進行性固形腫瘍の治療のための組換えヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体 HX008 注射剤

主な包含基準:

1. 被験者は男性または女性です。インフォームド・コンセント署名当日のコホート1の年齢が18歳以上75歳以下、コホート2の年齢が18歳以上であり、被験者は書面によるインフォームド・コンセントを与えることで自発的に参加に同意している。
2. 被験者は局所進行性または転移性固形腫瘍の組織病理学的診断を受けていなければならない、被験者は確立された標準的な医学的抗がん療法に失敗していなければならない（治療後に疾患が進行している、または治療に耐えられない）、または被験者は標準治療を拒否している、または有効な治療法が存在していなければならない処理。
3. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません。
4. RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
5. 平均余命は12週間以上。
6. 被験者は適切な血液機能および臓器機能を持っていなければなりません。
7. 治療後に中枢神経系（CNS）転移または無症候性脳転移を有する無症候性患者は、疾患の進行がなく、少なくとも3か月間は安定しており、少なくとも4週間はステロイド治療を受けないことを確認するためにコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければならない。 。
8. 男性被験者と女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与の3か月後まで効果的な避妊法を服用することに同意する必要があります。

コホート 1 への特別包含基準 1。

1. 組織学的または細胞学的に診断された局所進行性または転移性胃腺癌（胃食道接合部癌を含む）。
2. 以前にプラチナベースまたはフルオロウラシルベースの第一選択化学療法を受けた参加者は失敗したか、耐えられませんでした。
3. 最後の細胞傷害性薬剤、放射線療法、または手術が 4 週間以上先である。 コホート 2 における特別包含基準 1

1.組織学または細胞学によって確認され、スポンサーが指定した中央検査機関によってmsi-hまたはdMMRと確認された進行性悪性固形腫瘍。

2.参加者は、第一選択の抗腫瘍薬レジメンを受けているか、または耐えられなかった必要があります。

主な除外基準:

1. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている参加者。ただし、治癒した上皮内子宮頸癌および治癒した皮膚基底細胞癌は除く。
2. 対象者は現在治験薬に参加し治験を受けている、または治験薬の治験に参加し治験薬の初回投与から28日以内に治験薬を受けている。
3. 被験者は投与された癌治療薬による有害事象からCTCAEグレード1以上に回復していない。
4. 抗PD-1、PD-L1、CTLA-4モノクローナル療法等を受けている者
5. 再発する可能性のある活動性または既存の自己免疫疾患を患っている対象。
6. 全身性コルチコステロイドは、初回投与前または研究中に 14 日以内に投与する必要があります。
7. 活動性の胃腸潰瘍、不完全腸閉塞、活動性の胃腸出血および穿孔のある被験者。
8. 間質性肺または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、放射性肺炎を患っている被験者。
9. 心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、高血圧、結核など、制御不能で安定した全身疾患を患っている被験者。
10. ヒト免疫不全ウイルスの感染歴、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を患っている方、臓器移植や幹細胞移植の既往歴のある方。
11. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2 抗体）、活動性 B 型肝炎（HBV 表面抗原陽性および HBV DNA ≧ 500 コピー/ml）、または C 型肝炎または結核（HCV 抗体陽性）に対して陽性である。
12. -初回投与前4週間以内に重度の感染症を患っている対象、または投与または抗生物質の静脈内治療前2週間以内に活動性感染症を患っている対象。
13. -高分子/モノクローナル抗体、または試験薬の成分のいずれかに対して重度のアレルギー反応を起こすことが以前に知られている被験者（CTCAE≧グレード3）。
14. -最初の投与前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した（試験対象の薬剤の使用を条件とする）。
15. アルコール依存症または1年以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴がある被験者。
16. てんかん、認知症、コンプライアンス不良、末梢神経系障害などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴のある被験者。
17. 症候性脳転移のある被験者。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. 研究者らが結論づけた他の理由により、被験者は不適合であった。