Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-prædiktorer for memantinfølsomhed hos patienter med Alzheimers sygdom

3. april 2026 opdateret af: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Virkningerne af medicinen, memantin, på hjernens funktioner og symptomerne på Alzheimers sygdom vil blive testet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantine (MEM) er en FDA-godkendt behandling af Alzheimers sygdom (AD), men dens kliniske effekter varierer fra person til person. Vi har rapporteret, at en "testdosis" af MEM markant forbedrer indekserne for tidlig auditiv informationsbehandling (EAIP) til hjernefunktion hos både raske voksne og psykiatriske patienter, hvilket antyder, at disse EAIP -foranstaltninger kan bruges som "biomarkør" bevis for, at - hos en given person - MEM er aktiv inden for hjernekredsløb, der er relevant for kognition. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at EAIP-responsen på en "testdosis" af MEM kan bruges til at forudsige, hvilke patienter med AD, der vil være mest mod mindst følsomme over for de kliniske fordele ved denne medicin over en 24-ugers forsøg.

Personer med mild til moderat sværhedsgrad, der opfylder kriterierne for undersøgelsesindgang, kommer til UCSD, hvor samtykke og en omfattende screening og diagnostisk vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, EKG og neuropsykologisk vurdering, udføres. Derudover vurderes forsøgspersoner på Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-COG), som er det primære kliniske resultatmål, og adfærdssymptomer, der er dokumenteret af Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) og Geriatric Depression Scale (GDS), som er sekundære vurderingsmålinger. Blod opsamles for at vurdere APOE -genotype (RS7412, RS429358) og karakteriserer MEM -følsomme vs. -sensitive patienter.

Efter indledende screening vender forsøgspersoner to gange, ca. 7 dages mellemrum, til biomarkørvurdering efter udfordring med placebo (PBO) eller memantine 20 mg PO (MEM) i en dobbeltblind, randomiseret ordre på tværs af design. Personer vurderes ved præpulsinhibering af akustisk start (PPI), uoverensstemmende negativitet (MMN) og auditiv steady state respons (ASSR) samt ad-relevante kognitive mål via det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).

Personer går derefter ind i "behandlingsfasen." MEM initieres ved 5 mg/d og titreres med 5 mg ugentlige trin. I løbet af denne tid kontaktes forsøgspersoner / plejere ugentligt af studiepersonalet for at vurdere overholdelse. Intervention Uge 1 begynder, når doseringen når den fulde dosis på 10 mg bud.

Personer revurderes om de primære (ADAS-COG) og sekundære (NPI-Q og GDS) resultatmål efter 8, 16 og 24 ugers behandling i den fulde dosis. Emner tilbydes derefter muligheden for at forblive i denne dosis af MEM eller til at aftode MEM, under pleje af deres primære udbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alzheimers Disease Research Center-bekræftet diagnose af AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-22 ELLER en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 15-24
  3. Alder 50-83 år
  4. Kyndig pårørende
  5. Ambulant
  6. Medicinsk stabil;
  7. Audiometrisk test (detektion < 40 db(A) ved 1000 Hz)
  8. Informeret samtykke

Undtagelse:

  1. Aktiv systemisk sygdom (f. hjertesygdomme, leversvigt, nyreinsufficiens, kræft, HIV, tuberkulose, hepatitis C)
  2. Aktuel psykiatrisk eller neurologisk sygdom anden end AD
  3. Anamnese med vaskulær sygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmisk anfald, krampeanfald, hovedskade med tab af bevidsthed; stofafhængighed (herunder alkohol og opioid)
  4. Tidligere behandling med memantin; ude af stand til at tolerere acetylkolinesterasehæmmer
  5. Udredningsmedicinsk behandling < 30 dages screening
  6. Nuværende medicin: amantadin, riluzol, anden pro-kognitiv medicin, opioider
  7. Positiv urintoksikologi for ikke-ordineret psykoaktivt stof
  8. Aktivt optaget i kognitiv remedieringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Memantin
EAIP vurderes 210 minutter (PPI) og 345 minutter (MMN, ASSR) efter administration af placebo eller memantin (MEM 20 mg peroralt), i en randomiseret rækkefølge dobbeltblindt design. I denne arm administreres forsøgspersonerne MEM 20 mg. Pillerne ser identiske ud, så både forsøgspersonen og forskningspersonalet er blinde for betingelsen.
Medicin: Memantine
Fase 1 vil teste de akutte virkninger af memantin (20 mg PO) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informationsbehandlingsforanstaltninger hos 32 omhyggeligt karakteriserede patienter med mild til moderat sværhedsgrad, der ikke i øjeblikket tager AD-medicin. Fra denne "udfordring" -test vil et sæt "tidlige auditive informationsbehandlingsmemantinfølsomhed" -foranstaltninger blive afledt for hver patient. I fase 2 vil alle patienter begynde en open-label-undersøgelse af memantin, titreret til 10 mg bud, med udfaldsmålinger indsamlet efter 8, 16 og 24 ugers behandling. Justeringer af medicin er ikke begrænset, og responsheterogenitet forventes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-måling i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos personer med Alzheimers sygdom. Det omfatter 11 opgaver, der evaluerer hukommelse, sprog og praksis. Den samlede score kan variere fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
0, 8, 16, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-måling i Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
NPI-Q måler adfærdsmæssige symptomer og er et selvadministreret spørgeskema, som informanter udfylder om patienter, de plejer. Hver af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et spørgeskemaspørgsmål, der afspejler kardinal symptomer for det pågældende domæne. Symptomer vurderes som til stede eller fraværende, og hvis de er til stede, vurderer informanten symptomet alvorlighed på en 3-punkts skala fra mild til svær. Summen af alvorlighedsscore på tværs af alle 12 punkter spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer højere symptomalvorlighed.
0, 8, 16, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-måling i Geriatric Depression Scale (GDS) ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsværktøj til måling af depression hos ældre voksne, der anvender et "Ja/Nej"-format. GDS består af 30 spørgsmål, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. En score på 0-9 er normal, 10-19 er mild depression, og 20-30 er svær depression.
0, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG059640-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner