Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprediktorer for memantinfølsomhet hos pasienter med Alzheimers sykdom

3. april 2026 oppdatert av: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Effekten av medisinen, memantin, på hjernens funksjoner og symptomene på Alzheimers sykdom vil bli testet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memantine (MEM) er en FDA-godkjent behandling for Alzheimers sykdom (AD), men dens kliniske effekter varierer fra person til person. Vi har rapportert at en "testdose" av MEM betydelig forbedrer indeksfunksjonen for tidlig auditiv informasjonsbehandling (EAIP) for hjernefunksjon hos både friske voksne og psykiatriske pasienter, noe som antyder at disse EAIP -tiltakene kan brukes som "biomarkør" bevis på at - hos en gitt person - MEM er aktiv innen hjernekretser som er relevant for anerkjennelse. Denne studien tester hypotesen om at EAIP-responsen på en "testdose" av MEM kan brukes til å forutsi hvilke pasienter med AD vil være mest mot minst følsomme for de kliniske fordelene med denne medisinen over en 24-ukers studie.

Personer med mild-til-moderat alvorlighetsannonse som oppfyller kriterier for studieoppføring, kommer til UCSD hvor samtykke og en omfattende screening og diagnostisk vurdering inkludert en fysisk undersøkelse, EKG og nevropsykologisk vurdering gjennomføres. I tillegg blir forsøkspersoner vurdert på Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-COG), som er det primære kliniske utfallsmålet, og atferdssymptomer dokumentert av nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q) og den geriatriske depresjonsskalaen (GDS), som er sekundærvurderingsmål. Blod samles for å vurdere APOE -genotype (RS7412, RS429358) og karakterisere MEM -sensitive vs. -følsomme pasienter.

Etter innledende screening kommer forsøkspersonene tilbake to ganger, omtrent 7 dagers mellomrom, for biomarkørvurdering etter utfordring med placebo (PBO) eller Memantine 20 mg PO (MEM) i en dobbeltblind, randomisert ordre-over-over-design. Personer blir vurdert på prepulshemming av akustisk start (PPI), feilpasningsnegativitet (MMN) og auditiv stabilitetsrespons (ASSR) samt AD-relevante kognitive tiltak via det gjentatte batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN).

Personer går deretter inn i "behandlingsfasen." MEM initieres ved 5 mg/d og titreres med 5 mg ukentlige trinn. I løpet av denne tiden blir fag / omsorgspersoner kontaktet ukentlig av studiepersonalet for å vurdere etterlevelse. Intervensjonsuke 1 vil begynne når dosering når full dose på 10 mg bud.

Personer blir revurdert på den primære (ADAS-COG) og sekundære (NPI-Q og GDS) utfallsmål etter 8, 16 og 24 ukers behandling i full dose. Fagene blir da tilbudt muligheten til å forbli på denne dosen av MEM, eller til å avta av MEM, under omsorg av deres primære leverandør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alzheimers sykdomsforskningssenter bekreftet diagnose av AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum 10-22 ELLER en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på 15-24
  3. Alder 50-83 år
  4. Kunnskapsrik omsorgsperson
  5. Ambulerende
  6. Medisinsk stabil;
  7. Audiometrisk testing (deteksjon < 40 db(A) ved 1000 Hz)
  8. Informert samtykke

Utelukkelse:

  1. Aktiv systemisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, leversvikt, nyresvikt, kreft, HIV, tuberkulose, hepatitt C)
  2. Nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom annen enn AD
  3. Anamnese med vaskulær sykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemisk angrep, anfall, hodeskade med tap av bevissthet; rusavhengighet (inkludert alkohol og opioid)
  4. Tidligere behandling med memantin; ikke tåler acetylkolinesterasehemmeren
  5. Undersøkende medikamentell behandling < 30 d av screening
  6. Nåværende medisiner: amantadin, riluzol, andre pro-kognitive medisiner, opioider
  7. Positiv urintoksikologi for ikke-foreskrevet psykoaktivt stoff
  8. Aktivt påmeldt kognitiv remedieringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Memantin
EAIP vurderes 210 (PPI) og 345 minutter (MMN, ASSR) etter administrering av placebo eller memantin (MEM 20 mg peroralt), i en randomisert dobbelblinddesign. I denne armen administreres det MEM 20 mg til forsøkspersonene. Pillene ser identiske ut, så både forsøkspersonen og forskningspersonalet er blindet for tilstanden.
Legemiddel: Memantine
Fase 1 vil teste de akutte effektene av memantin (20 mg PO) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informasjonsbehandlingstiltak hos 32 nøye karakteriserte pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad AD som for øyeblikket ikke tar AD-medisiner. Fra denne "utfordring" -testen vil et sett med "tidlig auditiv informasjonsbehandling memantinfølsomhet" tiltak bli avledet for hver pasient. I fase 2 vil alle pasienter starte en åpen etikett-studie av memantin, titrert til 10 mg bud, med utfallstiltak samlet etter 8, 16 og 24 ukers behandling. Justeringer av medisiner er ikke begrenset, og respons heterogenitet forventes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) ved 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med Alzheimers sykdom. Det inkluderer 11 oppgaver som evaluerer hukommelse, språk og praksis. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 70, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig svikt.
0, 8, 16, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-måling på Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) etter 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
NPI-Q måler atferdsmessige symptomer og er et selvadministrert spørreskjema som fylles ut av informanter om pasientene de pleier. Hvert av de 12 NPI-Q-domene inneholder et spørsmål som reflekterer kardinalsymptomene for det domenet. Symptomer vurderes som til stede eller fraværende, og hvis de er til stede, rangerer informanten symptomets alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala fra mild til alvorlig. Summen av alvorlighetsskår over alle 12 punktene varierer fra 0 til 36, hvor høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomene.
0, 8, 16, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Geriatric Depression Scale (GDS) ved 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsverktøy for å måle depresjon hos eldre voksne som bruker et "Ja/Nei"-format. GDS består av 30 spørsmål der høyere poengsummer indikerer større depresjonsnivåer. En poengsum på 0-9 er normal, 10-19 er mild depresjon, og 20-30 er alvorlig depresjon.
0, 8, 16, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG059640-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere