Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce rekombinantní lidské anti-PD-1 monoklonální protilátky HX008 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

2. března 2021 aktualizováno: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II HX008 pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory

V této studii budou pacienti s pokročilým žaludečním adenokarcinomem se selháním chemoterapie v první linii nebo s pokročilým solidním karcinomem s nedostatečnou opravou (dMMR) nebo s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) léčeni HX008 v kombinaci s irinotekanem a monoterapií HX008. budou v této studii dvě kohorty: kohorta 1 a kohorta 2. U kohorty 1 pokročilý adenokarcinom žaludku s neúspěšnými účastníky první linie chemoterapie s rakovinou, kteří selhali nebo nebyli schopni tolerovat chemoterapii první linie s režimy na bázi platiny nebo fluorouracilu . Pro kohortu 2, účastníci pokročilého solidního nádoru, u kterých se vyžaduje, aby byli dříve léčeni alespoň jednou linií systémové standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1:

V současné době nebyly v Číně schváleny žádné protilátky PD-1 proti rakovině žaludku a v Číně je mnoho pacientů s rakovinou žaludku, takže je naléhavě zapotřebí účinná, nízkotoxická a cenově dostupná léčba. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kombinované aplikace rekombinantní lidské anti-PD-1 monoklonální protilátky (HX008) a irinotekanu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (včetně karcinomu žaludečního jícnu), a tím poskytnout lepší léčbu pro čínské pacienty. s rakovinou žaludku. Je zapotřebí pokročilý adenokarcinom žaludku s neúspěšnými účastníky první linie chemoterapie s rakovinou, kteří selhali nebo nebyli schopni tolerovat chemoterapii první linie s režimy na bázi platiny nebo fluorouracilu.

Kohorta 2:

Terapie pozdějších linií po selhání standardní léčby u pacientů s pokročilou solidní rakovinou jsou omezené. Deficit opravy mismatch (MMR) nebo vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) hrály roli pozitivního prediktivního faktoru, který byl zdokumentován po zveřejnění studie s pembrolizumabem a nivolumabem, pro monoterapii blokády PD-1 u pacientů s pokročilými solidními karcinomy.

V této studii budou pacienti s dříve léčenými lokálně pokročilým nebo metastatickým nedostatečným opravným deficitem (dMMR) nebo pokročilými solidními nádory s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) léčeni monoterapií HX008. Pokročilí účastníci solidních nádorů, kteří musí mít byli dříve léčeni alespoň jednou linií systémové standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je muž nebo žena; ≥ 18 a ≤ 75 let pro kohortu 1 a ≥ 18 let pro kohortu 2 v den podpisu informovaného souhlasu a subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  2. Subjekty musí mít histopatologickou diagnózu jakéhokoli lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, Subjekty musí selhat zavedené standardní lékařské protirakovinné terapie (mají po terapiích progresi onemocnění nebo být netolerantní k terapiím) nebo Subjekty odmítají standardní terapie nebo nejsou účinné. léčba.
  3. Subjekt musí mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Subjekt musí mít adekvátní hematologické a orgánové funkce.
  7. Asymptomatičtí pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo asymptomatickými metastázami do mozku po léčbě musí podstoupit počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), aby nedocházelo k progresi onemocnění, stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů .
  8. Muži a ženy by měli souhlasit s užíváním účinné antikoncepce od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání.

Zvláštní kritéria pro zařazení 1 do kohorty 1.

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku (včetně karcinomu junkce žaludku) diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky.
  2. Účastníci, kteří dříve dostávali chemoterapii první linie na bázi platiny nebo fluorouracilu, selhali nebo ji nemohli tolerovat.
  3. Poslední cytotoxický lék, radioterapie nebo operace ≥4 týdny. Zvláštní kritéria pro zařazení 1 do kohorty 2

1. Pokročilé maligní solidní nádory potvrzené histologií nebo cytologií a potvrzené jako msi-h nebo dMMR centrální laboratoří určenou sponzorem.

2. Účastníci musí dostávat nebo netolerovat protinádorový lékový režim první linie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jinými zhoubnými nádory během 5 let před zařazením, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a vyléčeného bazaliomu kůže.
  2. Subjekt se v současné době účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a dostává studijní terapii do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
  3. Subjekt se nezotavil na CTCAE stupeň 1 nebo lepší z nežádoucích příhod způsobených podávanými protinádorovými terapeutiky.
  4. Subjekt, který dostal anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 monoklonální terapii atd.
  5. Subjekty s aktivními nebo již existujícími autoimunitními chorobami, které se mohou opakovat.
  6. Systémové kortikosteroidy by měly být podávány do 14 dnů před prvním podáním nebo během studie.
  7. Subjekty s aktivním gastrointestinálním vředem, neúplnou střevní obstrukcí, aktivním gastrointestinálním krvácením a perforací.
  8. Subjekty s existující intersticiální plicní nebo pneumonií, plicní fibrózou, akutním plicním onemocněním, radioaktivní pneumonií;
  9. Subjekty s nekontrolovatelnými a stabilními systémovými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze a tuberkulóza.
  10. Jedinci s anamnézou infekce virem lidské imunodeficience nebo s jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunitního deficitu nebo s transplantací orgánů nebo transplantací kmenových buněk v anamnéze.
  11. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky), aktivní hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen HBV a DNA HBV ≥ 500 kopií/ml) nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu (pozitivní protilátky proti HCV).
  12. Jedinci se závažnou infekcí během 4 týdnů před prvním podáním nebo pacienti s aktivní infekcí během 2 týdnů před podáním nebo intravenózní léčbou antibiotiky.
  13. Subjekty, o kterých bylo dříve známo, že mají závažné alergické reakce na makromolekuly/monoklonální protilátky nebo na kteroukoli složku testovaného léčiva (CTCAE ≥3. stupeň).
  14. Účastnil se klinických zkoušek jiných léků do 4 týdnů před prvním podáním (v závislosti na použití testovaných léků).
  15. Subjekty se závislostí na alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo zneužívání drog během jednoho roku.
  16. Subjekty s jasnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, jako je epilepsie, demence, špatná kompliance nebo poruchy periferního nervového systému;
  17. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami.
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  19. Subjekty nebyly vhodné z jiných důvodů, k nimž dospěli výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anti-PD-1
Injekce anti-PD-1 monoklonální protilátky HX008 s dávkou 200 mg (intravenózní infuze, každé 3 týdny)
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
HX008 je lék s monoklonální protilátkou, který se podává intravenózně v dávce 200 mg.
Ostatní jména:
  • HX008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR HX008 v kombinaci s irinotekanem a HX008 jediným lékem
Časové okno: Do cca 2 let
ORR byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v. 1.1 (RECIST 1.1)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HX008 hodnocena monitorováním AE
Časové okno: Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 2 roky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky a AEs zvláštního zájmu
Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení a zkoušejícím
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení a zkoušejícím
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazování a zkoušejícím
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
Do cca 2 let
Imunogenicita
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (až přibližně do 2 let)
Měřeno metodou elektroluminiscenční detekce MSD
Od první dávky studovaného léku (až přibližně do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX008-II-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Anti-PD-1 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit