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Biomarcadores preditores de sensibilidade à memantina em pacientes com doença de Alzheimer

3 de abril de 2026 atualizado por: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Serão testados os efeitos do medicamento memantina nas funções cerebrais e nos sintomas da doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A memantina (MEM) é um tratamento aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer (DA), mas seus efeitos clínicos variam de pessoa para pessoa. Relatamos que uma "dose de teste" do MEM aprimora significativamente os índices precoces de processamento de informações auditivas (EAIP) de função cerebral em adultos saudáveis e pacientes psiquiátricos, sugerindo que essas medidas de EAIP podem ser usadas como evidências "biomarcadores" de que - em uma determinada pessoa - o MEM está ativo no circuito cerebral relevante à cognição. Este estudo testa a hipótese de que a resposta do EAIP a uma "dose de teste" do MEM pode ser usada para prever quais pacientes com DA serão mais versus menos sensíveis aos benefícios clínicos deste medicamento durante um estudo de 24 semanas.

Indivíduos com anúncio de gravidade leve a moderada que atendem aos critérios para entrada no estudo chegam à UCSD onde são realizados consentimento e uma triagem abrangente e avaliação diagnóstica, incluindo um exame físico, ekg e avaliação neuropsicológica. Além disso, os indivíduos são avaliados na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer (ADAS-COG), que é a principal medida de desfecho clínico, e sintomas comportamentais documentados pelo inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) e pela escala de depressão geriátrica (GDS), que são medidas de avaliação secundárias. O sangue é coletado para avaliar o genótipo da APOE (rs7412, rs429358) e caracterizar pacientes sensíveis ao memorial vs. -insensível.

Após a triagem inicial, os indivíduos retornam duas vezes, com aproximadamente 7 dias de intervalo, para avaliação de biomarcadores após desafio com placebo (PBO) ou memantina 20 mg de PO (MEM) em um projeto de ordem cruzada de ordem dupla e clínica. Os indivíduos são avaliados sobre a inibição do pré-pulso do sobressalto acústico (PPI), negatividade de incompatibilidade (MMN) e resposta auditiva no estado estacionário (ASSR), bem como medidas cognitivas relevantes para a AD através da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS).

Os sujeitos entram na "fase de tratamento". O MEM é iniciado a 5 mg/d e titulado com incrementos semanais de 5 mg. Durante esse período, indivíduos / cuidadores são contatados semanalmente pela equipe de estudo para avaliar a adesão. A semana 1 de intervenção começará quando a dosagem atingir a dose completa de 10 mg de lance.

Os indivíduos são reavaliados nas medidas de resultado primário (ADAS-COG) e secundário (NPI-Q e GDS) após 8, 16 e 24 semanas de tratamento na dose total. Os sujeitos têm então a oportunidade de permanecer nesta dose de MEM, ou para diminuir o MEM, sob os cuidados de seu provedor principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer confirmou diagnóstico de DA
  2. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10-22 OU uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) de 15-24
  3. Idade 50-83 anos
  4. Cuidador experiente
  5. Ambulatorial
  6. Medicamente estável;
  7. Teste audiométrico (detecção < 40 db(A) a 1000 Hz)
  8. Consentimento informado

Exclusão:

  1. Doença sistêmica ativa (por exemplo, doença cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer, HIV, tuberculose, hepatite C)
  2. Doença psiquiátrica ou neurológica atual, exceto DA
  3. História de doença vascular, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares, ataque isquêmico transitório, convulsão, traumatismo craniano com perda de consciência; dependência de substâncias (incluindo álcool e opioides)
  4. Tratamento anterior com memantina; incapaz de tolerar o inibidor da acetilcolinesterase
  5. Tratamento medicamentoso em investigação < 30 dias de triagem
  6. Medicamentos atuais: amantadina, riluzol, outros medicamentos pró-cognitivos, opioides
  7. Toxicologia urinária positiva para substância psicoativa não prescrita
  8. Ativamente inscrito na terapia de remediação cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Memantina
Os EAIP são avaliados 210 (PPI) e 345 min (MMN, ASSR) após a administração de placebo ou memantina (MEM 20 mg po), numa ordem aleatória em dupla ocultação.
Neste braço, os sujeitos recebem MEM 20 mg.
Os comprimidos são idênticos, pelo que tanto o sujeito como a equipa de investigação estão cegos para a condição.
Medicamento: Memantina
A Fase 1 testará os efeitos agudos da memantina (20 mg de PO) vs. placebo (PBO) nas medidas precoces de processamento de informações auditivas em 32 pacientes cuidadosamente caracterizados com anúncio de gravidade leve a moderada que não estão tomando medicamentos para AD. A partir deste teste de "desafio", um conjunto de medidas de "sensibilidade à memantina de processamento de informações auditivas" precoces será derivado para cada paciente. Na fase 2, todos os pacientes iniciarão um estudo aberto de memantina, titulado a 10 mg de lance, com medidas de resultado coletadas após 8, 16 e 24 semanas de tratamento. Os ajustes dos medicamentos não são restritos e a heterogeneidade da resposta é antecipada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Medida de Base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) às 8, 16 e 24 Semanas
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com doença de Alzheimer. Inclui 11 tarefas que avaliam a memória, a linguagem e a praxia. A pontuação total pode variar entre 0 e 70, sendo que pontuações mais elevadas indicam um comprometimento mais grave.
0, 8, 16, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Medida Inicial no Inventário Neuropsiquiátrico-Questionário (NPI-Q) às 8, 16 e 24 Semanas
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
O NPI-Q mede sintomas comportamentais e é um questionário auto-administrado preenchido por informadores sobre os doentes de quem cuidam. Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de inquérito que reflete os sintomas cardinais desse domínio. Os sintomas são classificados como presentes ou ausentes, e se estiverem presentes, o informador classifica a gravidade do sintoma numa escala de 3 pontos, de ligeiro a grave. A soma das pontuações de gravidade em todos os 12 itens varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
0, 8, 16, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Medida de Base na Escala de Depressão Geriátrica (EDG) às 8, 16 e 24 Semanas
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de autorrelato de depressão em idosos que utiliza um formato "Sim/Não". A GDS consiste em 30 itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão. Uma pontuação de 0-9 é normal, 10-19 indica depressão leve e 20-30 indica depressão grave.
0, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG059640-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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