Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca NAC u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc (NAC-TB)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Aurum Institute NPC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wspomagającej N-acetylocysteiny (NAC) u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc: badanie częściowe następstwa gruźlicy

Aby określić, czy wspomagająca N-acetylocysteina w dawce 1200 mg dwa razy dziennie (BID) przyspiesza konwersję posiewu plwociny i normalizację komórkowego glutationu w gruźlicy (TB) oraz ocenić jej potencjalny wpływ na płuca i funkcje odpornościowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, 2-ramienne, równoległe badanie grupowe badania kohortowego TB-SEQUEL. Będzie rejestrować wrażliwych na leki pacjentów z gruźlicą z umiarkowanie lub daleko zaawansowaną chorobą płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia uprawnień. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie gruźlicy (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID przez 1-4 miesiące lub samo standardowe leczenie. W okresie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów w określonych punktach czasowych. Po końcowej ocenie po 6 miesiącach pacjenci będą kontynuować obserwację w ramach głównego badania kohortowego TB-SEQUEL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej pisemnej zgody lub pisemnej zgody w obecności świadków w przypadku analfabetyzmu, przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z procesem.
  3. Masa ciała (w lekkim ubraniu bez butów) od 40 do 90 kg.
  4. Pierwszy epizod gruźlicy płuc
  5. Dodatni rozmaz AFB plwociny z późniejszym potwierdzeniem posiewu LUB dodatni Xpert TB/RIF z Ct ≤27,1 [3].
  6. Wrażliwość na RIF zdiagnozowana testem Xpert TB/RIF OR Haina
  7. Zdjęcie RTG klatki piersiowej spełniające kryteria rozpoznania średnio lub daleko zaawansowanej gruźlicy płuc [4]
  8. Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia gruźlicy
  9. HIV-1 seronegatywny lub jeśli HIV-1 seropozytywny, liczba limfocytów T CD4 >220/ul

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny
  2. Obecne lub zbliżające się (w ciągu 24 godzin) leczenie malarii.
  3. Ciąża
  4. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza ma diagnozę, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią podczas badania lub w okresie obserwacji.
  5. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne postacie ciężkiej gruźlicy z wysokim ryzykiem złego wyniku w ocenie badacza.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którąkolwiek z terapii próbnych lub substancji pokrewnych, w tym stwierdzoną alergię lub podejrzenie nadwrażliwości na ryfampinę.
  7. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub są obecnie zapisani do badania.
  8. Wcześniejsze leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Angina pectoris wymagająca leczenia nitrogliceryną lub innymi azotanami
  10. Arytmia serca wymagająca leczenia lub jakakolwiek istotna klinicznie nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza
  11. Przypadkowy poziom glukozy we krwi >140 mg/dl lub niestabilna cukrzyca w wywiadzie, która wymagała hospitalizacji z powodu hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni.
  13. Pacjenci wymagający leczenia lekami niezgodnymi z ryfampicyną, takimi jak inhibitory proteazy HIV-1

  14. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. kreatynina >2 mg/dl
    2. hemoglobina
    3. płytki krwi
    4. potas w surowicy
    5. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,0 x GGN
    6. fosfataza alkaliczna (AP) >5,0 x GGN
    7. bilirubina całkowita >1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie gruźlicy za pomocą N-acetylocysteiny w dawce 1200 mg dwa razy na dobę x 4 miesiące, po czym nastąpi 2 miesiące standardowego leczenia gruźlicy
Lek: N-acetylocysteina
NAC znajduje się na liście WHO jako lek podstawowy do stosowania w zatruciu paracetamolem (acetaminofenem), w którym chroni przed śmiertelnym uszkodzeniem wątroby. Zmniejsza również lepkość plwociny, dzięki czemu działa wykrztuśnie.
Inne nazwy:
  • NAC
Brak interwencji: Brak NAC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samo standardowe leczenie gruźlicy przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do stabilnej konwersji hodowli plwociny przy użyciu płynnego podłoża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glutationu zredukowanego (GSH) w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach krwi, wyrażona jako AUC w dniach 1-28
Ramy czasowe: 1-28 dni
1-28 dni
Stężenia GSH i stosunek GSH do GSSG (utlenionego glutationu) mierzone w oddzielnych punktach czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) przed iw odstępach czasu po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Współpracownicy

National Institute for Medical Research, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR1-1-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj