Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerové prediktory citlivosti na memantin u pacientů s Alzheimerovou chorobou

1. prosince 2023 aktualizováno: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Budou testovány účinky medikace memantinu na mozkové funkce a příznaky Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joyce Sprock
  • Telefonní číslo: (619) 471-9455
  • E-mail: jsprock@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby potvrdilo diagnózu AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 10-22 NEBO skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15-24
  3. Věk 50-83 let
  4. Znalý pečovatel
  5. Ambulantní
  6. Lékařsky stabilní;
  7. Audiometrické testování (detekce < 40 db(A) při 1000 Hz)
  8. Informovaný souhlas

Vyloučení:

  1. Aktivní systémové onemocnění (např. srdeční onemocnění, selhání jater, renální insuficience, rakovina, HIV, tuberkulóza, hepatitida C)
  2. Současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění jiné než AD
  3. Cévní onemocnění v anamnéze, infarkt myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka, záchvat, poranění hlavy se ztrátou vědomí; látková závislost (včetně alkoholu a opioidů)
  4. Minulá léčba memantinem; není schopen tolerovat inhibitor acetylcholinesterázy
  5. Investigativní medikamentózní léčba < 30 d screeningu
  6. Současné léky: amantadin, riluzol, další prokognitivní léky, opioidy
  7. Pozitivní toxikologie moči na nepředepsané psychoaktivní látky
  8. Aktivně se zapsal do kognitivní remediační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fáze 1 bude testovat akutní účinky memantinu (20 mg po) vs. placebo (PBO) na časná opatření pro zpracování sluchových informací u 32 pečlivě charakterizovaných pacientů s mírnou až středně závažnou AD, kteří v současné době neužívají léky na AD. Z tohoto „výzvového“ testu bude pro každého pacienta odvozen soubor „časného zpracování sluchové informace citlivosti na memantin P“. Ve fázi 2 zahájí všichni pacienti otevřenou studii s monoterapií memantinem, titrovanou na 10 mg dvakrát denně, s výsledky měření po 8, 16 a 24 týdnech léčby. Úprava medikace není omezena a očekává se heterogenita odpovědi.
Aktivní komparátor: Memantin
Lék: Memantin
Fáze 1 bude testovat akutní účinky memantinu (20 mg po) vs. placebo (PBO) na časná opatření pro zpracování sluchových informací u 32 pečlivě charakterizovaných pacientů s mírnou až středně závažnou AD, kteří v současné době neužívají léky na AD. Z tohoto „výzvového“ testu bude pro každého pacienta odvozen soubor „časných sluchových informací zpracovávajících memantinovou citlivost“. Ve fázi 2 zahájí všichni pacienti otevřenou studii s monoterapií memantinem, titrovanou na 10 mg dvakrát denně, s výsledky měření po 8, 16 a 24 týdnech léčby. Úprava medikace není omezena a očekává se heterogenita odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího měření ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
měří kognitivní schopnosti
0, 8, 16, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího měření v Neuropsychiatrickém inventárním dotazníku (NPI-Q) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
měří symptomy chování
0, 8, 16, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího měření na stupnici geriatrické deprese (GDS) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
měří symptomy chování
0, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG059640-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit