Adjunktiv NAC hos voksne pasienter med lungetuberkulose (NAC-TB)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år, mann eller kvinne
2. Villig og i stand til å gi signert skriftlig samtykke eller vitne til muntlig samtykke i tilfelle av analfabetisme, før du foretar noen rettssaken relaterte prosedyrer.
3. Kroppsvekt (i lette klær uten sko) mellom 40 og 90 kg.
4. Første episode av lungetuberkulose
5. Positivt sputum AFB-utstryk med påfølgende kulturbekreftelse ELLER positiv Xpert TB/RIF med Ct ≤27,1 [3].
6. RIF-følsomhet diagnostisert av Xpert TB/RIF ELLER Hain-test
7. Røntgen av brystet oppfyller kriteriene for moderat eller langt avansert lungetuberkulose [4]
8. Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under tuberkulosebehandlingen
9. HIV-1 seronegativ, eller hvis HIV-1 seropositiv, CD4 T-celletall >220/ul

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand der deltakelse i rettssaken, som bedømt av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger
2. Nåværende eller forestående (innen 24 timer) behandling for malaria.
3. Svangerskap
4. Er kritisk syk, og etter etterforskerens vurdering har en diagnose som sannsynligvis vil resultere i død under forsøket eller oppfølgingsperioden.
5. TB hjernehinnebetennelse eller andre former for alvorlig tuberkulose med høy risiko for dårlig utfall som vurderes av etterforskeren.
6. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av forsøksterapiene eller relaterte stoffer, inkludert kjent allergi eller mistenkt overfølsomhet overfor rifampin.
7. Å ha deltatt i andre kliniske studier med undersøkelsesmidler innen 8 uker før forsøksstart eller for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
8. Tidligere TB-behandling i de foregående 6 månedene.
9. Angina pectoris som krever behandling med nitroglyserin eller andre nitrater
10. Hjertearytmi som krever medisinering, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, etter etterforskerens mening
11. Tilfeldig blodsukker >140 mg/dL, eller historie med ustabil diabetes mellitus som krevde sykehusinnleggelse for hyper- eller hypoglykemi i løpet av det siste året før start av screening.
12. Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene.
13. Pasienter som trenger behandling med medisiner som ikke er kompatible med rifampin, slik som HIV-1 proteasehemmere

14. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

    1. kreatinin >2 mg/dL
    2. hemoglobin
    3. blodplater
    4. serum kalium
    5. aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalisk fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    7. total bilirubin >1,5 mg/dL