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アルツハイマー病患者におけるメマンチン感受性のバイオマーカー予測因子

2023年12月1日 更新者：Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
薬のメマンチンが脳機能やアルツハイマー病の症状に及ぼす影響を調べる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joyce Sprock
  • 電話番号：(619) 471-9455
  • メール：jsprock@ucsd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. アルツハイマー病研究センターで確認されたADの診断
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 10-22 または Montreal Cognitive Assessment (MOCA) スコア 15-24
  3. 年齢 50～83歳
  4. 知識豊富な介護者
  5. 歩行可能
  6. 医学的に安定;
  7. 聴力検査 (1000 Hz で 40 db(A) 未満の検出)
  8. インフォームドコンセント

除外：

  1. 活動性の全身性疾患（例： 心臓病、肝不全、腎不全、癌、HIV、結核、C型肝炎)
  2. -AD以外の現在の精神疾患または神経疾患
  3. 血管疾患、心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、発作、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;物質依存（アルコールやオピオイドを含む）
  4. メマンチンによる過去の治療;アセチルコリンエステラーゼ阻害剤に耐えられない
  5. 治験薬による治療 < スクリーニングの 30 日
  6. 現在の薬: アマンタジン、リルゾール、その他の認知促進薬、オピオイド
  7. 処方されていない精神活性物質の陽性尿毒物学
  8. 認知修復療法に積極的に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
フェーズ1では、現在AD治療薬を服用していない、慎重に特徴付けられた軽度から中等度のAD患者32名を対象に、早期聴覚情報処理対策に対するメマンチン(20mg、経口投与)とプラセボ(PBO)の急性効果を試験する。 この「チャレンジ」テストから、各患者の一連の「初期聴覚情報処理 P メマンチン感受性」測定値が導出されます。 第 2 相では、すべての患者がメマンチン単独療法の非盲検試験を開始し、1 日 2 回 10 mg に増量され、8、16、24 週間の治療後に転帰測定値が収集されます。 薬剤の調整には制限がなく、反応の不均一性が予想されます。
アクティブコンパレータ：メマンチン
薬：メマンチン
フェーズ1では、現在AD治療薬を服用していない、慎重に特徴付けられた軽度から中等度のAD患者32名を対象に、早期聴覚情報処理対策に対するメマンチン(20mg、経口投与)とプラセボ(PBO)の急性効果を試験する。 この「チャレンジ」テストから、各患者の一連の「早期聴覚情報処理メマンチン感受性」測定値が導き出されます。 第 2 相では、すべての患者がメマンチン単独療法の非盲検試験を開始し、1 日 2 回 10 mg に増量され、8、16、24 週間の治療後に転帰測定値が収集されます。 薬剤の調整には制限がなく、反応の不均一性が予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-cog) の 8、16、および 24 週でのベースライン測定値からの変化
時間枠：0、8、16、24週
認知能力を測定する
0、8、16、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、16、および 24 週での神経精神医学インベントリーアンケート (NPI-Q) のベースライン測定値からの変化
時間枠：0、8、16、24週
行動症状を測定する
0、8、16、24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、16、および 24 週での Geriatric Depression Scale (GDS) のベースライン測定値からの変化
時間枠：0、8、16、24週
行動症状を測定する
0、8、16、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Neal Swerdlow, M.D., Ph.D.、UCSD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG059640-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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