Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán anti-PD-1 monoklonális antitest HX008 injekció előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2021. március 2. frissítette: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

A HX008 multicentrikus, nyílt és II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésére

Ebben a vizsgálatban az előrehaladott gyomor-adenokarcinómában szenvedő, sikertelen első vonalbeli kemoterápia-vonalbeli vagy előrehaladott, nem megfelelő helyreállító hiányos (dMMR) vagy mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) előrehaladott szolid karcinómában szenvedő betegeket HX008-cal és irinotekánnal és HX008 monoterápiával kombinálva kezelik. Ebben a vizsgálatban két kohorsz lesz: az 1. és a 2. kohorsz. Az 1. kohorsz esetében előrehaladott gyomor-adenokarcinóma sikertelen első vonalbeli kemoterápiás vonalbeli rákos résztvevőkkel, akik sikertelennek bizonyultak vagy nem tudták elviselni a platinaalapú vagy fluorouracil-kezeléssel végzett első vonalbeli kemoterápiát. . A 2. kohorsz esetében előrehaladott szolid tumoros résztvevők, akiket előzetesen legalább egy szisztémás standard ellátási terápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kohorsz:

Jelenleg Kínában nem engedélyeztek gyomorrák elleni PD-1 antitestet, Kínában pedig sok gyomorrákban szenvedő beteg van, ezért sürgősen szükség van hatékony, alacsony toxicitású és megfizethető kezelésre. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rekombináns humán anti-PD-1 monoklonális antitest (HX008) és irinotekán kombinált alkalmazásának hatékonyságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban (beleértve a gyomornyelőcső-csatlakozási rákot is) szenvedő betegeknél, ezáltal jobb kezelést biztosítva a kínai betegek számára. gyomorrákkal. Előrehaladott gyomor-adenokarcinóma sikertelen első vonalbeli kemoterápiás rák résztvevőkkel, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem voltak képesek elviselni az első vonalbeli kemoterápiát platina alapú vagy fluorouracil kezeléssel.

2. kohorsz:

Az előrehaladott szolid rákos betegek standard kezelésének sikertelensége után a későbbi terápiák korlátozottak. Az előrehaladott szilárd karcinómában szenvedő betegek PD-1 blokád monoterápiájában a pembrolizumab és nivolumab vizsgálat után dokumentált pozitív prediktív faktor szerepet játszott a Mismatch Repair (MMR) hiány vagy a mikroszatellit instabilitás magas (MSI-H).

Ebben a vizsgálatban a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem egyező helyreállási hiányos (dMMR) vagy mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeket HX008 monoterápiával kezelik. korábban legalább egy szisztémás standard ellátási terápiával kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Kína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Kína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Kína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő; ≥ 18 és ≤ 75 éves az 1. kohorszban és ≥ 18 éves a 2. kohorszban a tájékozott beleegyezés aláírásának napján, és az alany önkéntesen beleegyezett a részvételbe, írásos beleegyezésével.
  2. Az alanyoknak kórszövettani diagnózissal kell rendelkezniük bármely lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorra, az alanyoknak kudarcot kell kapniuk a bevezetett szokásos orvosi rákellenes terápiákon (a terápiák után a betegség progressziója van, vagy intoleránsnak kell lennie a terápiákra), vagy az alanynak meg kell tagadnia a standard terápiát, vagy nem kell hatékony kezelés.
  3. Az alanynak 0 és 1 közötti teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint.
  5. Várható élettartam ≥ 12 hét.
  6. Az alanynak megfelelő hematológiai és szervi funkcióval kell rendelkeznie.
  7. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő, tünetmentes betegeket a kezelés után számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell elvégezni a betegség progressziójának elkerülése érdekében, legalább 3 hónapig stabil és legalább 4 hétig szteroid kezelés nélkül. .
  8. A férfi alanyoknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó beadást követő 3 hónapig.

1. speciális felvételi kritérium az 1. kohorszba.

