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Biomarqueurs prédictifs de la sensibilité à la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

1 décembre 2023 mis à jour par: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Les effets du médicament, la mémantine, sur les fonctions cérébrales et les symptômes de la maladie d'Alzheimer seront testés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joyce Sprock
  • Numéro de téléphone: (619) 471-9455
  • E-mail: jsprock@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Diagnostic de MA confirmé par le Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer
  2. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 22 OU score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de 15 à 24
  3. Âge 50-83 ans
  4. Soignant compétent
  5. Ambulatoire
  6. Médicalement stable;
  7. Test audiométrique (détection < 40 db(A) à 1000 Hz)
  8. Consentement éclairé

Exclusion:

  1. Maladie systémique active (par ex. cardiopathie, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer, VIH, tuberculose, hépatite C)
  2. Maladie psychiatrique ou neurologique actuelle autre que la MA
  3. Antécédents de maladie vasculaire, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, accident ischémique transitoire, convulsions, traumatisme crânien avec perte de conscience ; dépendance à une substance (y compris l'alcool et les opioïdes)
  4. Traitement antérieur à la mémantine ; incapable de tolérer l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase
  5. Traitement médicamenteux expérimental < 30 jours de dépistage
  6. Médicaments actuels : amantadine, riluzole, autres médicaments pro-cognitifs, opioïdes
  7. Toxicologie urinaire positive pour les substances psychoactives non prescrites
  8. Activement inscrit dans une thérapie de remédiation cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
La phase 1 testera les effets aigus de la mémantine (20 mg po) par rapport au placebo (PBO) sur les mesures précoces de traitement de l'information auditive chez 32 patients soigneusement caractérisés atteints de MA de gravité légère à modérée qui ne prennent actuellement pas de médicaments contre la MA. À partir de ce test de « défi », un ensemble de mesures de « traitement précoce de l'information auditive P sensibilité à la mémantine » seront dérivées pour chaque patient. Au cours de la phase 2, tous les patients commenceront un essai ouvert sur la mémantine en monothérapie, titrée à 10 mg bid, avec des mesures de résultats recueillies après 8, 16 et 24 semaines de traitement. Les ajustements médicamenteux ne sont pas limités et une hétérogénéité de réponse est attendue.
Comparateur actif: Mémantine
Médicament: Mémantine
La phase 1 testera les effets aigus de la mémantine (20 mg po) par rapport au placebo (PBO) sur les mesures précoces de traitement de l'information auditive chez 32 patients soigneusement caractérisés atteints de MA de gravité légère à modérée qui ne prennent actuellement pas de médicaments contre la MA. À partir de ce test de « provocation », un ensemble de mesures de « sensibilité à la mémantine du traitement précoce de l'information auditive » sera dérivée pour chaque patient. Au cours de la phase 2, tous les patients commenceront un essai ouvert sur la mémantine en monothérapie, titrée à 10 mg bid, avec des mesures de résultats recueillies après 8, 16 et 24 semaines de traitement. Les ajustements médicamenteux ne sont pas limités et une hétérogénéité de réponse est attendue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure de référence dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog) à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 0, 8, 16, 24 semaines
mesure la capacité cognitive
0, 8, 16, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure de référence dans le Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 0, 8, 16, 24 semaines
mesure les symptômes comportementaux
0, 8, 16, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure de référence dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 0, 8, 16, 24 semaines
mesure les symptômes comportementaux
0, 8, 16, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG059640-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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