Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam HX008-injectie voor de behandeling van gevorderde solide tumoren

2 maart 2021 bijgewerkt door: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Een multicenter, open en fase II klinisch onderzoek van HX008 voor de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

In deze studie zullen patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag met gefaalde eerstelijns chemotherapielijn of geavanceerde mismatched repair deficient (dMMR) of microsatellite instability-high (MSI-H) gevorderd solide carcinoom worden behandeld met HX008 in combinatie met irinotecan en HX008 monotherapie. zullen twee cohorten zijn in deze studie: cohort 1 en cohort 2. Voor cohort 1, gevorderd adenocarcinoom van de maag met gefaalde eerstelijns chemotherapie-lijn kankerdeelnemers, die gefaald hadden of niet in staat waren om eerstelijns chemotherapie te verdragen met op platina gebaseerde of fluorouracil-regimes . Voor cohort 2: deelnemers aan gevorderde solide tumoren, die eerder behandeld moeten zijn met ten minste één lijn van systemische standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort 1:

Momenteel is er in China geen PD-1-antilichaam tegen maagkanker goedgekeurd en er zijn veel patiënten met maagkanker in China, dus een effectieve, lage toxiciteit en betaalbare behandeling is dringend nodig. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van de gecombineerde toepassing van recombinant humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (HX008) en irinotecan bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (waaronder kanker van de maag-oesofageale overgang), waardoor Chinese patiënten beter kunnen worden behandeld. met maagkanker. Geavanceerd adenocarcinoom van de maag met gefaalde eerstelijns chemotherapie - kankerpatiënten die gefaald hadden of niet in staat waren om eerstelijns chemotherapie met op platina gebaseerde of fluorouracil-regimes te verdragen, zijn nodig.

Cohort 2:

Laterelijnstherapieën na falen van standaardbehandelingen voor patiënten met gevorderde solide kanker zijn beperkt. Mismatch repair (MMR)-deficiëntie of microsatellite instability-high (MSI-H) speelden een rol als positieve voorspellende factor, die was gedocumenteerd nadat de pembrolizumab- en nivolumab-studie waren gerapporteerd, voor monotherapie met PD-1-blokkade bij patiënten met gevorderde solide carcinomen.

In deze studie zullen patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-overeenkomende reparatiedeficiëntie (dMMR) of microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) geavanceerde solide tumoren worden behandeld met HX008 monotherapie. Deelnemers aan gevorderde solide tumoren, die een die eerder zijn behandeld met ten minste één regel systemische standaardtherapie, nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk; ≥ 18 en ≤ 75 jaar voor cohort 1 en ≥ 18 jaar voor cohort 2 op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en de proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Proefpersonen moeten een histopathologische diagnose hebben van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, Proefpersonen moeten gefaald hebben met gevestigde standaard medische antikankertherapieën (ziekteprogressie hebben na de therapieën of intolerant zijn voor de therapieën) of Proefpersonen weigeren standaardtherapieën, of geen effectieve behandeling.
  3. Proefpersoon moet een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  6. Proefpersoon moet een adequate hematologische en orgaanfunctie hebben.
  7. Asymptomatische patiënten met metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of asymptomatische hersenmetastase na behandeling moeten computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan zonder ziekteprogressie, stabiel gedurende ten minste 3 maanden en geen behandeling met steroïden gedurende ten minste 4 weken .
  8. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste toediening.

Bijzondere inclusiecriteria 1 in Cohort 1.

  1. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (inclusief kanker van de maag-oesofageale overgang), histologisch of cytologisch gediagnosticeerd.
  2. Deelnemers die eerder een op platina of fluorouracil gebaseerde eerstelijns chemotherapie hadden gekregen, faalden of konden dit niet verdragen.
  3. Het laatste cytotoxische medicijn, radiotherapie of operatie duurt ≥ 4 weken. Bijzondere inclusiecriteria 1 in Cohort 2

1. Gevorderde kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie en bevestigd als msi-h of dMMR door het door de opdrachtgever aangewezen centrale laboratorium.

2.Deelnemers moeten een eerstelijns antitumorgeneesmiddel hebben gekregen of niet verdragen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor inschrijving, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en genezen basaalcelcarcinoom van de huid.
  2. Proefpersoon Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en krijgt studietherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersoon is niet hersteld tot CTCAE Graad 1 of beter van de bijwerkingen als gevolg van toegediende kankertherapieën.
  4. Proefpersoon die anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 monoklonale therapie, enz.
  5. Onderwerpen met actieve of reeds bestaande auto-immuunziekten die kunnen terugkeren.
  6. Systemische corticosteroïden moeten binnen 14 dagen vóór de eerste toediening of tijdens het onderzoek worden toegediend.
  7. Proefpersonen met een actieve gastro-intestinale zweer, onvolledige darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding en perforatie.
  8. Proefpersonen met bestaande interstitiële long- of longontsteking, longfibrose, acute longziekte, radioactieve longontsteking;
  9. Onderwerpen met oncontroleerbare en stabiele systemische ziekten, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, diabetes, hypertensie en tuberculose.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie.
  11. Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen), actieve hepatitis B (positief HBV-oppervlakteantigeen en HBV DNA ≥ 500 kopieën/ml) of hepatitis C of tuberculose (positief HCV-antilichaam).
  12. Proefpersonen met een ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste toediening, of personen met een actieve infectie binnen 2 weken voor toediening of intraveneuze antibioticabehandeling.
  13. Proefpersonen waarvan eerder bekend was dat ze ernstige allergische reacties hebben op macromoleculen/monoklonale antilichamen of op een van de componenten van het testgeneesmiddel (CTCAE ≥Graad 3).
  14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening (onder voorbehoud van het gebruik van de geteste geneesmiddelen).
  15. Proefpersonen met alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar.
  16. Proefpersonen met een duidelijke geschiedenis van neurologische of mentale stoornissen, zoals epilepsie, dementie, slechte therapietrouw of stoornissen van het perifere zenuwstelsel;
  17. Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen.
  18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  19. Proefpersonen waren om andere redenen niet geschikt, concludeerden de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anti-PD-1
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam HX008 injectie met een dosis van 200 mg (intraveneus infuus, elke 3 weken)
Geneesmiddel: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
HX008 is een monoklonaal antilichaamgeneesmiddel dat intraveneus infuus is in een dosis van 200 mg.
Andere namen:
  • HX008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR van HX008 gecombineerd met irinotecan en HX008 enkelvoudig geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR werd beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HX008 veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door AE's te monitoren
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 1 maand na de laatste dosis studiegeneesmiddel (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en speciale bijwerkingen
Van screening tot maximaal 1 maand na de laatste dosis studiegeneesmiddel (tot ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
per RECIST 1.1 beoordeeld door de centrale leverancier van beeldvorming en onderzoeker
Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
per RECIST 1.1 beoordeeld door de centrale leverancier van beeldvorming en onderzoeker
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
volgens RECIST 1.1 beoordeeld door centrale beeldvormingsvedor en onderzoeker
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 2 jaar)
Gemeten volgens de MSD-elektroluminescentiedetectiemethode
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX008-II-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren