NAC adjuvante em pacientes adultos com tuberculose pulmonar (NAC-TB)

Critério de inclusão:

1. De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito assinado ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo, antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
3. Peso corporal (com roupas leves sem sapatos) entre 40 e 90 kg.
4. Primeiro episódio de tuberculose pulmonar
5. Esfregaço de BAAR de escarro positivo com posterior confirmação de cultura OU Xpert TB/RIF positivo com Ct ≤27,1 [3].
6. Suscetibilidade a RIF diagnosticada pelo teste Xpert TB/RIF OU Hain
7. Radiografia de tórax preenchendo os critérios para tuberculose pulmonar moderada ou muito avançada [4]
8. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento da tuberculose
9. HIV-1 soronegativo, ou se HIV-1 soropositivo, contagem de células T CD4 >220/ul

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição para a qual a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas do protocolo
2. Tratamento atual ou iminente (dentro de 24 horas) para malária.
3. Gravidez
4. Está gravemente doente e, na opinião do investigador, tem um diagnóstico que provavelmente resultará em morte durante o estudo ou no período de acompanhamento.
5. Meningite tuberculosa ou outras formas de tuberculose grave com alto risco de desfecho desfavorável, conforme julgado pelo investigador.
6. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer uma das terapias em estudo ou substâncias relacionadas, incluindo alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade à rifampicina.
7. Ter participado de outros estudos clínicos com agentes experimentais nas 8 semanas anteriores ao início do estudo ou atualmente inscrito em um estudo experimental.
8. Tratamento prévio de TB nos últimos 6 meses.
9. Angina pectoris requer tratamento com nitroglicerina ou outros nitratos
10. Arritmia cardíaca que requer medicação, ou qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa, na opinião do investigador
11. Glicemia aleatória >140 mg/dL, ou história de Diabetes Mellitus instável que exigiu hospitalização por hiper ou hipoglicemia no último ano antes do início da triagem.
12. Uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias.
13. Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos não compatíveis com a rifampicina, como inibidores da protease do HIV-1

14. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    1. creatinina >2 mg/dL
    2. hemoglobina
    3. plaquetas
    4. potássio sérico
    5. aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0 x LSN
    6. fosfatase alcalina (AP) > 5,0 x LSN
    7. bilirrubina total >1,5 mg/dL