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Biomarker-Prädiktoren der Memantin-Sensitivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Getestet werden die Auswirkungen des Medikaments Memantin auf die Gehirnfunktionen und die Symptome der Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Alzheimer's Disease Research Center-bestätigte Diagnose von AD
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) Score 10-22 ODER ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score von 15-24
  3. Alter 50-83 J
  4. Kompetente Pflegekraft
  5. Ambulant
  6. Medizinisch stabil;
  7. Audiometrische Prüfung (Erkennung < 40 db(A) bei 1000 Hz)
  8. Einverständniserklärung

Ausschluss:

  1. Aktive systemische Erkrankung (z. Herzerkrankungen, Leberversagen, Niereninsuffizienz, Krebs, HIV, Tuberkulose, Hepatitis C)
  2. Aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung außer AD
  3. Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen, vorübergehender ischämischer Attacke, Krampfanfall, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust; Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol und Opioid)
  4. Frühere Behandlung mit Memantin; Acetylcholinesterasehemmer nicht vertragen
  5. Prüfmedikamentenbehandlung < 30 Tage Screening
  6. Aktuelle Medikamente: Amantadin, Riluzol, andere prokognitive Medikamente, Opioide
  7. Positive Urintoxikologie für nicht verschriebene psychoaktive Substanz
  8. Aktiv in der kognitiven Remediationstherapie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
In Phase 1 werden die akuten Auswirkungen von Memantin (20 mg p.o.) im Vergleich zu Placebo (PBO) auf die frühe Verarbeitung auditiver Informationen bei 32 sorgfältig charakterisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit getestet, die derzeit keine AD-Medikamente einnehmen. Aus diesem „Challenge“-Test wird für jeden Patienten eine Reihe von Maßnahmen zur „Frühzeitigen auditiven Informationsverarbeitung P-Memantin-Empfindlichkeit“ abgeleitet. In Phase 2 beginnen alle Patienten mit einer offenen Studie zur Memantin-Monotherapie, titriert auf 10 mg zweimal täglich, wobei die Ergebnismessungen nach 8, 16 und 24 Behandlungswochen erhoben werden. Anpassungen der Medikation sind nicht eingeschränkt und eine Heterogenität der Reaktionen ist zu erwarten.
Aktiver Komparator: Memantin
Arzneimittel: Memantin
In Phase 1 werden die akuten Auswirkungen von Memantin (20 mg p.o.) im Vergleich zu Placebo (PBO) auf die frühe Verarbeitung auditiver Informationen bei 32 sorgfältig charakterisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit getestet, die derzeit keine AD-Medikamente einnehmen. Aus diesem „Challenge“-Test wird für jeden Patienten eine Reihe von Maßnahmen zur „Memantin-Empfindlichkeit bei der Verarbeitung früher auditiver Informationen“ abgeleitet. In Phase 2 beginnen alle Patienten mit einer offenen Studie zur Memantin-Monotherapie, titriert auf 10 mg zweimal täglich, wobei die Ergebnismessungen nach 8, 16 und 24 Behandlungswochen erhoben werden. Anpassungen der Medikation sind nicht eingeschränkt und eine Heterogenität der Reaktionen ist zu erwarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsmaß in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-cog) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
misst kognitive Fähigkeiten
0, 8, 16, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung im Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
misst Verhaltenssymptome
0, 8, 16, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung in der Geriatric Depression Scale (GDS) nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
misst Verhaltenssymptome
0, 8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Swerdlow, M.D., Ph.D., UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG059640-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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