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Biomarker-Prädiktoren der Memantin-Sensitivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

3. April 2026 aktualisiert von: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Getestet werden die Auswirkungen des Medikaments Memantin auf die Gehirnfunktionen und die Symptome der Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantin (MEM) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Alzheimer-Krankheit (AD), ihre klinischen Wirkungen variieren jedoch von Person zu Person. Wir haben berichtet, dass eine "Testdosis" von MEM sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei psychiatrischen Patienten die Frühe auditorische Informationsverarbeitung (EAIP) erheblich verbessert, was darauf hindeutet, dass diese EAIP -Maßnahmen als "Biomarker" verwendet werden können, dass - in einer bestimmten Person - MEM in der Kognition relevante Hirnschaltung aktiv ist. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die EAIP-Reaktion auf eine "Testdosis" von MEM verwendet werden kann, um vorherzusagen, welche Patienten mit AD am wenigsten gegenüber den klinischen Vorteilen dieses Medikaments über eine 24-wöchige Studie am wenigsten empfindlich sein werden.

Probanden mit leichter bis mittelschwerer Schweregrad-AD, die die Kriterien für den Studieneintritt erfüllen, kommen zu UCSD, wo die Zustimmung und eine umfassende Screening- und diagnostische Bewertung einschließlich einer körperlichen Untersuchung, EKG und neuropsychologischer Bewertung durchgeführt werden. Darüber hinaus werden die Probanden auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-COG) bewertet, die das primäre klinische Ergebnismaß und Verhaltenssymptome sind, die durch das neuropsychiatrische Inventar (NPI-Q) und die geriatrische Depressionsskala (GDS), die sekundäre Bewertungsmessungen sind, dokumentiert sind. Das Blut wird gesammelt, um den ApoE -Genotyp (RS7412, RS429358) zu bewerten und die mememempfindlichen gegen -insensitiven Patienten zu charakterisieren.

Nach dem ersten Screening kehren die Probanden zweimal im Abstand von ungefähr 7 Tagen für die Bewertung der Biomarker nach der Herausforderung mit Placebo (PBO) oder Memantine 20 mg PO (MEM) in einem doppelblinden, randomisierten Order Cross-Over-Design zurück. Die Probanden werden auf die Vorabhemmung von akustischer Schreck (PPI), Mismatchnegativität (MMN) und die Reaktion des auditorischen Steady-State (ASSR) sowie AD-relevante kognitive Maßnahmen über die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) bewertet.

Die Probanden betreten dann die "Behandlungsphase". MEM wird mit 5 mg/d initiiert und mit 5 mg wöchentlichen Schritten titriert. In dieser Zeit werden Probanden / Betreuer wöchentlich vom Studienmitarbeiter kontaktiert, um die Einhaltung zu bewerten. Die Interventionswoche 1 beginnt, wenn die Dosierung die volle Dosis von 10 mg Angebot erreicht.

Die Probanden werden nach 8, 16 und 24 Wochen Behandlung in der vollen Dosis über die Primär- (ADAS-COG) und Sekundär- (NPI-Q- und GDS) -Eingebnismaßnahmen bewertet. Die Probanden werden dann die Möglichkeit angeboten, in dieser Dosis MEM zu bleiben oder MEM unter der Obhut ihres Hauptversorgers zu verjüngen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Alzheimer's Disease Research Center-bestätigte Diagnose von AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) Score 10-22 ODER ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score von 15-24
  3. Alter 50-83 J
  4. Kompetente Pflegekraft
  5. Ambulant
  6. Medizinisch stabil;
  7. Audiometrische Prüfung (Erkennung < 40 db(A) bei 1000 Hz)
  8. Einverständniserklärung

Ausschluss:

  1. Aktive systemische Erkrankung (z. Herzerkrankungen, Leberversagen, Niereninsuffizienz, Krebs, HIV, Tuberkulose, Hepatitis C)
  2. Aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung außer AD
  3. Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen, vorübergehender ischämischer Attacke, Krampfanfall, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust; Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol und Opioid)
  4. Frühere Behandlung mit Memantin; Acetylcholinesterasehemmer nicht vertragen
  5. Prüfmedikamentenbehandlung < 30 Tage Screening
  6. Aktuelle Medikamente: Amantadin, Riluzol, andere prokognitive Medikamente, Opioide
  7. Positive Urintoxikologie für nicht verschriebene psychoaktive Substanz
  8. Aktiv in der kognitiven Remediationstherapie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Memantin
EAIP werden 210 (PPI) und 345 Minuten (MMN, ASSR) nach der Verabreichung von Placebo oder Memantin (MEM 20 mg po) in einem randomisierten, doppelblinden Studiendesign bewertet. In diesem Studienarm erhalten die Probanden MEM 20 mg. Die Tabletten sehen identisch aus, sodass sowohl die Probanden als auch das Forschungspersonal bezüglich der Bedingung verblindet sind.
Arzneimittel: Memantin
Phase 1 testet die akuten Wirkungen von Memantin (20 mg PO) im Vergleich zu Placebo (PBO) auf frühzeitige Verarbeitungsmaßnahmen in 32 sorgfältig charakterisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schweregrad-AD, die derzeit keine AD-Medikamente einnehmen. Aus diesem "Challenge" -Test wird für jeden Patienten eine Reihe von "frühen memantinischen Empfindlichkeitsmessungen der frühen Hörinformationsverarbeitung" abgeleitet. In Phase 2 beginnen alle Patienten eine Open-Label-Studie mit Memantiner, die auf 10 mg BID titriert wird, wobei die nach 8, 16 und 24 Wochen der Behandlung gesammelten Ergebnismaßnahmen erhoben werden. Medikamentenanpassungen sind nicht eingeschränkt und die Reaktionsheterogenität wird erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitive Subskala (ADAS-cog) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. Es umfasst 11 Aufgaben, die Gedächtnis, Sprache und Praxis bewerten. Der Gesamtscore kann von 0 bis 70 reichen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen.
0, 8, 16, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatrischen Inventar-Fragebogen (NPI-Q) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
Der NPI-Q misst Verhaltenssymptome und ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der von Informanten über Patienten ausgefüllt wird, für die sie sorgen. Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Kardinalsymptome dieser Domäne widerspiegelt. Symptome werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet, und wenn sie vorhanden sind, bewertet der Informant den Schweregrad des Symptoms auf einer 3-Punkte-Skala von leicht bis schwer. Die Summe der Schweregradscores über alle 12 Items reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen.
0, 8, 16, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
Die Geriatrische Depressionsskala (GDS) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung von Depressionen bei älteren Erwachsenen, das ein "Ja/Nein"-Format verwendet. Die GDS besteht aus 30 Items, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionsgrade hindeuten. Eine Punktzahl von 0-9 gilt als normal, 10-19 als leichte Depression und 20-30 als schwere Depression.
0, 8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG059640-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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