알츠하이머병 환자의 메만틴 감수성의 바이오마커 예측인자
2023년 12월 1일 업데이트: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
약물인 메만틴이 뇌 기능과 알츠하이머병 증상에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joyce Sprock
- 전화번호: (619) 471-9455
- 이메일: jsprock@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
-
연락하다:
- Jo Talledo, B.A.
- 전화번호: 619-543-3093
- 이메일: atalledo@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 알츠하이머병연구센터 알츠하이머병 진단 확정
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-22 또는 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 15-24
- 50-83세
- 지식이 풍부한 간병인
- 걸을 수 있는
- 의학적으로 안정적임;
- 청력 테스트(1000Hz에서 < 40dB(A) 감지)
- 동의
제외:
- 활성 전신 질환(예: 심장병, 간부전, 신부전, 암, HIV, 결핵, C형 간염)
- AD 이외의 현재 정신과적 또는 신경학적 질환
- 혈관 질환, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 발작, 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력; 물질 의존성(알코올 및 오피오이드 포함)
- 메만틴으로 과거 치료; 아세틸콜린에스테라제 억제제를 견딜 수 없음
- 조사 약물 치료 < 스크리닝 30일
- 현재 사용하는 약물: 아만타딘, 리루졸, 기타 인지촉진제, 오피오이드
- 비처방 향정신성 물질에 대한 양성 요독성
- 인지 교정 요법에 적극적으로 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1단계에서는 현재 AD 약물을 복용하지 않는 경증 및 중등도 AD 환자 32명을 대상으로 초기 청각 정보 처리 측정에 대한 메만틴(20mg po) 대 위약(PBO)의 급성 효과를 테스트할 예정입니다.
이 "챌린지" 테스트에서 각 환자에 대한 "초기 청각 정보 처리 P 메만틴 감도" 측정값 세트가 파생됩니다.
2상에서는 모든 환자가 메만틴 단일요법에 대한 공개 라벨 시험을 시작하고 10mg bid로 적정되며 치료 8주, 16주, 24주 후에 결과 측정이 수집됩니다.
약물 조정은 제한되지 않으며 반응 이질성이 예상됩니다.
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활성 비교기: 메만틴
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1단계에서는 현재 AD 약물을 복용하지 않는 경증 및 중등도 AD 환자 32명을 대상으로 초기 청각 정보 처리 측정에 대한 메만틴(20mg po) 대 위약(PBO)의 급성 효과를 테스트할 예정입니다.
이 "챌린지" 테스트에서 각 환자에 대한 "초기 청각 정보 처리 메만틴 감도" 측정 세트가 파생됩니다.
2상에서는 모든 환자가 메만틴 단일요법에 대한 공개 라벨 시험을 시작하고 10mg bid로 적정되며 치료 8주, 16주, 24주 후에 결과 측정이 수집됩니다.
약물 조정은 제한되지 않으며 반응 이질성이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주 및 24주에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 기준선 측정치로부터의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주
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인지 능력 측정
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0, 8, 16, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주, 16주 및 24주에 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire)의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주
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행동 증상 측정
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0, 8, 16, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주, 16주 및 24주에 노인성 우울증 척도(GDS)의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주
|
행동 증상 측정
|
0, 8, 16, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AG059640-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한