- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702738
Kiegészítő NAC tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél (NAC-TB)
2021. január 18. frissítette: The Aurum Institute NPC
A kiegészítő N-acetil-cisztein (NAC) prospektív randomizált, kontrollált vizsgálata tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél: a TB folytatásának alvizsgálata
Annak megállapítása, hogy a kiegészítő N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer (BID) felgyorsítja-e a köpettenyészet átalakulását és a celluláris glutation normalizálódását tuberkulózisban (TB), valamint annak a tüdőre és az immunrendszerre gyakorolt lehetséges hatásainak felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a TB-SEQUEL kohorszvizsgálat randomizált, kontrollált, 2 karú, párhuzamos csoportos alvizsgálata.
Közepesen előrehaladott vagy előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő, gyógyszerérzékeny tbc-s betegeket von be mellkasröntgen segítségével.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek szűrésen esnek át a jogosultság megállapítása érdekében.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy standard TB-kezelésben (2HRZE/4HR) plusz 1200 mg NAC-t naponta kétszer 1-4 hónapig, vagy csak standard kezelésben részesüljenek.
A kezelés időtartama alatt a betegek meghatározott időpontokban biztonsági, hatékonysági és biomarkerértékeléseken esnek át.
A 6 hónapos végső értékelést követően a betegek a fő TB-SEQUEL kohorsz vizsgálat részeként folytatják a nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Wallis
- Telefonszám: +27 (0) 10 590 1322
- E-mail: rwallis@auruminstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbeya, Tanzánia
- Toborzás
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő
- Analfabéta esetén hajlandó és képes aláírt írásbeli vagy tanúskodó szóbeli beleegyezést adni a tárgyaláshoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt.
- Testsúly (könnyű ruházatban cipő nélkül) 40 és 90 kg között.
- A tüdőtuberkulózis első epizódja
- Pozitív köpet AFB kenet utólagos tenyésztés megerősítéssel VAGY pozitív Xpert TB/RIF, Ct ≤27,1 [3].
- Az Xpert TB/RIF VAGY Hain teszttel diagnosztizált RIF-érzékenység
- A középsúlyos vagy előrehaladott tüdőtuberkulózis kritériumainak megfelelő mellkasröntgenfelvétel [4]
- Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a tuberkulózis-kezelés időtartama alatt
- HIV-1 szeronegatív, vagy ha HIV-1 szeropozitív, CD4 T-sejtszám >220/ul
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- A malária jelenlegi vagy küszöbön álló (24 órán belüli) kezelése.
- Terhesség
- Kritikus állapotú, és a vizsgáló megítélése szerint olyan diagnózisa van, amely valószínűleg halált okoz a vizsgálat vagy a követési időszak alatt.
- TBC agyhártyagyulladás vagy a súlyos tuberkulózis egyéb formái, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a rossz kimenetel nagy kockázatával járnak.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati terápiával vagy rokon anyaggal szemben, beleértve a rifampinnal szembeni ismert allergiát vagy feltételezett túlérzékenységet.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban vizsgált szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Korábbi TB kezelés az előző 6 hónapban.
- Nitroglicerinnel vagy más nitrátokkal történő kezelést igénylő angina pectoris
- Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint
- Véletlenszerű vércukorszint >140 mg/dl, vagy a kórtörténetben szereplő instabil Diabetes Mellitus, amely hyper- vagy hypoglykaemia miatt kórházi kezelést igényelt a szűrés megkezdése előtti elmúlt egy évben.
- Szisztémás kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban.
- Rifampinnal nem kompatibilis gyógyszerekkel, például HIV-1 proteáz inhibitorokkal történő kezelésre szoruló betegek
Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike van:
- kreatinin > 2 mg/dl
- hemoglobin
- vérlemezkék
- szérum kálium
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2,0 x ULN
- alkalikus foszfatáz (AP) >5,0 x ULN
- összbilirubin > 1,5 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NAC
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy standard TB-kezelésben részesüljenek 1200 mg N-acetilciszteinnel naponta kétszer 4 hónapig, majd 2 hónapos standard TB-kezelésben részesüljenek.
|
A WHO a NAC-t a paracetamol (acetaminofén) mérgezésben való alkalmazásához elengedhetetlen gyógyszerként sorolja fel, amely során megvéd a halálos májkárosodástól.
Csökkenti a köpet viszkozitását is, ezáltal köptetőként szolgál.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs NAC
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy csak 6 hónapos standard TB-kezelésben részesüljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A stabil köpettenyészet konverzióig eltelt átlagos idő folyékony táptalajon
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a csökkent glutation (GSH) átlagos koncentrációjában a vérsejtekben, AUC-ban kifejezve az 1-28. napon
Időkeret: 1-28 nap
|
1-28 nap
|
A GSH koncentrációja és a GSH és a GSSG (oxidált glutation) aránya a kezelés során különálló időpontokban mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Teljes vér baktericid aktivitás (WBA) az adagolás előtt és bizonyos időközönként
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Wallis, Chief Scientific Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUR1-1-219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
GuerbetBefejezveMágneses rezonancia képalkotásFranciaország, Ausztria, Magyarország, Lengyelország
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustBefejezveÚjszülöttkori betegségEgyesült Királyság