Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantinérzékenység biomarker-előrejelzői Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2026. április 3. frissítette: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Megvizsgálják a gyógyszer, a memantin agyműködésre és az Alzheimer-kór tüneteire gyakorolt ​​hatását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Memantine (MEM) egy FDA által jóváhagyott kezelés az Alzheimer-kór (AD) számára, de klinikai hatásai személyenként változnak. Beszéltünk arról, hogy a MEM "tesztdózisának" jelentősen javítja a korai hallási információ -feldolgozási (EAIP) agyi funkciók indexeit mind egészséges felnőttek, mind pszichiátriai betegek esetében, ami arra utal, hogy ezek az EAIP -intézkedések "biomarker" bizonyítékként használhatók, hogy egy adott személyben a MEM aktív az agyi áramkörökben, amelyek relevánsak a megismeréshez. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, miszerint az EAIP válasz a MEM "tesztdózisára" felhasználható annak előrejelzésére, hogy mely AD-ben szenvedő betegek lesznek a legkevésbé érzékenyek a gyógyszer klinikai előnyeire egy 24 hetes vizsgálat során.

Az enyhe-közepes súlyosságú AD-vel rendelkező alanyok, akik megfelelnek a tanulmányi belépés kritériumainak, az UCSD-be kerülnek, ahol hozzájárulást és átfogó szűrési és diagnosztikai értékelést végeznek, beleértve a fizikai vizsgálatot, az EKG-t és a neuropszichológiai értékelést. Ezenkívül az alanyokat az Alzheimer-kór-értékelési skálán (ADAS-COG) értékelik, amely az elsődleges klinikai eredménymérés és a neuropszichiátriai leltár (NPI-Q) és a geriatrikus depressziós skála (GDS) által dokumentált viselkedési tünetek, amelyek másodlagos értékelési mérések. A vért összegyűjtik az apoE genotípus (RS7412, RS429358) felmérése céljából, és jellemzik a MEM -érzékeny és érzékeny betegeket.

A kezdeti szűrés után az alanyok kétszer, kb. 7 napos távolságra térnek vissza, a biomarker értékeléséhez a placebo (PBO) vagy a memantin 20 mg PO (MEM) -es kihívás után kettős-vak, randomizált sorrendű kereszteződésben. Az alanyokat az akusztikus megdöbbentés (PPI), az eltérés negativitás (MMN) és a halló-egyensúlyi állapot (ASSR) prepulzus gátlásával, valamint az AD-releváns kognitív intézkedések alapján értékelik a neuropszichológiai állapot (RBAN) értékelésére szolgáló akkumulátoron keresztül.

Az alanyok ezután belépnek a "kezelési szakaszba". A MEM 5 mg/nap sebességgel kezdeményezi, és heti 5 mg -os növekedéssel titrálja. Ez idő alatt a tantárgyakkal / gondozókkal hetente felveszik a kapcsolatot a vizsgálati munkatársakkal a betartás felmérése érdekében. Az 1. intervenciós hét akkor kezdődik, amikor az adagolás eléri a 10 mg -os teljes adagot.

Az alanyokat az elsődleges (ADAS-COG) és a másodlagos (NPI-Q és GDS) kimenetele alapján újraértékelik a teljes adagban a kezelés 8, 16 és 24 hetes kezelése után. Az alanyoknak ezután lehetőséget kapnak arra, hogy maradjanak ezen a MEM -adagban, vagy hogy a MEM -et kúpozzák elsődleges szolgáltatójuk gondozása alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. Az Alzheimer-kór kutatóközpontja által megerősített AD diagnózis
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-22 VAGY Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszám 15-24
  3. Életkor 50-83 év
  4. Hozzáértő gondozónő
  5. Ambuláns
  6. Orvosilag stabil;
  7. Audiometriai tesztelés (észlelés < 40 db(A) 1000 Hz-en)
  8. Tájékozott beleegyezés

Kirekesztés:

  1. Aktív szisztémás betegség (pl. szívbetegség, májelégtelenség, veseelégtelenség, rák, HIV, tuberkulózis, hepatitis C)
  2. Jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegség, kivéve az AD-t
  3. Érbetegség, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris balesetek, átmeneti ischaemiás roham, görcsroham, eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórtörténetben; szerfüggőség (beleértve az alkoholt és az opioidokat is)
  4. Korábbi kezelés memantinnal; nem tolerálja az acetilkolin-észteráz inhibitort
  5. Kivizsgáló gyógyszeres kezelés < 30 nap szűrés
  6. Jelenlegi gyógyszerek: amantadin, riluzol, egyéb prokognitív gyógyszerek, opioidok
  7. Pozitív vizelet toxikológia nem felírt pszichoaktív anyag esetén
  8. Aktívan beiratkozott a kognitív remediációs terápiába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Memantin
Az EAIP-eket 210 (PPI) és 345 perc (MMN, ASSR) után értékelik a placebo vagy a memantin (MEM 20 mg po) beadását követően, véletlenszerű sorrendben kettős vak tervezésben. Ebben az ágban a személyek MEM 20 mg-ot kapnak. A tabletták azonosnak néznek ki, így mind a személy, mind a kutatói személyzet vakon van a feltételre vonatkozóan.
Drog: Memantin
Az 1. fázis megvizsgálja a memantin (20 mg PO) és a placebo (PBO) akut hatásait a korai hallásinformáció-feldolgozási intézkedésekre 32 gondosan jellemzett, enyhe-közepes súlyosságú AD-ben szenvedő betegnél, akik jelenleg nem szednek AD gyógyszereket. Ebből a "kihívás" tesztből az egyes betegek számára a "korai hallásinformáció -feldolgozási memantin érzékenységi" intézkedések számolnak be. A 2. szakaszban az összes beteg megkezdi a memantin nyílt vizsgálatát, 10 mg-os ajánlatot titrálva, az eredményméréseket 8, 16 és 24 hetes kezelés után összegyűjtve. A gyógyszeres kezelés kiigazítása nem korlátozott, és a válasz heterogenitása várható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított változás az Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alszkáláján (ADAS-cog) 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
Az Alzheimer-kór Értékelő Skála - Kognitív Alskaála (ADAS-Cog) egy olyan eszköz, amelyet az Alzheimer-kórban szenvedő személyek kognitív károsodásának súlyosságának felmérésére használnak. 11 feladatot tartalmaz, amelyek a memóriát, a nyelvet és a praxist értékelik. A teljes pontszám 0 és 70 között mozoghat, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
0, 8, 16, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai kérdőív (NPI-Q) alapvonalhoz képesti változása a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
Az NPI-Q a viselkedési tüneteket méri és egy önkitöltő kérdőív, amelyet a betegekről gondozóik töltenek ki. A 12 NPI-Q terület mindegyike tartalmaz egy felmérési kérdést, amely a terület fő tüneteit tükrözi. A tünetek jelenlétét vagy hiányát értékelik, és ha jelen vannak, a gondozó a tünet súlyosságát egy 3 pontos skálán értékeli enyhe és súlyos között. Az összes 12 tétel súlyossági pontszámának összege 0 és 36 között van, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
0, 8, 16, 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Geriátriai Depresszió Skálán (GDS) 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) egy önkitöltős módszer idősebb felnőttek depressziójának mérésére, "Igen/Nem" formátumban. A GDS 30 tételből áll, ahol magasabb pontszám nagyobb depressziós szintet jelez. 0-9 pont normálisnak számít, 10-19 enyhe depressziót, 20-30 pedig súlyos depressziót jelöl.
0, 8, 16, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG059640-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel