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Adjunktives NAC bei erwachsenen Patienten mit Lungentuberkulose (NAC-TB)

18. Januar 2021 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit adjunktivem N-Acetylcystein (NAC) bei erwachsenen Patienten mit Lungentuberkulose: eine Teilstudie der TB-Folge

Um zu bestimmen, ob zusätzliches N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich (BID) die Umwandlung der Sputumkultur und die Normalisierung von zellulärem Glutathion bei Tuberkulose (TB) beschleunigt, und um seine möglichen Auswirkungen auf die Lungen- und Immunfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Teilstudie mit parallelen Gruppen der TB-SEQUEL-Kohortenstudie. Es werden arzneimittelempfindliche TB-Patienten mit mäßig fortgeschrittener oder weit fortgeschrittener Lungenerkrankung mittels Röntgen des Brustkorbs aufgenommen. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Eignung festzustellen. Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine Standard-TB-Behandlung (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID für die Monate 1-4 oder eine Standardbehandlung allein. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten zu festgelegten Zeitpunkten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Biomarker-Bewertungen unterzogen. Nach einer abschließenden Bewertung nach 6 Monaten werden die Patienten im Rahmen der Hauptkohortenstudie TB-SEQUEL weiter nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrutierung
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Bereit und in der Lage, im Falle von Analphabetismus eine unterschriebene schriftliche Einwilligung oder eine beglaubigte mündliche Einwilligung vorzulegen, bevor prozessbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  3. Körpergewicht (in leichter Kleidung ohne Schuhe) zwischen 40 und 90 kg.
  4. Erste Episode einer Lungentuberkulose
  5. Positiver Sputum-AFB-Abstrich mit anschließender Kulturbestätigung ODER positives Xpert TB/RIF mit Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-Empfindlichkeit diagnostiziert durch Xpert TB/RIF ODER Hain-Test
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die die Kriterien für mittelschwere oder weit fortgeschrittene Lungentuberkulose erfüllt [4]
  8. Wenn sexuell aktiv, bereit, für die Dauer der Tuberkulosebehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  9. HIV-1-seronegativ, oder wenn HIV-1-seropositiv, CD4-T-Zellzahl > 220/ul

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  2. Aktuelle oder bevorstehende (innerhalb von 24 Stunden) Behandlung von Malaria.
  3. Schwangerschaft
  4. Ist kritisch krank und hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Diagnose, die während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  5. TB-Meningitis oder andere Formen schwerer Tuberkulose mit hohem Risiko für ein schlechtes Ergebnis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien oder verwandte Substanzen, einschließlich bekannter Allergie oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Rifampin.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie.
  8. Vorherige TB-Behandlung in den vorangegangenen 6 Monaten.
  9. Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitroglycerin oder anderen Nitraten erfordert
  10. Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des Prüfarztes
  11. Zufälliger Blutzucker > 140 mg/dL oder Vorgeschichte von instabilem Diabetes mellitus, der innerhalb des letzten Jahres vor Beginn des Screenings einen Krankenhausaufenthalt wegen Hyper- oder Hypoglykämie erforderte.
  12. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage.
  13. Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, die nicht mit Rifampin kompatibel sind, wie z. B. HIV-1-Protease-Inhibitoren

  14. Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatinin >2 mg/dl
    2. Hämoglobin
    3. Blutplättchen
    4. Serumkalium
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalische Phosphatase (AP) >5,0 x ULN
    7. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standard-TB-Behandlung mit N-Acetylcystein 1200 mg BID x 4 Monate, gefolgt von einer 2-monatigen Standard-TB-Behandlung allein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC wird von der WHO als unentbehrliches Arzneimittel zur Verwendung bei Paracetamol (Acetaminophen)-Vergiftungen aufgeführt, bei denen es vor tödlichen Leberschäden schützt. Es reduziert auch die Viskosität von Sputum und dient dadurch als Expektorans.
Andere Namen:
  • NAC
Kein Eingriff: Kein NAK
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Standard-TB-Behandlung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Umwandlung einer stabilen Sputumkultur unter Verwendung von flüssigem Medium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Konzentration von reduziertem Glutathion (GSH) in Blutzellen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als AUC während der Tage 1-28
Zeitfenster: 1-28 Tage
1-28 Tage
GSH-Konzentrationen und das Verhältnis von GSH zu GSSG (oxidiertes Glutathion), gemessen zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) vor und in Intervallen nach der Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR1-1-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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