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinóma (beleértve a gyomornyelőcső-csatlakozási rákot is), szövettani vagy citológiailag diagnosztizált.
  2. Azok a résztvevők, akik korábban platina alapú vagy fluorouracil alapú első vonalbeli kemoterápiát kaptak, kudarcot vallottak, vagy nem tudták tolerálni.
  3. Az utolsó citotoxikus gyógyszer, sugárterápia vagy műtét ≥4 hét múlva. 1. speciális felvételi kritérium a 2. kohorszba

1. Előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok, amelyeket szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt, és a szponzor által kijelölt központi laboratórium msi-h vagy dMMR-ként igazolt.

2. A résztvevőknek első vonalbeli daganatellenes gyógyszeres kezelést kell kapniuk vagy nem tolerálniuk.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatok szenvedtek, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát.
  2. Az alany Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül vizsgálati terápiában részesül.
  3. Az alany nem gyógyult fel a CTCAE 1. fokozatú vagy annál jobb fokozatra a beadott rákterápiás szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
  4. Az alany, aki anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 monoklonális terápiában részesült stb.
  5. Aktív vagy korábban fennálló autoimmun betegségben szenvedő alanyok, amelyek kiújulhatnak.
  6. A szisztémás kortikoszteroidokat az első beadás előtti 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt kell beadni.
  7. Aktív emésztőrendszeri fekélyben, hiányos bélelzáródásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben és perforációban szenvedő alanyok.
  8. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, akut tüdőbetegségben, radioaktív tüdőgyulladásban szenvedő alanyok;
  9. Kontrollálhatatlan és stabil szisztémás betegségben szenvedő alanyok, mint például szív- és agyi érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás és tuberkulózis.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírussal fertőzöttek, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségük van, vagy szervátültetésen vagy őssejt-transzplantáción szerepel.
  11. Az alany pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) (HIV 1/2 antitestek), aktív hepatitis B-re (HBV felszíni antigén pozitív és HBV DNS ≥ 500 kópia/ml) vagy hepatitis C-re vagy tuberkulózisra (HCV antitest pozitív).
  12. Azok az alanyok, akiknél az első beadást megelőző 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedtek, vagy akiknél a beadás vagy intravénás antibiotikus kezelés előtt 2 héten belül aktív fertőzés van.
  13. Olyan alanyok, akikről korábban ismert volt, hogy súlyos allergiás reakciót mutattak a makromolekulákkal/monoklonális antitestekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben (CTCAE ≥3. fokozat).
  14. Részt vett más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban az első beadást megelőző 4 héten belül (a vizsgált gyógyszerek alkalmazásától függően).
  15. Alkoholfüggőségben szenvedő alanyok, akik egy éven belül kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaéltek.
  16. Olyan alanyok, akiknek egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy mentális rendellenességek szerepelnek, mint például epilepszia, demencia, rossz együttműködési képesség vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek;
  17. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
  18. Terhes vagy szoptató nők.
  19. Az alanyok egyéb okok miatt nem voltak alkalmasak a kutatók szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Anti-PD-1
Anti-PD-1 monoklonális antitest HX008 injekció 200 mg-os adaggal (intravénás infúzió, 3 hetente)
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
A HX008 egy monoklonális antitest gyógyszer, amelyet intravénásan csepegtetnek be 200 mg-os dózisban.
Más nevek:
  • HX008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HX008 ORR irinotekánnal és HX008 egyetlen gyógyszerrel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR értékelése a Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai szerint történt.
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HX008 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események figyelésével értékelték
Időkeret: A szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig (legfeljebb 2 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó események fordultak elő
A szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig (legfeljebb 2 évig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
RECIST 1.1 szerint, amelyet a központi képalkotó szállító és a vizsgáló értékel
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
RECIST 1.1 szerint, amelyet a központi képalkotó szállító és a vizsgáló értékel
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
RECIST 1.1-nek megfelelően központi képalkotó irányító és vizsgáló értékelte
Körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Körülbelül 2 évig
Immunogenitás
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától (legfeljebb 2 évig)
MSD elektrolumineszcencia detektáló módszerrel mérve
A vizsgált gyógyszer első adagjától (legfeljebb 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX008-II-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Anti-PD-1 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel