Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprediktorer for memantinfølsomhet hos pasienter med Alzheimers sykdom

1. desember 2023 oppdatert av: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Effekten av medisinen, memantin, på hjernens funksjoner og symptomene på Alzheimers sykdom vil bli testet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alzheimers sykdomsforskningssenter bekreftet diagnose av AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum 10-22 ELLER en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på 15-24
  3. Alder 50-83 år
  4. Kunnskapsrik omsorgsperson
  5. Ambulerende
  6. Medisinsk stabil;
  7. Audiometrisk testing (deteksjon < 40 db(A) ved 1000 Hz)
  8. Informert samtykke

Utelukkelse:

  1. Aktiv systemisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, leversvikt, nyresvikt, kreft, HIV, tuberkulose, hepatitt C)
  2. Nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom annen enn AD
  3. Anamnese med vaskulær sykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemisk angrep, anfall, hodeskade med tap av bevissthet; rusavhengighet (inkludert alkohol og opioid)
  4. Tidligere behandling med memantin; ikke tåler acetylkolinesterasehemmeren
  5. Undersøkende medikamentell behandling < 30 d av screening
  6. Nåværende medisiner: amantadin, riluzol, andre pro-kognitive medisiner, opioider
  7. Positiv urintoksikologi for ikke-foreskrevet psykoaktivt stoff
  8. Aktivt påmeldt kognitiv remedieringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Fase 1 vil teste de akutte effektene av memantin (20 mg po) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informasjonsbehandlingstiltak hos 32 nøye karakteriserte pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad AD som for tiden ikke tar AD-medisiner. Fra denne "utfordring"-testen vil et sett med "Tidlig auditiv informasjonsbehandling av P memantinsensitivitet"-mål bli utledet for hver pasient. I fase 2 vil alle pasienter starte en åpen studie med memantin monoterapi, titrert til 10 mg to ganger daglig, med resultatmål samlet etter 8, 16 og 24 ukers behandling. Medisinjusteringer er ikke begrenset, og respons heterogenitet er forventet.
Aktiv komparator: Memantine
Legemiddel: Memantine
Fase 1 vil teste de akutte effektene av memantin (20 mg po) vs. placebo (PBO) på tidlige auditive informasjonsbehandlingstiltak hos 32 nøye karakteriserte pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad AD som for tiden ikke tar AD-medisiner. Fra denne "utfordrings"-testen vil et sett med "tidlig auditiv informasjonsbehandling memantinsensitivitet"-mål bli utledet for hver pasient. I fase 2 vil alle pasienter starte en åpen studie med memantin monoterapi, titrert til 10 mg to ganger daglig, med resultatmål samlet etter 8, 16 og 24 ukers behandling. Medisinjusteringer er ikke begrenset, og respons heterogenitet er forventet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-mål i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) ved 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
måler kognitive evner
0, 8, 16, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-mål i Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) ved 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
måler atferdssymptomer
0, 8, 16, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-mål i Geriatric Depression Scale (GDS) ved 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
måler atferdssymptomer
0, 8, 16, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG059640-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere