アルツハイマー病患者におけるメマンチン感受性のバイオマーカー予測因子
調査の概要
詳細な説明
Memantine（MEM）は、アルツハイマー病（AD）のFDA承認の治療法ですが、その臨床効果は個人によって異なります。 MEMの「検査用量」は、健康な成人と精神科患者の両方で脳機能の初期聴覚情報処理（EIP）指標を大幅に強化することを報告しました。 この研究では、MEMの「テスト用量」に対するEIPの反応を使用して、ADの患者が24週間の試験でこの薬の臨床的利点に最も敏感であるかを予測できるという仮説をテストします。
研究侵入の基準を満たす軽度から中程度の重症度ADを持つ被験者は、UCSDに登場し、同意し、身体検査、EKG、神経心理学的評価を含む包括的なスクリーニングと診断評価が実施されます。 さらに、被験者は、主要な臨床結果尺度であるアルツハイマー病評価尺度（ADAS-COG）で評価され、神経精神医学的在庫（NPI-Q）および老人性うつ病スケール（GDS）によって記録された行動症状で評価されます。 血液は、APOE遺伝子型（RS7412、RS429358）を評価し、MEMに敏感な患者と感受性患者を特徴付けるために収集されます。
最初のスクリーニングの後、被験者は、プラセボ（PBO）またはメマンチン20 mg PO（MEM）との二重盲検注文クロスオーバー設計でのチャレンジ後のバイオマーカー評価のために、約7日間離れた2回、2回戻ります。 被験者は、神経心理学的状態（RBANS）の評価のために、繰り返し可能なバッテリー（RBANS）を介したAD関連の認知測定と同様に、音響驚異（PPI）、不一致の否定性（MMN）および聴覚定常状態応答（ASSR）の抑制抑制について評価されます。
被験者は「治療段階」に入ります。 MEMは5 mg/dで開始され、毎週5 mgの増分で滴定されます。 この間、遵守を評価するために、被験者 /介護者は研究スタッフから毎週連絡されます。 介入週1は、投与量が10 mgの入札の全量に達すると開始されます。
被験者は、全用量で8、16、24週間の治療後、プライマリ（ADAS-COG）およびセカンダリ（NPI-QおよびGDS）の結果測定で再評価されます。 被験者は、主要なプロバイダーの世話の下で、このMEMの用量にとどまるか、MEMを先細りにする機会を提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- アルツハイマー病研究センターで確認されたADの診断
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 10-22 または Montreal Cognitive Assessment (MOCA) スコア 15-24
- 年齢 50～83歳
- 知識豊富な介護者
- 歩行可能
- 医学的に安定;
- 聴力検査 (1000 Hz で 40 db(A) 未満の検出)
- インフォームドコンセント
除外：
- 活動性の全身性疾患（例： 心臓病、肝不全、腎不全、癌、HIV、結核、C型肝炎)
- -AD以外の現在の精神疾患または神経疾患
- 血管疾患、心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、発作、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;物質依存（アルコールやオピオイドを含む）
- メマンチンによる過去の治療;アセチルコリンエステラーゼ阻害剤に耐えられない
- 治験薬による治療 < スクリーニングの 30 日
- 現在の薬: アマンタジン、リルゾール、その他の認知促進薬、オピオイド
- 処方されていない精神活性物質の陽性尿毒物学
- 認知修復療法に積極的に登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メマンチン
EAIPは、プラセボまたはメマンチン（MEM 20 mg経口投与）投与後210分（PPI）および345分（MMN、ASSR）で評価され、二重盲検ランダム化順序デザインで実施されます。
このアームでは、被験者にMEM 20 mgが投与されます。
錠剤は同一の外観であるため、被験者と研究スタッフの両方が条件に対して盲検化されています。
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フェーズ1は、現在AD薬を服用していない軽度から中程度の重症度ADを有する32人の慎重に特徴付けられた患者の初期聴覚情報処理措置に対するメマンチン（20 mg PO）とプラセボ（PBO）の急性効果をテストします。
この「チャレンジ」テストから、各患者に対して「初期聴覚情報処理メマンチン感度」測定のセットが導き出されます。
フェーズ2では、すべての患者がメマンチンの非盲検試験を開始し、10 mgの入札に滴定され、治療の8、16、24週間後に収集された結果測定が収集されます。
薬の調整は制限されておらず、反応の不均一性が予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知機能サブスケール (ADAS-cog) のベースラインからの変化量（8週、16週、24週時点）
時間枠：0週目、8週目、16週目、24週目
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アルツハイマー病評価尺度認知機能サブスケール（ADAS-Cog）は、アルツハイマー病患者の認知機能障害の重症度を評価するために使用されるツールです。
記憶、言語、および行為に関する11の課題が含まれています。
総合スコアは0から70の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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0週目、8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定値からの変化：神経精神科インベントリー質問票（NPI-Q）における8週、16週、24週時点
時間枠：0週、8週、16週、24週
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NPI-Qは行動症状を測定し、介護者が患者について回答する自己記入式質問票です。
12のNPI-Qドメインのそれぞれには、そのドメインの主要症状を反映した調査質問が含まれています。
症状は「あり」または「なし」として評価され、症状がある場合、介護者は症状の重症度を軽度から重度までの3段階尺度で評価します。
全12項目の重症度スコアの合計は0から36の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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0週、8週、16週、24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化測定：老年期うつ病尺度（GDS）における8週、16週、24週時点
時間枠：0、8、16、24週
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老年期抑うつ尺度（GDS）は、高齢者の抑うつを測定する自己記入式の評価尺度で、「はい／いいえ」形式で回答します。
GDSは30項目から構成され、スコアが高いほど抑うつの程度が高いことを示します。
0-9点は正常、10-19点は軽度の抑うつ、20-30点は重度の抑うつと評価されます。
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0、8、16、24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neal Swerdlow, M.D., Ph.D.、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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