Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-voorspellers van memantinegevoeligheid bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

1 december 2023 bijgewerkt door: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
De effecten van de medicatie, memantine, op de hersenfuncties en de symptomen van de ziekte van Alzheimer zullen worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Alzheimer's Disease Research Center-bevestigde diagnose van AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-22 OF een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van 15-24
  3. Leeftijd 50-83 j
  4. Kundige zorgverlener
  5. ambulant
  6. Medisch stabiel;
  7. Audiometrisch testen (detectie < 40 db(A) bij 1000 Hz)
  8. Geïnformeerde toestemming

Uitsluiting:

  1. Actieve systemische ziekte (bijv. hartaandoeningen, leverfalen, nierinsufficiëntie, kanker, hiv, tuberculose, hepatitis C)
  2. Huidige psychiatrische of neurologische ziekte anders dan AD
  3. Geschiedenis van vasculaire ziekte, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen, hoofdletsel met bewustzijnsverlies; afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol en opioïden)
  4. Eerdere behandeling met memantine; acetylcholinesteraseremmer niet verdragen
  5. Medicamenteuze behandeling in onderzoek < 30 dagen na screening
  6. Huidige medicijnen: amantadine, riluzol, andere pro-cognitieve medicatie, opioïden
  7. Positieve urinetoxicologie voor niet-voorgeschreven psychoactieve stof
  8. Actief ingeschreven in cognitieve remediëringstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Fase 1 zal de acute effecten van memantine (20 mg po) versus placebo (PBO) op vroege auditieve informatieverwerkingsmaatregelen testen bij 32 zorgvuldig gekarakteriseerde patiënten met milde tot matige ernst van AD die momenteel geen AD-medicijnen gebruiken. Uit deze "uitdagingstest" zal voor elke patiënt een reeks metingen van "Vroege auditieve informatieverwerking P-memantinegevoeligheid" worden afgeleid. In Fase 2 zullen alle patiënten beginnen met een open-label onderzoek naar monotherapie met memantine, getitreerd tot 10 mg tweemaal daags, waarbij uitkomstmaten worden verzameld na 8, 16 en 24 weken behandeling. Medicatieaanpassingen zijn niet beperkt en er wordt rekening gehouden met heterogeniteit van de respons.
Actieve vergelijker: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
Fase 1 zal de acute effecten van memantine (20 mg po) versus placebo (PBO) op vroege auditieve informatieverwerkingsmaatregelen testen bij 32 zorgvuldig gekarakteriseerde patiënten met milde tot matige ernst van AD die momenteel geen AD-medicijnen gebruiken. Uit deze "uitdagingstest" zal voor elke patiënt een reeks metingen van "vroege auditieve informatieverwerking voor memantinegevoeligheid" worden afgeleid. In Fase 2 zullen alle patiënten beginnen met een open-label onderzoek naar monotherapie met memantine, getitreerd tot 10 mg tweemaal daags, waarbij uitkomstmaten worden verzameld na 8, 16 en 24 weken behandeling. Medicatieaanpassingen zijn niet beperkt en er wordt rekening gehouden met heterogeniteit van de respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
meet cognitief vermogen
0, 8, 16, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinemeting in Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
meet gedragssymptomen
0, 8, 16, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Geriatric Depression Scale (GDS) na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
meet gedragssymptomen
0, 8, 16, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG059640-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren