14. Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

    1. créatinine > 2 mg/dL
    2. hémoglobine
    3. plaquettes
    4. potassium sérique
    5. aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x LSN
    6. phosphatase alcaline (AP) > 5,0 x LSN
    7. bilirubine totale > 1,5 mg/dL