阿尔茨海默病患者美金刚敏感性的生物标志物预测因子
研究概览
详细说明
美容（MEM）是对阿尔茨海默氏病（AD）的FDA批准的治疗方法，但其临床作用因人与人而异。 我们报告说，MEM的“测试剂量”显着增强了健康成人和精神病患者脑功能的早期听觉信息处理（EAIP）指数，这表明这些EAIP测量可以用作“生物标志物”的证据，即在给定的人中 - MEM -MEM - MEM在脑电路中具有与认知相关的脑电路中活跃。 这项研究检验了以下假设：EAIP对MEM的“测试剂量”的反应可用于预测哪些AD患者在24周的试验中对这种药物的临床益处最不敏感。
符合研究标准的轻度到中度严重性广告的受试者来到UCSD，在那里同意以及包括身体检查，EKG和神经心理学评估在内的全面筛查和诊断评估。 此外，对受试者的疾病评估量表（ADAS-COG）进行评估，这是主要的临床结局指标，是神经精神库存（NPI-Q）和老年抑郁量表（GDS）所记录的行为症状，这是次要评估措施。 收集血液是为了评估APOE基因型（RS7412，rs429358）并表征了孕妇对敏感患者的表征。
初次筛选后，受试者在挑战后与安慰剂（PBO）或美金刚20毫克PO（MEM）进行挑战后的生物标志物评估两次，以双盲，随机的订单交叉设计。 对受试者的抑制（PPI），错配（MMN）和听觉稳态响应（ASSR）以及通过可重复的电池进行评估神经心理状态（RBANS）的可重复电池进行评估。
然后，受试者进入“治疗阶段”。 MEM以5 mg/d的速度启动，并以5 mg每周增量滴定。 在此期间，研究人员每周与受试者 /看护者联系以评估依从性。 干预第1周的剂量达到10 mg出价的全剂量时将开始。
在全剂量治疗8、16和24周后，对初级（ADA-COG）和次级（NPI-Q和GDS）进行重新评估受试者。 然后，为受试者提供了在其主要提供商的照顾下保持这种MEM或MEM逐渐减少MEM的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包含：
- 阿尔茨海默氏病研究中心确认的 AD 诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 10-22 或蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分 15-24
- 年龄 50-83 岁
- 知识渊博的看护人
- 门诊
- 身体状况稳定；
- 听力测试（在 1000 Hz 时检测 < 40 db(A)）
- 知情同意
排除：
- 活动性全身性疾病（例如 心脏病、肝功能衰竭、肾功能不全、癌症、艾滋病毒、肺结核、丙型肝炎）
- 除 AD 以外的当前精神或神经系统疾病
- 血管疾病、心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失的病史；物质依赖（包括酒精和阿片类药物）
- 既往使用美金刚治疗；无法耐受乙酰胆碱酯酶抑制剂
- 试验性药物治疗 < 筛选后 30 天
- 目前的药物：金刚烷胺、利鲁唑、其他促认知药物、阿片类药物
- 非处方精神活性物质尿液毒理学阳性
- 积极参加认知矫正治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：美金刚
在随机顺序双盲设计中，于安慰剂或美金刚（MEM 20 mg 口服）给药后210分钟（PPI）和345分钟（MMN、ASSR）评估EAIP。
在此组中，受试者接受MEM 20 mg给药。
药片外观相同，因此受试者和研究人员均对给药条件设盲。
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第1阶段将测试美金刚（20毫克PO）与安慰剂（PBO）对32名精心表征的轻度至中度严重性广告患者的早期听觉信息处理指标的急性影响，目前尚未服用AD药物。
通过这项“挑战”测试，将为每个患者提出一组“早期听觉信息处理美容敏感性”措施。
在第2阶段，所有患者将开始对纪念碑进行开放标签试验，滴定为10 mg bid，并在治疗8、16和24周后采取了结果指标。
药物调整不受限制，预计反应异质性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-cog）在第8、16和24周时相对于基线的变化
大体时间：第0、8、16、24周
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）是一种用于评估阿尔茨海默病患者认知障碍严重程度的工具。
它包括11项评估记忆、语言和实践能力的任务。
总分范围从0到70，分数越高表明障碍越严重。
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第0、8、16、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8、16和24周时神经精神科问卷（NPI-Q）相对基线的变化值
大体时间：0, 8, 16, 24 周
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NPI-Q用于评估行为症状，是一份由照料者完成的关于其所照料患者的自评问卷。
NPI-Q的12个领域各包含一个反映该领域核心症状的调查问题。
症状被评定为存在或不存在，若存在，照料者需按从轻度到重度的3点量表评估症状的严重程度。
所有12项严重程度得分总和范围为0至36分，分数越高表明症状严重程度越高。
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0, 8, 16, 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年抑郁量表（GDS）在第8、16和24周相对于基线的变化
大体时间：第0、8、16、24周
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老年抑郁量表（GDS）是一种采用“是/否”格式的老年人抑郁自我报告评估工具。
GDS包含30个项目，得分越高表示抑郁程度越严重。
0-9分为正常，10-19分为轻度抑郁，20-30分为重度抑郁。
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第0、8、16、24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neal Swerdlow, M.D., Ph.D.、UCSD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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美容的临床试验
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Geropharm完全的