Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-prædiktorer for memantinfølsomhed hos patienter med Alzheimers sygdom

1. december 2023 opdateret af: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Virkningerne af medicinen, memantin, på hjernens funktioner og symptomerne på Alzheimers sygdom vil blive testet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alzheimers Disease Research Center-bekræftet diagnose af AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-22 ELLER en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 15-24
  3. Alder 50-83 år
  4. Kyndig pårørende
  5. Ambulant
  6. Medicinsk stabil;
  7. Audiometrisk test (detektion < 40 db(A) ved 1000 Hz)
  8. Informeret samtykke

Undtagelse:

  1. Aktiv systemisk sygdom (f. hjertesygdomme, leversvigt, nyreinsufficiens, kræft, HIV, tuberkulose, hepatitis C)
  2. Aktuel psykiatrisk eller neurologisk sygdom anden end AD
  3. Anamnese med vaskulær sygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmisk anfald, krampeanfald, hovedskade med tab af bevidsthed; stofafhængighed (herunder alkohol og opioid)
  4. Tidligere behandling med memantin; ude af stand til at tolerere acetylkolinesterasehæmmer
  5. Udredningsmedicinsk behandling < 30 dages screening
  6. Nuværende medicin: amantadin, riluzol, anden pro-kognitiv medicin, opioider
  7. Positiv urintoksikologi for ikke-ordineret psykoaktivt stof
  8. Aktivt optaget i kognitiv remedieringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Fase 1 vil teste de akutte virkninger af memantin (20 mg po) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informationsbehandlingsforanstaltninger hos 32 nøje karakteriserede patienter med mild til moderat sværhedsgrad AD, som i øjeblikket ikke tager AD-medicin. Fra denne "udfordrings"-test vil der blive udledt et sæt af "Tidlig auditiv informationsbehandling af P-memantinfølsomhed"-mål for hver patient. I fase 2 vil alle patienter påbegynde et åbent forsøg med memantin monoterapi, titreret til 10 mg to gange dagligt, med resultatmål indsamlet efter 8, 16 og 24 ugers behandling. Medicinjusteringer er ikke begrænset, og respons heterogenitet forventes.
Aktiv komparator: Memantin
Medicin: Memantin
Fase 1 vil teste de akutte virkninger af memantin (20 mg po) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informationsbehandlingsforanstaltninger hos 32 nøje karakteriserede patienter med mild til moderat sværhedsgrad AD, som i øjeblikket ikke tager AD-medicin. Fra denne "udfordrings"-test vil et sæt af "tidlig auditiv informationsbehandling memantinfølsomhed"-mål blive udledt for hver patient. I fase 2 vil alle patienter påbegynde et åbent forsøg med memantin monoterapi, titreret til 10 mg to gange dagligt, med resultatmål indsamlet efter 8, 16 og 24 ugers behandling. Medicinjusteringer er ikke begrænset, og respons heterogenitet forventes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-måling i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) efter 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
måler kognitive evner
0, 8, 16, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-måling i Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) efter 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
måler adfærdssymptomer
0, 8, 16, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mål i Geriatric Depression Scale (GDS) ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
måler adfærdssymptomer
0, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG059640-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner