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성인 폐결핵 환자의 보조 NAC (NAC-TB)

2021년 1월 18일 업데이트: The Aurum Institute NPC

폐결핵이 있는 성인 환자의 보조적 N-아세틸시스테인(NAC)의 전향적 무작위 통제 시험: 결핵 후유증의 하위 연구

보조 N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회(BID)가 결핵(TB)에서 객담 배양 전환 및 세포 글루타티온 정상화를 촉진하는지 확인하고 폐 및 면역 기능에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TB-SEQUEL 코호트 연구의 무작위 통제, 2군, 병렬 그룹 하위 연구입니다. 흉부 X-레이를 통해 중등도 또는 훨씬 진행된 폐 질환을 가진 약물 민감성 결핵 환자를 등록합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자는 적격성을 확립하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 1~4개월 동안 표준 TB 치료(2HRZE/4HR) + NAC 1200mg BID를 받거나 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간 동안 환자는 지정된 시점에서 안전성, 효능 및 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 6개월의 최종 평가 후, 환자는 주요 TB-SEQUEL 코호트 연구의 일부로 후속 조치를 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • 모병
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세~65세, 남녀
  2. 재판 관련 절차를 수행하기 전에 문맹인 경우 서명된 서면 동의서 또는 증인 구두 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 체중(신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태) 40~90kg.
  4. 폐결핵의 첫 번째 에피소드
  5. 후속 배양 확인을 통한 양성 가래 AFB 도말 또는 Ct ≤27.1을 갖는 양성 Xpert TB/RIF [3].
  6. Xpert TB/RIF OR Hain 테스트로 진단된 RIF 감수성
  7. 중등도 또는 훨씬 진행된 폐결핵에 대한 기준을 충족하는 흉부 방사선 사진 [4]
  8. 성적으로 활발한 경우 결핵 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  9. HIV-1 혈청 음성 또는 HIV-1 혈청 양성인 경우 CD4 T 세포 수 >220/ul

제외 기준:

  1. 임상시험 참여가 시험자의 판단에 따라 피험자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 조건
  2. 말라리아에 대한 현재 또는 임박한(24시간 이내) 치료.
  3. 임신
  4. 위독하고, 조사관의 판단에 따라 시험 또는 후속 조치 기간 동안 사망에 이를 가능성이 있는 진단을 받은 경우.
  5. TB 뇌수막염 또는 연구자가 판단한 불량한 결과의 위험이 높은 다른 형태의 중증 결핵.
  6. 알려진 알레르기 또는 리팜핀에 대한 의심되는 과민성을 포함하여 시험 요법 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  7. 임상시험 시작 전 8주 이내에 임상시험대상자와 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 등록되어 있는 자.
  8. 지난 6개월 동안의 이전 결핵 치료.
  9. 니트로글리세린 또는 기타 질산염 치료가 필요한 협심증
  10. 약물이 필요한 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따른 임상적으로 유의한 ECG 이상
  11. 무작위 혈당 >140 mg/dL, 또는 스크리닝 시작 전 지난 1년 이내에 고혈당 또는 저혈당으로 입원이 필요한 불안정한 진성 당뇨병 병력.
  12. 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
  13. HIV-1 프로테아제 억제제와 같이 리팜핀과 호환되지 않는 약물 치료가 필요한 환자

  14. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

    1. 크레아티닌 >2 mg/dL
    2. 헤모글로빈
    3. 혈소판
    4. 혈청 칼륨
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.0 x ULN
    6. 알칼리성 포스파타제(AP) >5.0 x ULN
    7. 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC
환자는 N-아세틸시스테인 1200mg BID x 4개월로 표준 결핵 치료를 받은 후 2개월 동안 표준 결핵 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: N-아세틸 시스테인
NAC는 치명적인 간 손상을 예방하는 파라세타몰(아세트아미노펜) 중독에 사용하기 위한 필수 의약품으로 WHO에 의해 등재되었습니다. 또한 가래의 점성을 감소시켜 거담제 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • NAC
간섭 없음: NAC 없음
환자는 6개월 표준 결핵 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
액체 배지를 사용한 안정적인 가래 배양 전환까지의 평균 시간
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1-28일 동안 AUC로 표시되는 혈액 세포 내 감소된 글루타티온(GSH)의 평균 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1-28일
1-28일
치료 중 개별 시점에서 측정된 GSH 농도 및 GSSG(산화된 글루타티온)에 대한 GSH의 비율
기간: 6 개월
6 개월
투여 전 및 투여 후 간격으로 전혈 살균 활성(WBA)
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Aurum Institute NPC

협력자

National Institute for Medical Research, Tanzania

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wallis, Chief Scientific officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR1-1-219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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