Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant human anti-PD-1 monoklonal antikropp HX008 injektion för behandling av avancerade fasta tumörer

2 mars 2021 uppdaterad av: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

En multicenter, öppen och fas II klinisk studie av HX008 för behandling av patienter med avancerade solida tumörer

I denna studie kommer patienter med avancerat gastriskt adenokarcinom med misslyckad första linjens kemoterapilinje eller avancerad missmatchad reparationsbrist (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) avancerad solid karcinom att behandlas med HX008 kombinerat med irinotekan och HX008 monoterapi. kommer att vara två kohorter i denna studie: kohort 1 och kohort 2. För kohort 1, avancerad gastriskt adenokarcinom med misslyckade första linjens kemoterapi-linje cancerdeltagare, som hade misslyckats eller inte kunde tolerera första linjens kemoterapi med platinabaserade eller fluorouracil-kurer . För kohort 2, avancerade solida tumördeltagare, som tidigare måste ha behandlats med minst en linje av systemisk standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort 1:

För närvarande har ingen PD-1-antikropp mot magcancer godkänts i Kina, och det finns många patienter med magcancer i Kina, så effektiv, lågtoxicitet och prisvärd behandling är akut nödvändig. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av kombinerad applicering av rekombinant human anti-PD-1 monoklonal antikropp (HX008) och irinotekan hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer (inklusive cancer i esofagusövergången i magsäcken), vilket ger en bättre behandling för kinesiska patienter med gastrisk cancer. Avancerat gastriskt adenokarcinom med misslyckade första linjens kemoterapi-linje cancerdeltagare, som hade misslyckats eller inte kunde tolerera första linjens kemoterapi med platina-baserade eller fluorouracil-kurer behövs.

Kohort 2:

Senare behandlingar efter misslyckande med standardbehandlingar för avancerade solida cancerpatienter är begränsade. Missmatch repair (MMR)-brist eller mikrosatellit-instabilitet-hög (MSI-H) spelade en roll som positiv prediktiv faktor, som hade dokumenterats efter att pembrolizumab- och nivolumab-studien rapporterades, för PD-1-blockad monoterapi hos patienter med avancerade solida karcinom.

I den här studien kommer patienter med tidigare behandlade lokalt avancerade eller metastatiska felmatchade reparationsbrist (dMMR) eller avancerade solida tumörer med mikrosatellit instabilitet (MSI-H) att behandlas med HX008 monoterapi. Avancerade solida tumördeltagare, som måste ha tidigare behandlats med minst en linje av systemisk standardbehandlingsterapi behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Subjektet är man eller kvinna; ≥ 18 och ≤ 75 år för kohort 1 och ≥ 18 år för kohort 2 på dagen för undertecknande av informerat samtycke, och försökspersonen har frivilligt samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonerna måste ha en histopatologisk diagnos av någon lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör, försökspersonerna måste ha misslyckats med etablerade standardmedicinska anti-cancerterapier (ha sjukdomsprogression efter terapierna eller vara intoleranta mot terapierna) eller försökspersonerna vägra att använda standardterapier, eller ingen effektiv behandling.
  3. Försökspersonen måste ha en prestationsstatus på 0 till 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  4. Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1.
  5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  6. Försökspersonen måste ha adekvat hematologisk funktion och organfunktion.
  7. Asymtomatiska patienter med metastasering i centrala nervsystemet (CNS) eller asymtomatisk hjärnmetastas efter behandling ska genomgå datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utan sjukdomsprogression, stabil i minst 3 månader och ingen steroidbehandling i minst 4 veckor .
  8. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner bör gå med på att ta effektiv preventivmedel från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den senaste administreringen.

Särskilda inklusionskriterier 1 i kohorten 1.

  1. Lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt adenokarcinom (inklusive gastrisk matstrupscancer) diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt.
  2. Deltagare som tidigare hade fått en platinabaserad eller fluorouracilbaserad förstahandskemoterapi misslyckades eller kunde inte tolerera.
  3. Det sista cellgiftet, strålbehandlingen eller operationen ≥4 veckor bort. Särskilda inklusionskriterier 1 i kohorten 2

1. Avancerade maligna solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi och bekräftade som msi-h eller dMMR av det centrala laboratorium som utsetts av sponsorn.

2.Deltagare måste ha fått eller inte tolererat en förstahandsbehandling mot tumör.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, exklusive botat livmoderhalscancer in situ och botat basalcellscancer i huden.
  2. Försökspersonen deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett försöksmedel och får studieterapi inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Försökspersonen har inte återhämtat sig till CTCAE grad 1 eller bättre från biverkningarna på grund av administrerade cancerläkemedel.
  4. Försöksperson som hade fått anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 monoklonal terapi, etc.
  5. Försökspersoner med aktiva eller redan existerande autoimmuna sjukdomar som kan återkomma.
  6. Systemiska kortikosteroider bör administreras inom 14 dagar före initial administrering eller under studien.
  7. Försökspersoner med aktivt magsår, ofullständig tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning och perforation.
  8. Patienter med existerande interstitiell lung- eller lunginflammation, lungfibros, akut lungsjukdom, radioaktiv lunginflammation;
  9. Försökspersoner med okontrollerbara och stabila systemsjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes, högt blodtryck och tuberkulos.
  10. Försökspersoner med en historia av infektion med humant immunbristvirus, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation eller stamcellstransplantation.
  11. Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2-antikroppar), aktiv hepatit B (HBV-ytantigenpositiv och HBV-DNA ≥ 500 kopior/ml) eller hepatit C eller tuberkulos (positiv för HCV-antikroppar).
  12. Patienter med allvarlig infektion inom 4 veckor före första administrering, eller de med aktiv infektion inom 2 veckor före administrering eller intravenös antibiotikabehandling.
  13. Försökspersoner som tidigare har varit kända för att ha allvarliga allergiska reaktioner mot makromolekyler/monoklonala antikroppar eller mot någon av testläkemedlets komponenter (CTCAE ≥Grad 3).
  14. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före den första administreringen (med förbehåll för användningen av de testade läkemedlen).
  15. Försökspersoner med alkoholberoende eller en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom ett år.
  16. Försökspersoner med en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, såsom epilepsi, demens, dålig följsamhet eller störningar i det perifera nervsystemet;
  17. Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser.
  18. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  19. Försökspersonerna var inte lämpliga av andra skäl som forskarna drog slutsatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anti-PD-1
Anti-PD-1 monoklonal antikropp HX008 injektion med en dos på 200 mg (intravenös infusion, var tredje vecka)
Läkemedel: Anti-PD-1 monoklonal antikropp
HX008 är ett monoklonalt antikroppsläkemedel som är intravenöst dropp i en dos av 200 mg.
Andra namn:
  • HX008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR för HX008 kombinerat med irinotekan och HX008 enstaka läkemedel
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR bedömdes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HX008 säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom övervakning av AE
Tidsram: Från screening till upp till 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Från screening till upp till 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
per RECIST 1.1 bedömd av central bildåterförsäljare och utredare
Upp till cirka 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
per RECIST 1.1 bedömd av central bildåterförsäljare och utredare
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
per RECIST 1.1 bedömd av central bildbehandlingsvedor och utredare
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 2 år
Immunogenicitet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)
Uppmätt med MSD elektroluminescensdetektionsmetod
Från den första dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX008-II-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Anti-PD-1 monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera