Adjunctieve NAC bij volwassen patiënten met longtuberculose (NAC-TB)

Inclusiecriteria:

1. Van 18 tot 65 jaar, man of vrouw
2. Bereid en in staat om ondertekende schriftelijke toestemming of getuige mondelinge toestemming te geven in het geval van analfabetisme, voorafgaand aan het ondernemen van procesgerelateerde procedures.
3. Lichaamsgewicht (in lichte kleding zonder schoenen) tussen 40 en 90 kg.
4. Eerste episode van longtuberculose
5. Positief sputum AFB-uitstrijkje met daaropvolgende kweekbevestiging OF positieve Xpert TB/RIF met Ct ≤27,1 [3].
6. RIF-gevoeligheid gediagnosticeerd door Xpert TB/RIF OR Hain-test
7. Röntgenfoto van de borst die voldoet aan de criteria voor matige of vergevorderde longtuberculose [4]
8. Indien seksueel actief, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de tuberculosebehandeling
9. HIV-1 seronegatief, of indien HIV-1 seropositief, CD4 T-celtelling >220/ul

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening waarbij deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of protocolspecifieke beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
2. Huidige of op handen zijnde (binnen 24 uur) behandeling voor malaria.
3. Zwangerschap
4. Is ernstig ziek en heeft naar het oordeel van de onderzoeker een diagnose die waarschijnlijk zal leiden tot de dood tijdens het onderzoek of de follow-upperiode.
5. Tbc-meningitis of andere vormen van ernstige tuberculose met een hoog risico op een slechte afloop, naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoekstherapieën of verwante stoffen, inclusief bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor rifampicine.
7. Deelgenomen hebben aan andere klinische studies met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie of momenteel ingeschreven zijn in een onderzoeksstudie.
8. Eerdere tbc-behandeling in de voorgaande 6 maanden.
9. Angina pectoris die behandeling met nitroglycerine of andere nitraten vereist
10. Hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een klinisch significante ECG-afwijking, naar de mening van de onderzoeker
11. Willekeurige bloedglucose >140 mg/dL, of een voorgeschiedenis van onstabiele diabetes mellitus waarvoor ziekenhuisopname nodig was voor hyper- of hypoglykemie in het afgelopen jaar voorafgaand aan de start van de screening.
12. Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.
13. Patiënten die behandeling nodig hebben met medicijnen die niet compatibel zijn met rifampicine, zoals hiv-1-proteaseremmers

14. Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    1. creatinine >2 mg/dL
    2. hemoglobine
    3. bloedplaatjes
    4. serum kalium
    5. aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalische fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    7. totaal bilirubine >1,5 mg/dL