重组人抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤
2021年3月2日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
HX008治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放II期临床研究
在本研究中，一线化疗失败或晚期错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）晚期实体癌的晚期胃腺癌患者将接受HX008联合伊立替康和HX008单药治疗。将是本研究中的两个队列：队列 1 和队列 2。对于队列 1，一线化疗失败的晚期胃腺癌参与者，他们失败或无法耐受含铂或氟尿嘧啶方案的一线化疗.
对于队列 2，晚期实体瘤参与者，他们之前需要接受过至少一种系统性护理标准治疗。
研究概览
详细说明
队列 1：
目前国内尚无针对胃癌的PD-1抗体获批，而我国胃癌患者众多，急需有效、低毒、可负担的治疗方法。 本研究旨在探讨重组人抗PD-1单克隆抗体（HX008）与伊立替康联合应用治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）的疗效，为中国患者提供更好的治疗方案患有胃癌。需要一线化疗失败的晚期胃腺癌参与者，他们已经失败或不能耐受铂类或氟尿嘧啶方案的一线化疗。
队列 2：
晚期实体癌患者的标准治疗失败后的后期治疗是有限的。 错配修复 (MMR) 缺陷或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 对晚期实体癌患者的 PD-1 阻断单药疗法起着阳性预测因子的作用，这在 pembrolizumab 和 nivolumab 试验报告后得到了证实。
在这项研究中，既往接受过治疗的局部晚期或转移性错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 晚期实体瘤患者将接受 HX008 单一疗法治疗。晚期实体瘤参与者，需要有以前接受过至少一种系统性标准护理治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国
- Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
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Bengbu、中国
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changzhi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Center
-
Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Cancer hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin cancer hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
-
Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Central Hospital
-
Xian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xinxiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者是男性还是女性；在签署知情同意书之日，第 1 组年龄≥ 18 岁且≤75 岁，第 2 组年龄≥ 18 岁，并且受试者已通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
- 受试者必须具有任何局部晚期或转移性实体瘤的组织病理学诊断，受试者必须已失败建立标准医学抗癌疗法（治疗后疾病进展或对疗法不耐受）或受试者拒绝标准疗法，或无效治疗。
- 受试者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现量表中的表现状态必须为 0 到 1。
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 预期寿命≥12周。
- 受试者必须具有足够的血液学和器官功能。
- 治疗后出现中枢神经系统（CNS）转移或无症状脑转移的无症状患者应进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查，无疾病进展，稳定至少3个月，无类固醇治疗至少4周.
- 男性受试者和女性受试者应同意自签署知情同意书之日起至末次给药后3个月采取有效避孕措施。
队列 1 中的特殊纳入标准 1。
- 经组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃腺癌（包括胃食管交界处癌）。
- 之前接受过基于铂类或氟尿嘧啶的一线化疗的参与者失败或不能耐受。
- 最后一次细胞毒性药物、放疗或手术距离≥4周。 队列 2 中的特殊纳入标准 1
1.经组织学或细胞学证实并经申办者指定的中心实验室证实为msi-h或dMMR的晚期恶性实体瘤。
2.参与者必须接受过或不能耐受一线抗肿瘤药物治疗。
主要排除标准：
- 入组前5年内患有其他恶性肿瘤的参与者，不包括已治愈的宫颈原位癌和已治愈的皮肤基底细胞癌。
- 受试者目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在研究药物首次给药后 28 天内接受研究治疗。
- 受试者尚未从因癌症治疗引起的不良事件中恢复到 CTCAE 1 级或更好。
- 接受过抗PD-1、PD-L1-、CTLA-4单克隆治疗等的受试者。
- 患有可能复发的活动性或先前存在的自身免疫性疾病的受试者。
- 全身性皮质类固醇应在初次给药前 14 天内或研究期间给药。
- 有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、活动性消化道出血和穿孔的受试者。
- 患有间质性肺或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病、放射性肺炎的受试者；
- 患有心脑血管疾病、糖尿病、高血压、肺结核等难以控制且稳定的全身性疾病者。
- 受试者有人类免疫缺陷病毒感染史，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植或干细胞移植史。
- 受试者为人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）、活动性乙型肝炎（HBV 表面抗原阳性且 HBV DNA ≥ 500 拷贝/毫升）或丙型肝炎或肺结核（HCV 抗体阳性）阳性。
- 首次给药前4周内有严重感染者，或给药或静脉抗生素治疗前2周内有活动性感染者。
- 先前已知对大分子/单克隆抗体或任何受试药物成分有严重过敏反应的受试者（CTCAE ≥ 3 级）。
- 首次给药前4周内参加过其他药物的临床试验（以使用受试药物为准）。
- 一年内有酒精依赖或药物滥用史或药物滥用史的受试者。
- 受试者有明确的神经或精神障碍病史，如癫痫、痴呆、依从性差或周围神经系统障碍；
- 有症状脑转移的受试者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 由于研究人员得出的其他原因，受试者不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：抗PD-1
抗PD-1单克隆抗体HX008注射液，剂量200mg（静脉滴注，每3周一次）
|
HX008是一种单克隆抗体药物，静脉滴注剂量为200mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HX008联合伊立替康和HX008单药的ORR
大体时间：最长约 2 年
|
ORR 根据实体瘤反应评估标准 v 1.1 (RECIST 1.1) 进行评估
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过监测 AE 评估 HX008 安全性和耐受性
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后最多 1 个月（最多约 2 年）
|
发生不良事件 (AE)、严重不良事件和特别关注的 AE 的参与者百分比
|
从筛选到最后一次研究药物给药后最多 1 个月（最多约 2 年）
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
|
根据 RECIST 1.1 由中央成像供应商和研究者评估
|
最长约 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
根据 RECIST 1.1 由中央成像供应商和研究者评估
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
根据中央影像供应商和研究者评估的 RECIST 1.1
|
最长约 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
|
通过 Kaplan-Meier 方法计算。
|
最长约 2 年
|
|
免疫原性
大体时间：从第一剂研究药物开始（最长约 2 年）
|
MSD电致发光检测法测定
|
从第一剂研究药物开始（最长约 2 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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