Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-voorspellers van memantinegevoeligheid bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

3 april 2026 bijgewerkt door: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
De effecten van de medicatie, memantine, op de hersenfuncties en de symptomen van de ziekte van Alzheimer zullen worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine (MEM) is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD), maar de klinische effecten zijn van persoon tot persoon. We hebben gemeld dat een "testdosis" van MEM de vroege indices van de auditieve informatieverwerking (EAIP) van de hersenfunctie aanzienlijk verbetert bij zowel gezonde volwassenen als psychiatrische patiënten, wat suggereert dat deze EAIP -maatregelen kunnen worden gebruikt als "biomarker" bewijs dat - in een gegeven persoon - MEM actief is binnen hersencircuits die relevant zijn voor herkenning. Deze studie test de hypothese dat de EAIP-respons op een "testdosis" van MEM kan worden gebruikt om te voorspellen welke patiënten met AD het meest zullen zijn versus het minst gevoelig zijn voor de klinische voordelen van deze medicatie gedurende een studie van 24 weken.

Proefpersonen met een mild tot matige ernst-AD die voldoen aan criteria voor onderzoek naar de studie komen naar UCSD waar toestemming en een uitgebreide screening en diagnostische beoordeling inclusief een lichamelijk onderzoek, EKG en neuropsychologische beoordeling worden uitgevoerd. Bovendien worden proefpersonen beoordeeld op de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-COG), de primaire klinische uitkomstmaat en gedragssymptomen gedocumenteerd door de neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q) en de Geriatric Depression Scale (GDS), die secundaire beoordelingsmaatregelen zijn. Bloed wordt verzameld om het APOE -genotype (RS7412, RS429358) te beoordelen en MEM -gevoelige versus -ongevoelige patiënten te karakteriseren.

Na de eerste screening keren proefpersonen tweemaal terug, ongeveer 7 dagen uit elkaar, voor biomarkerbeoordeling na uitdaging met placebo (PBO) of memantine 20 mg PO (MEM) in een dubbelblinde, gerandomiseerde volgorde cross-over ontwerp. Proefpersonen worden beoordeeld op prepulsremming van akoestische schrik (PPI), mismatch negativiteit (MMN) en auditieve stabiele respons (ASSR) en ad-relevante cognitieve maatregelen via de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBAN's).

Proefpersonen gaan vervolgens in de 'behandelingsfase'. MEM wordt geïnitieerd bij 5 mg/d en getitreerd met 5 mg wekelijkse stappen. Gedurende deze tijd worden onderwerpen / verzorgers wekelijks contact opgenomen door studiepersoneel om de therapietrouw te beoordelen. Interventie Week 1 begint wanneer dosering de volledige dosis van 10 mg bid bereikt.

Proefpersonen worden opnieuw beoordeeld op de primaire (ADAS-COG) en secundaire (NPI-Q en GDS) uitkomstmaten na 8, 16 en 24 weken behandeling bij de volledige dosis. Onderwerpen krijgen vervolgens de mogelijkheid om bij deze dosis MEM te blijven, of om MEM af te tapiteren, onder de hoede van hun primaire aanbieder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Alzheimer's Disease Research Center-bevestigde diagnose van AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-22 OF een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van 15-24
  3. Leeftijd 50-83 j
  4. Kundige zorgverlener
  5. ambulant
  6. Medisch stabiel;
  7. Audiometrisch testen (detectie < 40 db(A) bij 1000 Hz)
  8. Geïnformeerde toestemming

Uitsluiting:

  1. Actieve systemische ziekte (bijv. hartaandoeningen, leverfalen, nierinsufficiëntie, kanker, hiv, tuberculose, hepatitis C)
  2. Huidige psychiatrische of neurologische ziekte anders dan AD
  3. Geschiedenis van vasculaire ziekte, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen, hoofdletsel met bewustzijnsverlies; afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol en opioïden)
  4. Eerdere behandeling met memantine; acetylcholinesteraseremmer niet verdragen
  5. Medicamenteuze behandeling in onderzoek < 30 dagen na screening
  6. Huidige medicijnen: amantadine, riluzol, andere pro-cognitieve medicatie, opioïden
  7. Positieve urinetoxicologie voor niet-voorgeschreven psychoactieve stof
  8. Actief ingeschreven in cognitieve remediëringstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Memantine
EAIP worden beoordeeld 210 (PPI) en 345 minuten (MMN, ASSR) na toediening van placebo of memantine (MEM 20 mg po), in een gerandomiseerde volgorde dubbelblind ontwerp. In deze arm krijgen de proefpersonen MEM 20 mg toegediend. De pillen zien er identiek uit, zodat zowel de proefpersoon als het onderzoekspersoneel blind zijn voor de conditie.
Geneesmiddel: Memantine
Fase 1 zal de acute effecten van memantine (20 mg PO) versus placebo (PBO) testen op vroege auditieve informatieverwerkingsmaatregelen bij 32 zorgvuldig gekarakteriseerde patiënten met milde tot matige ernst-AD die momenteel geen AD-medicijnen gebruiken. Uit deze "Challenge" -test zal voor elke patiënt een reeks "vroege auditieve informatieverwerkingsmetingen" -maatregelen worden afgeleid. In fase 2 beginnen alle patiënten met een open-labelonderzoek met memantine, getitreerd tot 10 mg bod, met uitkomstmaten verzameld na 8, 16 en 24 weken behandeling. Aanpassingen van medicatie zijn niet beperkt en de respons heterogeniteit wordt verwacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve Subschaal (ADAS-cog) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen bij personen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Het omvat 11 taken die geheugen, taal en praxis evalueren. De totaalscore kan variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere stoornissen.
0, 8, 16, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
De NPI-Q meet gedragssymptomen en is een zelfin te vullen vragenlijst die wordt ingevuld door informanten over patiënten voor wie zij zorgen. Elk van de 12 NPI-Q-domeinen bevat een enquêtevraag die de belangrijkste symptomen van dat domein weerspiegelt. Symptomen worden beoordeeld als aanwezig of afwezig, en als ze aanwezig zijn, beoordeelt de informant de ernst van het symptoom op een 3-puntsschaal van mild tot ernstig. De som van de ernst-scores over alle 12 items varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
0, 8, 16, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Geriatrische Depressieschaal (GDS) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage-instrument voor depressie bij ouderen dat gebruikmaakt van een "Ja/Nee"-formaat. De GDS bestaat uit 30 items waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van depressie. Een score van 0-9 is normaal, 10-19 duidt op milde depressie en 20-30 op ernstige depressie.
0, 8, 16, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG059640-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren