Injektion des rekombinanten humanen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers HX008 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Haupteinschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich; ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt für Kohorte 1 und ≥ 18 Jahre alt für Kohorte 2 am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, und der Proband hat der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt.
2. Die Probanden müssen über eine histopathologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors verfügen. Die Probanden müssen etablierte medizinische Standardtherapien gegen Krebs nicht bestanden haben (nach den Therapien eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Therapien nicht vertragen) oder die Probanden müssen Standardtherapien ablehnen oder nicht wirksam sein Behandlung.
3. Der Proband muss einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
6. Das Subjekt muss über eine ausreichende hämatologische und Organfunktion verfügen.
7. Asymptomatische Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder asymptomatischen Hirnmetastasen nach der Behandlung müssen sich einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um sicherzustellen, dass die Krankheit nicht fortschreitet, für mindestens 3 Monate stabil ist und für mindestens 4 Wochen keine Steroidbehandlung erfolgt .
8. Männliche und weibliche Probanden sollten ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Verabreichung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Besondere Einschlusskriterien 1 in die Kohorte 1.

1. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens (einschließlich Krebs des Magen-Ösophagus-Übergangs), histologisch oder zytologisch diagnostiziert.
2. Teilnehmer, die zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platin- oder Fluorouracil-Basis erhalten hatten, versagten oder vertrugen diese nicht.
3. Das endgültige Zytostatikum, die letzte Strahlentherapie oder die endgültige Operation ist mindestens 4 Wochen entfernt. Besondere Einschlusskriterien 1 in die Kohorte 2

1. Fortgeschrittene bösartige solide Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie und bestätigt als msi-h oder dMMR durch das vom Sponsor benannte Zentrallabor.

2. Die Teilnehmer müssen ein Antitumormedikament der ersten Wahl erhalten oder nicht vertragen haben.

Hauptausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und geheiltes Basalzellkarzinom der Haut.
2. Der Proband nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und erhält innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Studientherapie.
3. Der Patient hat sich von den unerwünschten Ereignissen aufgrund der verabreichten Krebstherapeutika nicht auf CTCAE-Grad 1 oder besser erholt.
4. Proband, der eine monoklonale Anti-PD-1-, PD-L1-, CTLA-4-Therapie usw. erhalten hatte.
5. Personen mit aktiven oder bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen, die erneut auftreten können.
6. Systemische Kortikosteroide sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie verabreicht werden.
7. Patienten mit aktivem Magen-Darm-Geschwür, unvollständigem Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung und Perforation.
8. Personen mit bestehender interstitieller Lungenentzündung oder Lungenentzündung, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung, radioaktiver Lungenentzündung;
9. Personen mit unkontrollierbaren und stabilen systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Tuberkulose.
10. Personen mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Stammzelltransplantationen.
11. Das Subjekt ist positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-1/2-Antikörper), aktive Hepatitis B (HBV-Oberflächenantigen-positiv und HBV-DNA ≥ 500 Kopien/ml) oder Hepatitis C oder Tuberkulose (HCV-Antikörper-positiv).
12. Personen mit einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder Personen mit einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung oder intravenösen Antibiotikabehandlung.
13. Personen, bei denen zuvor bekannt war, dass sie schwere allergische Reaktionen auf Makromoleküle/monoklonale Antikörper oder einen der Testarzneimittelbestandteile haben (CTCAE ≥ Grad 3).
14. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung (vorbehaltlich der Verwendung der getesteten Arzneimittel).
15. Personen mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres.
16. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen wie Epilepsie, Demenz, mangelnder Compliance oder Störungen des peripheren Nervensystems;
17. Probanden mit symptomatischen Hirnmetastasen.
18. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
19. Die Probanden waren aus anderen von den Forschern festgestellten Gründen nicht fit.