Adjunktiv NAC hos voksne patienter med lungetuberkulose (NAC-TB)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde
2. Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme, før der påbegyndes nogen retssagsrelaterede procedurer.
3. Kropsvægt (i let tøj uden sko) mellem 40 og 90 kg.
4. Første episode af lungetuberkulose
5. Positivt sputum AFB-udstrygning med efterfølgende dyrkningsbekræftelse ELLER positiv Xpert TB/RIF med Ct ≤27,1 [3].
6. RIF-følsomhed diagnosticeret ved Xpert TB/RIF ELLER Hain-test
7. Røntgenbillede af thorax opfylder kriterierne for moderat eller langt fremskreden lungetuberkulose [4]
8. Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under tuberkulosebehandlingens varighed
9. HIV-1 seronegativ, eller hvis HIV-1 seropositiv, CD4 T-celletal >220/ul

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i retssagen, som vurderet af efterforskeren, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger
2. Aktuel eller forestående (inden for 24 timer) behandling for malaria.
3. Graviditet
4. Er kritisk syg, og efter investigatorens vurdering har en diagnose, der sandsynligvis vil resultere i døden under forsøget eller opfølgningsperioden.
5. TB meningitis eller andre former for svær tuberkulose med høj risiko for et dårligt resultat som vurderet af investigator.
6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsbehandlingerne eller beslægtede stoffer, herunder kendt allergi eller formodet overfølsomhed over for rifampin.
7. At have deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler inden for 8 uger før forsøgets start eller i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
8. Forudgående TB-behandling i de foregående 6 måneder.
9. Angina pectoris, der kræver behandling med nitroglycerin eller andre nitrater
10. Hjertearytmi, der kræver medicin, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, efter investigators mening
11. Tilfældig blodsukker >140 mg/dL, eller historie med ustabil diabetes mellitus, som krævede hospitalsindlæggelse for hyper- eller hypoglykæmi inden for det seneste år forud for start af screening.
12. Brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
13. Patienter, der har behov for behandling med medicin, der ikke er kompatibel med rifampin, såsom HIV-1 proteasehæmmere

14. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

    1. kreatinin >2 mg/dL
    2. hæmoglobin
    3. blodplader
    4. serum kalium
    5. aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalisk fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    7. total bilirubin >1,5 mg/dL