알츠하이머병 환자의 메만틴 감수성의 바이오마커 예측인자
연구 개요
상세 설명
Memantine (MEM)은 알츠하이머 병 (AD)에 대한 FDA 승인 치료이지만 임상 효과는 사람마다 다릅니다. 우리는 MEM의 "테스트 용량"이 건강한 성인과 정신과 환자 모두에서 뇌 기능의 조기 청각 정보 처리 (EAIP) 지수를 크게 향상 시킨다고보고했으며, 이러한 EAIP 조치는 주어진 사람에서 MEM이인지와 관련된 뇌 회로 내에서 활성화되어 있다는 "바이오 마커"증거로 사용될 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 MEM의 "시험 용량"에 대한 EAIP 반응이 AD 환자가 24 주 시험 에서이 약물의 임상 적 이점에 가장 민감한 지 예측하는 데 사용될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 진입 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 심각도 광고를 가진 대상은 UCSD에 동의하고 신체 검사, EKG 및 신경 심리학 적 평가를 포함한 포괄적 인 스크리닝 및 진단 평가가 수행됩니다. 또한, 대상체는 일차 임상 결과 측정 인 알츠하이머 질병 평가 척도 (ADAS-COG)에 대해 평가되고, 신경 정신병 인벤토리 (NPI-Q) 및 노인 우울증 척도 (GDS)에 의해 기록 된 행동 증상은 중등 평가 측정이다. APOE 유전자형 (RS7412, RS429358)을 평가하기 위해 혈액을 수집하고 MEM- 민감성 대 감수성 환자를 특성화합니다.
초기 스크리닝 후, 피험자는 이중 맹검, 무작위 순서 크로스 오버 설계에서 위약 (PBO) 또는 메만 틴 20 mg PO (MEM)와의 도전 후 바이오 마커 평가를 위해 약 7 일 간격으로 두 번 돌아옵니다. 대상체는 신경 심리학 적 상태 (RBANS)의 평가를위한 반복 가능한 배터리를 통한 AD 관련인지 측정뿐만 아니라 ACOUSTIC STALLE (PPI), 불일치 부정성 (MMN) 및 청각 정상 상태 반응 (ASR)의 전제 억제에 대해 평가됩니다.
그런 다음 피험자는 "치료 단계"에 들어갑니다. MEM은 5 mg/d에서 시작하고 5mg 주간 단위로 적정합니다. 이 기간 동안, 과목 / 간병인은 연구 직원이 매주 연락하여 준수를 평가합니다. 중재 주 1 주차는 투약이 10 mg 입찰의 전체 용량에 도달 할 때 시작됩니다.
피험자는 전체 용량에서 8, 16 및 24 주 치료 후 1 차 (ADAS-COG) 및 2 차 (NPI-Q 및 GDS) 결과 측정에 대한 재평가된다. 그런 다음 피험자들은 1 차 제공자의 관리 하에이 복용량의 MEM에 남아 있거나 MEM을 테이퍼 할 수있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 알츠하이머병연구센터 알츠하이머병 진단 확정
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-22 또는 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 15-24
- 50-83세
- 지식이 풍부한 간병인
- 걸을 수 있는
- 의학적으로 안정적임;
- 청력 테스트(1000Hz에서 < 40dB(A) 감지)
- 동의
제외:
- 활성 전신 질환(예: 심장병, 간부전, 신부전, 암, HIV, 결핵, C형 간염)
- AD 이외의 현재 정신과적 또는 신경학적 질환
- 혈관 질환, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 발작, 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력; 물질 의존성(알코올 및 오피오이드 포함)
- 메만틴으로 과거 치료; 아세틸콜린에스테라제 억제제를 견딜 수 없음
- 조사 약물 치료 < 스크리닝 30일
- 현재 사용하는 약물: 아만타딘, 리루졸, 기타 인지촉진제, 오피오이드
- 비처방 향정신성 물질에 대한 양성 요독성
- 인지 교정 요법에 적극적으로 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메만틴
EAIP는 무작위 이중맹검 설계로 플라시보 또는 메만틴(MEM 20 mg 경구) 투여 후 210분(PPI) 및 345분(MMN, ASSR)에 평가됩니다.
이 군에서는 피험자에게 MEM 20 mg이 투여됩니다.
약의 외관이 동일하여 피험자와 연구진 모두 조건을 알지 못합니다.
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1 단계는 현재 광고 약물을 복용하지 않는 경증에서 중증 중증도 AD를 가진 32 명의 신중하게 특성화 된 환자의 초기 청각 정보 처리 측정에 대한 메만 틴 (20 mg PO) 대 위약 (PBO)의 급성 효과를 테스트합니다.
이 "도전"테스트에서, "초기 청각 정보 처리 메만 틴 민감도"측정 세트가 각 환자에 대해 도출 될 것입니다.
2 단계에서, 모든 환자는 8, 16 주 및 24 주 후에 결과 측정이 수집 된 10mg 입찰로 적정 된 메만 틴의 개방형 실험을 시작합니다.
약물 조정은 제한되지 않으며 반응 이질성이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 기준선 측정치 변화(8주, 16주 및 24주)
기간: 0, 8, 16, 24주
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)는 알츠하이머병 환자의 인지 기능 장애 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 기억력, 언어 능력, 실행 능력을 평가하는 11가지 과제로 구성되어 있습니다.
총점은 0점에서 70점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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0, 8, 16, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주, 24주에서의 신경정신과 인벤토리 설문지(NPI-Q) 기준선 대비 변화 측정
기간: 0, 8, 16, 24주
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NPI-Q는 행동 증상을 측정하며, 환자를 돌보는 정보 제공자가 작성하는 자가 보고형 설문지입니다.
NPI-Q의 12개 영역 각각에는 해당 영역의 주요 증상을 반영하는 설문 질문이 포함되어 있습니다.
증상은 존재 여부로 평가되며, 증상이 있는 경우 정보 제공자는 경증에서 중증까지 3점 척도로 증상의 심각도를 평가합니다.
12개 항목에 대한 심각도 점수의 합계는 0에서 36 사이이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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0, 8, 16, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주 및 24주에 측정한 노인 우울 척도(GDS) 기준치 대비 변화
기간: 0, 8, 16, 24주
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노인 우울 척도(GDS)는 "예/아니오" 형식을 사용하여 노인의 우울증을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
GDS는 총 30개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
0-9점은 정상, 10-19점은 경도 우울증, 20-30점은 중증 우울증에 해당합니다.
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0, 8, 16, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
메만 틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한