진행성 고형 종양 치료를 위한 재조합 인간 항-PD-1 단클론 항체 HX008 주사

주요 포함 기준:

1. 대상은 남성 또는 여성입니다. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 코호트 1의 경우 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 코호트 2의 경우 ≥ 18세이고 피험자는 서면 고지 동의를 제공하여 자발적으로 참여에 동의했습니다.
2. 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직병리학적 진단을 받아야 합니다. 피험자는 확립된 표준 의료 항암 요법에 실패해야 합니다(치료 후 질병 진행이 있거나 요법에 내성이 없음). 피험자는 표준 요법을 거부하거나 효과적이지 않습니다. 치료.
3. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
4. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
5. 기대 수명 ≥ 12주.
6. 피험자는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 치료 후 중추신경계(CNS) 전이 또는 무증상 뇌전이가 있는 무증상 환자는 질병 진행이 없고 최소 3개월 동안 안정적이며 최소 4주 동안 스테로이드 치료를 받지 않는 경우 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다. .
8. 남성 피험자와 여성 피험자는 피험자 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임을 하는 데 동의해야 합니다.

코호트 1의 특별 포함 기준 1.

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종(위식도 접합부암 포함).
2. 이전에 백금 기반 또는 플루오로우라실 기반 1차 화학 요법을 받은 참가자는 실패했거나 견딜 수 없었습니다.
3. 최종 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 수술≥4주 남았습니다. 코호트 2의 특별 포함 기준 1

1. 조직학 또는 세포학으로 확인되고 의뢰자가 지정한 중앙 실험실에서 msi-h 또는 dMMR로 확인된 진행성 악성 고형 종양.

2.참가자는 1차 항종양 약물 요법을 받았거나 받지 않았어야 합니다.

주요 배제 기준:

1. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 피부 기저 세포 암종을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 참가자.
2. 피험자는 현재 연구 요법에 참여하고 있거나 연구 약제의 연구에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구 요법을 받습니다.
3. 피험자는 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
4. 항 PD-1, PD-L1-, CTLA-4 단클론 요법 등을 받은 피험자
5. 재발할 수 있는 활동성 또는 기존 자가면역 질환이 있는 피험자.
6. 전신 코르티코스테로이드는 초기 투여 전 또는 연구 기간 동안 14일 이내에 투여해야 합니다.
7. 활성 위장 궤양, 불완전 장폐색, 활성 위장 출혈 및 천공이 있는 피험자.
8. 간질성 폐 또는 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 방사성 폐렴이 있는 피험자;
9. 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 및 결핵과 같은 통제 불가능하고 안정적인 전신 질환을 가진 피험자.
10. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자.
11. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(HBV 표면 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 500 copies/ml) 또는 C형 간염 또는 결핵(HCV 항체 양성) 양성입니다.
12. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 자 또는 투여 또는 정맥 항생제 투여 전 2주 이내에 활동성 감염이 있는 자.
13. 거대분자/단클론항체 또는 시험약 성분(CTCAE ≥Grade 3)에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 이전에 알려진 피험자.
14. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여(시험된 약물의 사용에 따름)
15. 알코올 의존성이 있거나 약물 남용 또는 1년 이내에 약물 남용 이력이 있는 피험자.
16. 간질, 치매, 순응도 저하 또는 말초 신경계 장애와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있는 피험자;
17. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자.
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
19. 연구원들이 결론을 내린 다른 이유로 피험자들은 적합하지 않았습니다.