Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové NAC u dospělých pacientů s plicní tuberkulózou (NAC-TB)

18. ledna 2021 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie přídavného N-acetylcysteinu (NAC) u dospělých pacientů s plicní tuberkulózou: dílčí studie pokračování TBC

Zjistit, zda adjuvantní N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně (BID) urychluje konverzi kultury sputa a normalizaci buněčného glutathionu u tuberkulózy (TB) a posoudit jeho potenciální účinky na plicní a imunitní funkce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná 2ramenná podstudie s paralelními skupinami kohortové studie TB-SEQUEL. Bude zařazovat na léky citlivé pacienty s TBC se středně pokročilým nebo daleko pokročilým plicním onemocněním pomocí rentgenu hrudníku. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení ke stanovení způsobilosti. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií budou randomizováni tak, aby dostávali standardní léčbu TBC (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID po dobu 1. až 4. měsíce nebo standardní léčbu samotnou. Během léčebného období budou pacienti podstupovat hodnocení bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů ve specifikovaných časových bodech. Po závěrečném hodnocení po 6 měsících budou pacienti pokračovat ve sledování jako součást hlavní kohortové studie TB-SEQUEL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Nábor
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena
  2. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se soudem.
  3. Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení bez bot) mezi 40 a 90 kg.
  4. První epizoda plicní tuberkulózy
  5. Pozitivní stěr AFB ze sputa s následným kultivačním potvrzením NEBO pozitivní Xpert TB/RIF s Ct ≤27,1 [3].
  6. Citlivost RIF diagnostikována testem Xpert TB/RIF NEBO Hain
  7. Rentgenový snímek hrudníku splňující kritéria pro středně nebo velmi pokročilou plicní tuberkulózu [4]
  8. Pokud je sexuálně aktivní, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby tuberkulózy
  9. HIV-1 séronegativní, nebo pokud je HIV-1 séropozitivní, počet CD4 T buněk > 220/ul

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, pro kterou by účast ve studii podle posouzení zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  2. Současná nebo hrozící (do 24 hodin) léčba malárie.
  3. Těhotenství
  4. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího má diagnózu, která pravděpodobně skončí smrtí během studie nebo období sledování.
  5. TBC meningitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku podle posouzení zkoušejícího.
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních terapií nebo příbuzných látek, včetně známé alergie nebo podezření na přecitlivělost na rifampin.
  7. Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před zahájením studie nebo v současné době zařazena do hodnotící studie.
  8. Předchozí léčba TBC v předchozích 6 měsících.
  9. Angina pectoris vyžadující léčbu nitroglycerinem nebo jinými nitráty
  10. Srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo jakákoli klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího
  11. Náhodná hladina glukózy v krvi >140 mg/dl nebo nestabilní diabetes mellitus v anamnéze, který si vyžádal hospitalizaci pro hyper- nebo hypoglykémii během posledního roku před zahájením screeningu.
  12. Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů.
  13. Pacienti vyžadující léčbu léky, které nejsou kompatibilní s rifampinem, jako jsou inhibitory HIV-1 proteázy

  14. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. kreatinin > 2 mg/dl
    2. hemoglobin
    3. krevní destičky
    4. sérový draslík
    5. aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalická fosfatáza (AP) >5,0 x ULN
    7. celkový bilirubin > 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní léčbu TBC N-acetylcysteinem 1200 mg BID x 4 měsíce, po které budou následovat 2 měsíce standardní léčby TBC samotné
Lék: N-acetylcystein
NAC je uveden WHO jako základní lék pro jeho použití při otravě paracetamolem (acetaminofenem), při které chrání před smrtelným poškozením jater. Snižuje také viskozitu sputa, čímž slouží jako expektorans.
Ostatní jména:
  • NAC
Žádný zásah: Žádné NAC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali pouze 6měsíční standardní léčbu TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do stabilní konverze kultury sputa za použití kapalného média
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace redukovaného glutathionu (GSH) v krevních buňkách od výchozí hodnoty, vyjádřená jako AUC během dnů 1-28
Časové okno: 1-28 dní
1-28 dní
Koncentrace GSH a poměr GSH k GSSG (oxidovaný glutathion) měřené v jednotlivých časových bodech během léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Baktericidní aktivita plné krve (WBA) před a v intervalech po dávkování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

National Institute for Medical Research, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR1-1-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit