Adjuvant NAC hos vuxna patienter med lungtuberkulos (NAC-TB)

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 65 år, man eller kvinna
2. Villig och kan ge undertecknat skriftligt samtycke eller bevittnat muntligt samtycke i fall av analfabetism, innan några rättegångsrelaterade procedurer påbörjas.
3. Kroppsvikt (i lätta kläder utan skor) mellan 40 och 90 kg.
4. Första episoden av lungtuberkulos
5. Positivt sputum AFB-utstryk med efterföljande odlingsbekräftelse ELLER positiv Xpert TB/RIF med Ct ≤27,1 [3].
6. RIF-känslighet diagnostiserad av Xpert TB/RIF ELLER Hain-test
7. Röntgen av bröstet uppfyller kriterierna för måttlig eller långt framskriden lungtuberkulos [4]
8. Om sexuellt aktiv, villig att använda en effektiv preventivmetod under tuberkulosbehandlingens varaktighet
9. HIV-1 seronegativ, eller om HIV-1 seropositiv, CD4 T-cellantal >220/ul

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd för vilket deltagande i rättegången, enligt bedömningen av utredaren, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande eller förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecifika bedömningar
2. Pågående eller överhängande (inom 24 timmar) behandling för malaria.
3. Graviditet
4. Är kritiskt sjuk och har enligt utredarens bedömning en diagnos som sannolikt leder till döden under rättegången eller uppföljningsperioden.
5. TB meningit eller andra former av svår tuberkulos med hög risk för dåligt utfall enligt utredarens bedömning.
6. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av försöksbehandlingarna eller relaterade substanser, inklusive känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot rifampin.
7. Att ha deltagit i andra kliniska prövningar med prövningsmedel inom 8 veckor före prövningens start eller för närvarande inskriven i en prövningsprövning.
8. Tidigare TB-behandling under de föregående 6 månaderna.
9. Angina pectoris som kräver behandling med nitroglycerin eller andra nitrater
10. Hjärtarytmi som kräver medicinering, eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse, enligt utredarens uppfattning
11. Slumpmässigt blodsocker >140 mg/dL, eller historia av instabil diabetes mellitus som krävde sjukhusvistelse för hyper- eller hypoglykemi under det senaste året före start av screening.
12. Användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.
13. Patienter som behöver behandling med mediciner som inte är kompatibla med rifampin, såsom HIV-1-proteashämmare

14. Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

    1. kreatinin >2 mg/dL
    2. hemoglobin
    3. blodplättar
    4. serumkalium
    5. aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,0 x ULN
    6. alkaliskt fosfatas (AP) >5,0 x ULN
    7. totalt bilirubin >1,5 mg/dL