Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörprediktorer för memantinkänslighet hos patienter med Alzheimers sjukdom

3 april 2026 uppdaterad av: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Effekterna av läkemedlet, memantin, på hjärnans funktioner och symtomen på Alzheimers sjukdom kommer att testas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Memantine (MEM) är en FDA-godkänd behandling för Alzheimers sjukdom (AD), men dess kliniska effekter varierar från person till person. Vi har rapporterat att en "testdos" av MEM avsevärt förbättrar tidiga index för hörselinformation (EAIP) för hjärnfunktion hos både friska vuxna och psykiatriska patienter, vilket tyder på att dessa EAIP -åtgärder kan användas som "biomarkör" bevis på att - hos en given person - MEM är aktiv inom hjärnkretsar som är relevanta för kognition. Denna studie testar hypotesen att EAIP-svaret på en "testdos" av MEM kan användas för att förutsäga vilka patienter med AD som är mest kontra minst känsliga för de kliniska fördelarna med detta läkemedel under en 24-veckors studie.

Ämnen med mild till måttlig svårighetsgrad som uppfyller kriterierna för studieinträde kommer till UCSD där samtycke och en omfattande screening och diagnostisk bedömning inklusive en fysisk undersökning, EKG och neuropsykologisk bedömning genomförs. Dessutom utvärderas försökspersoner på Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-COG), som är den primära kliniska resultatmåtten, och beteendesymtom som dokumenteras av Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) och Geriatric Depression Scale (GDS), som är sekundära bedömningsmått. Blod samlas in för att bedöma APOE -genotyp (Rs7412, Rs429358) och karakteriserar MEM -känsliga kontra -känsliga patienter.

Efter initial screening återvänder försökspersonerna två gånger, ungefär 7 dagars mellanrum, för biomarkörbedömning efter utmaning med placebo (PBO) eller memantin 20 mg PO (MEM) i en dubbelblind, randomiserad ordningskorsdesign. Personer bedöms efter prepulshämning av akustisk start (PPI), missanpassningsnegativitet (MMN) och auditive stabilt tillstånd (ASSR) samt ad-relevanta kognitiva åtgärder via det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBAN).

Ämnen går sedan in i "behandlingsfasen." MEM initieras vid 5 mg/d och titreras med 5 mg varje vecka. Under denna tid kontaktas ämnen / vårdgivare varje vecka av studiepersonal för att bedöma anslutning. Interventionsvecka 1 börjar när doseringen når hela dosen på 10 mg bud.

Ämnen omprövas på de primära (ADAS-COG) och sekundära (NPI-Q och GDS) resultatmätningarna efter 8, 16 och 24 veckors behandling vid full dos. Ämnen erbjuds sedan möjligheten att stanna kvar i denna dos av MEM, eller att avta MEM, under vård av deras primära leverantör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. Alzheimers sjukdom Research Center-bekräftad diagnos av AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng 10-22 ELLER Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng på 15-24
  3. Ålder 50-83 år
  4. Kunnig vårdare
  5. Ambulatorisk
  6. Medicinskt stabil;
  7. Audiometrisk testning (detektion < 40 db(A) vid 1000 Hz)
  8. Informerat samtycke

Uteslutning:

  1. Aktiv systemisk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, leversvikt, njurinsufficiens, cancer, HIV, tuberkulos, hepatit C)
  2. Aktuell psykiatrisk eller neurologisk sjukdom annan än AD
  3. Historik med vaskulär sjukdom, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära olyckor, övergående ischemisk attack, kramper, huvudskada med medvetslöshet; substansberoende (inklusive alkohol och opioid)
  4. Tidigare behandling med memantin; oförmögen att tolerera acetylkolinesterashämmare
  5. Utredande läkemedelsbehandling < 30 dagars screening
  6. Aktuella läkemedel: amantadin, riluzol, annan prokognitiv medicin, opioider
  7. Positiv urintoxikologi för icke-föreskrivet psykoaktivt ämne
  8. Aktivt inskriven i kognitiv remedieringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Memantin
EAIP utvärderas 210 (PPI) och 345 minuter (MMN, ASSR) efter administration av placebo eller memantin (MEM 20 mg po), i en randomiserad dubbelblind design. I denna arm administreras MEM 20 mg till försökspersonerna. Tabletterna ser identiska ut så både försökspersonen och forskningspersonalen är blindade för vilket tillstånd som gäller.
Läkemedel: Memantin
Fas 1 kommer att testa de akuta effekterna av memantin (20 mg PO) kontra placebo (PBO) på tidiga hörselinformationsbehandlingsåtgärder i 32 noggrant karakteriserade patienter med mild-till-måttlig svårighetsgrad som för närvarande inte tar AD-mediciner. Från detta "utmaning" -test kommer en uppsättning av "tidig auditiv informationsbehandling memantinkänslighet" -åtgärder att härledas för varje patient. I fas 2 kommer alla patienter att inleda en öppen etikettförsök med memantin, titrerad till 10 mg bud, med resultatmått som samlats in efter 8, 16 och 24 veckors behandling. Läkemedelsjusteringar är inte begränsade och svar heterogenitet förväntas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjemätning i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiva delskalan (ADAS-cog) vid 8, 16 och 24 veckor
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiv nedsättning hos individer med Alzheimers sjukdom. Det innehåller 11 uppgifter som utvärderar minne, språk och praxis. Det totala poängintervallet är från 0 till 70, där högre poäng indikerar mer allvarlig nedsättning.
0, 8, 16, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjemätning i Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) vid 8, 16 och 24 veckor
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
NPI-Q mäter beteendemässiga symtom och är ett självadministrerat formulär som fylls i av informanter om patienter som de vårdar. Var och en av de 12 NPI-Q-domänerna innehåller en enkätfråga som återspeglar kardinalsymtom för den domänen. Symtom bedöms som närvarande eller frånvarande, och om de är närvarande bedömer informanten symtomets svårighetsgrad på en 3-gradig skala från mild till svår. Summan av svårighetsgrader över alla 12 frågor sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
0, 8, 16, 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjemätning på Geriatric Depression Scale (GDS) vid 8, 16 och 24 veckor
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett självrapporteringsinstrument för att mäta depression hos äldre vuxna som använder ett "Ja/Nej"-format. GDS består av 30 frågor där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Ett poäng på 0-9 är normalt, 10-19 är mild depression och 20-30 är svår depression.
0, 8, 16, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG059640-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera