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Anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-PD-1 HX008 Iniezione per il trattamento di tumori solidi avanzati

2 marzo 2021 aggiornato da: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Uno studio clinico multicentrico, aperto e di fase II su HX008 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

In questo studio, i pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita o carcinoma solido avanzato con deficit di riparazione non corrispondente (dMMR) o carcinoma solido avanzato con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) saranno trattati con HX008 in combinazione con irinotecan e HX008 in monoterapia. saranno due coorti in questo studio: Coorte 1 e Coorte 2. Per la Coorte 1, adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita partecipanti al cancro, che avevano fallito o non erano in grado di tollerare la chemioterapia di prima linea con regimi a base di platino o fluorouracile . Per la coorte 2, partecipanti con tumore solido avanzato, che devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte 1:

Attualmente, nessun anticorpo PD-1 contro il cancro gastrico è stato approvato in Cina e ci sono molti pazienti con cancro gastrico in Cina, quindi è urgentemente necessario un trattamento efficace, a bassa tossicità e conveniente. Questo studio mira a indagare l'efficacia dell'applicazione combinata di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umano ricombinante (HX008) e irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (incluso carcinoma della giunzione esofagea gastrica), fornendo così un trattamento migliore per i pazienti cinesi con cancro gastrico. Sono necessari adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita partecipanti al cancro, che avevano fallito o non erano in grado di tollerare la chemioterapia di prima linea con regimi a base di platino o fluorouracile.

Coorte 2:

Le terapie successive dopo il fallimento dei trattamenti standard per i pazienti con cancro solido avanzato sono limitate. Il deficit di riparazione del mismatch (MMR) o l'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) hanno svolto un ruolo di fattore predittivo positivo, che era stato documentato dopo la segnalazione dello studio con pembrolizumab e nivolumab, per la monoterapia con blocco del PD-1 in pazienti con carcinomi solidi avanzati.

In questo studio, i pazienti con tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici mismatched repair deficient (dMMR) o microsatellite instability-high (MSI-H) saranno trattati con la monoterapia HX008. I partecipanti con tumore solido avanzato, che devono avere sono stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina; ≥ 18 e ≤ 75 anni di età per la coorte 1 e ≥ 18 anni per la coorte 2 il giorno della firma del consenso informato e il soggetto ha volontariamente accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi istopatologica di qualsiasi tumore solido localmente avanzato o metastatico, i soggetti devono aver fallito le terapie mediche antitumorali standard stabilite (avere progressione della malattia dopo le terapie o essere intolleranti alle terapie) o i soggetti rifiutano le terapie standard o non sono efficaci trattamento.
  3. Il soggetto deve avere uno stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  7. I pazienti asintomatici con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali asintomatiche dopo il trattamento devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per nessuna progressione della malattia, stabile per almeno 3 mesi e nessun trattamento steroideo per almeno 4 settimane .
  8. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di assumere una contraccezione efficace dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri speciali di inclusione 1 nella Coorte 1.

  1. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (compreso il carcinoma della giunzione esofagea gastrica) diagnosticato istologicamente o citologicamente.
  2. I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto una chemioterapia di prima linea a base di platino o fluorouracile hanno fallito o non potevano tollerare.
  3. L'ultimo farmaco citotossico, la radioterapia o l'intervento chirurgico ≥4 settimane di distanza. Criteri di inclusione speciali 1 nella coorte 2

1. Tumori solidi maligni avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia e confermati come msi-h o dMMR dal laboratorio centrale designato dallo sponsor.

2. I partecipanti devono aver ricevuto o non tollerato un regime farmacologico antitumorale di prima linea.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, esclusi il carcinoma cervicale curato in situ e il carcinoma a cellule basali della pelle curato.
  2. Il soggetto sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e riceve la terapia in studio entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Il soggetto non si è ripreso al grado CTCAE 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti alle terapie antitumorali somministrate.
  4. Soggetto che aveva ricevuto terapia monoclonale anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4, ecc.
  5. Soggetti con malattie autoimmuni attive o preesistenti che possono ripresentarsi.
  6. I corticosteroidi sistemici devono essere somministrati entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o durante lo studio.
  7. Soggetti con ulcera gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale incompleta, emorragia gastrointestinale attiva e perforazione.
  8. Soggetti con polmone interstiziale esistente o polmonite, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, polmonite radioattiva;
  9. Soggetti con malattie sistemiche incontrollabili e stabili, come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete, ipertensione e tubercolosi.
  10. Soggetti con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o hanno altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o hanno una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
  11. Il soggetto è positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite B attiva (antigene di superficie dell'HBV positivo e DNA dell'HBV ≥ 500 copie/ml) o epatite C o tubercolosi (anticorpo HCV positivo).
  12. Soggetti con infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione o quelli con infezione attiva entro 2 settimane prima della somministrazione o del trattamento antibiotico per via endovenosa.
  13. - Soggetti che sono stati precedentemente noti per avere gravi reazioni allergiche a macromolecole/anticorpi monoclonali o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in esame (CTCAE ≥Grado 3).
  14. Partecipazione a studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane prima della prima somministrazione (soggetto all'uso dei farmaci testati).
  15. Soggetti con dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro un anno.
  16. Soggetti con una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, come epilessia, demenza, scarsa compliance o disturbi del sistema nervoso periferico;
  17. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento.
  19. I soggetti non erano idonei per altri motivi conclusi dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anti-PD-1
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 HX008 iniezione con una dose di 200 mg (infusione endovenosa, ogni 3 settimane)
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
HX008 è un farmaco anticorpale monoclonale che viene somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg.
Altri nomi:
  • HX008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR di HX008 combinato con irinotecan e HX008 singolo farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è stato valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di HX008 valutate monitorando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE di particolare interesse
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal vedor e ricercatore di imaging centrale
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 2 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
Misurato con il metodo di rilevamento dell'elettroluminescenza MSD
Dalla prima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX008-II-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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