Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 HX008 do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanych guzów litych

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące HX008 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z nieudaną pierwszą linią chemioterapii lub zaawansowanym niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) lub zaawansowanym rakiem litym o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) będą leczeni HX008 w połączeniu z monoterapią irynotekanem i HX008 Tam w tym badaniu będą dwie kohorty: Kohorta 1 i Kohorta 2. Kohorta 1: zaawansowany gruczolakorak żołądka z niepowodzeniem pierwszego rzutu chemioterapii, u których nie powiodło się lub nie byli w stanie tolerować chemioterapii pierwszego rzutu schematami opartymi na związkach platyny lub fluorouracylu . Dla Kohorty 2: uczestnicy z zaawansowanym nowotworem litym, którzy musieli być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią ogólnoustrojowej standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1:

Obecnie w Chinach nie zatwierdzono żadnego przeciwciała PD-1 przeciwko rakowi żołądka, a w Chinach jest wielu pacjentów z rakiem żołądka, dlatego pilnie potrzebne jest skuteczne, niskotoksyczne i niedrogie leczenie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności łącznego stosowania rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (HX008) i irynotekanu u pacjentów z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego), zapewniając w ten sposób lepsze leczenie chińskich pacjentów z rakiem żołądka. Potrzebni są chorzy na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka z nieskuteczną chemioterapią pierwszego rzutu, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub nie byli w stanie tolerować chemioterapii opartej na platynie lub fluorouracylu.

Kohorta 2:

Terapie późniejszej linii po niepowodzeniu standardowych metod leczenia zaawansowanych pacjentów z rakiem litym są ograniczone. Niedobór naprawy niedopasowań (MMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) odegrały rolę pozytywnego czynnika predykcyjnego, co zostało udokumentowane po opublikowaniu badania pembrolizumabu i niwolumabu, dla monoterapii blokadą PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym.

W tym badaniu pacjenci z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy (dMMR) lub zaawansowanymi guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) będą leczeni monoterapią HX008. Uczestnicy zaawansowanego guza litego, którzy muszą mieć byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią ogólnoustrojowego standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; ≥ 18 i ≤ 75 lat dla kohorty 1 i ≥ 18 lat dla kohorty 2 w dniu podpisania świadomej zgody, a pacjent dobrowolnie zgodził się na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
  2. Pacjenci muszą mieć histopatologiczne rozpoznanie jakiegokolwiek miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, Pacjenci muszą mieć za sobą niepowodzenie ustalone standardowe medyczne terapie przeciwnowotworowe (postępować chorobę po terapii lub nie tolerują terapii) lub Pacjenci odmawiają standardowych terapii lub nie są skuteczne leczenie.
  3. Pacjent musi mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Podmiot musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową.
  7. Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu po leczeniu powinni zostać poddani tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia braku progresji choroby, stabilizacji od co najmniej 3 miesięcy i braku leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie .
  8. Mężczyźni i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu.

Specjalne kryteria włączenia 1 do kohorty 1.

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka (w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego) rozpoznany histologicznie lub cytologicznie.
  2. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie lub fluorouracylu, nie powiodło się lub nie mogli tego tolerować.
  3. Ostatni lek cytotoksyczny, radioterapia lub operacja za co najmniej 4 tygodnie. Specjalne kryteria włączenia 1 do kohorty 2

1. Zaawansowane złośliwe guzy lite potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym i potwierdzone jako msi-h lub dMMR przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora.

2. Uczestnicy musieli otrzymać lek przeciwnowotworowy pierwszego rzutu lub go nie tolerować.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  2. Uczestnik Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymuje badaną terapię w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjent nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg CTCAE po zdarzeniach niepożądanych związanych z podanymi lekami przeciwnowotworowymi.
  4. Pacjent, który otrzymał terapię monoklonalną anty-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 itp.
  5. Osoby z aktywnymi lub istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawracać.
  6. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy należy podać w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania.
  7. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, niecałkowitą niedrożnością jelit, czynnym krwotokiem z przewodu pokarmowego i perforacją.
  8. Pacjenci z istniejącym śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc, ostrą chorobą płuc, radioaktywnym zapaleniem płuc;
  9. Pacjenci z niekontrolowanymi i stabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie i gruźlica.
  10. Osoby z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub z innymi nabytymi lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności, lub z historią przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych.
  11. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2), aktywnego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy HBV i DNA HBV ≥ 500 kopii/ml) lub zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy (dodatni na przeciwciała HCV).
  12. Osoby z ciężkim zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub osoby z czynnym zakażeniem w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub dożylnym leczeniem antybiotykiem.
  13. Osoby, u których wcześniej stwierdzono ciężkie reakcje alergiczne na makrocząsteczki/przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek ze składników badanego leku (CTCAE ≥stopień 3).
  14. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (pod warunkiem stosowania badanych leków).
  15. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem narkotyków lub nadużywaniem narkotyków w ciągu jednego roku.
  16. Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak padaczka, demencja, słaba współpraca lub zaburzenia obwodowego układu nerwowego;
  17. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Badani nie nadawali się z innych powodów, do których doszli badacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anty-PD-1
Iniekcja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 HX008 w dawce 200mg (wlew dożylny co 3 tygodnie)
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
HX008 to przeciwciało monoklonalne, które podaje się dożylnie w kroplówce w dawce 200mg.
Inne nazwy:
  • HX008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR HX008 w połączeniu z irynotekanem i pojedynczym lekiem HX008
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HX008 oceniane przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku (do około 2 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku (do około 2 lat)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralnego dostawcę usług obrazowania i badacza
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralnego dostawcę usług obrazowania i badacza
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralne centrum obrazowania Vedora i badacza
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Do około 2 lat
Immunogenność
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (do około 2 lat)
Mierzone metodą detekcji elektroluminescencyjnej MSD
Od pierwszej dawki badanego leku (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX008-II-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj