达格列净对低血糖的影响
2024年1月19日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego
评估达格列净（一种 SGLT-2 抑制剂）对 1 型糖尿病患者低血糖的反调节反应的影响
这项研究的目的是测试和评估达格列净是否对身体产生的胰高血糖素（一种由胰腺和胃产生的刺激肝葡萄糖产生的激素）的量有影响，以及这种变化是否会缩短恢复时间1 型糖尿病参与者的低血糖症（低血糖）。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是测试和评估达格列净是否对身体产生的胰高血糖素（一种由胰腺和胃产生的刺激肝葡萄糖产生的激素）的量有影响，以及这种变化是否会缩短恢复时间1 型糖尿病参与者的低血糖症（低血糖）。
该研究是一项盲法、安慰剂对照、交叉设计，参与者将在一个治疗期间接受达格列净，在单独的治疗期间接受安慰剂，研究团队和参与者都不知道他们在任何给定时间接受的是什么。
参与者将在 14-16 周内进行 9 次门诊就诊，其中 3 次是过夜。
过夜旨在将血糖控制在整个晚上的正常状态，然后参与者将在第二天早上完成降糖挑战。
身体对低血糖挑战的反应将提供确定达格列净是否对低血糖恢复时间有影响所需的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 接受胰岛素治疗的男性或女性患者在第 1 次就诊时已记录诊断为 T1DM 至少 1 年
- 第 1 次就诊时非空腹 C 肽 < 0.7 ng/mL
- 第 1 次就诊时 HbA1c ≤ 10.0%
根据研究者的判断，患者必须充分了解他/她的疾病以及如何控制它，并且愿意并有能力进行以下研究评估（在访问 1 时评估）：
- 以患者为主导的胰岛素治疗管理和调整
- 膳食胰岛素剂量调整的可靠方法，例如碳水化合物计数
- 可靠和定期的家庭血糖监测
- 能够在感到不适和/或恶心时进行酮体样本测量
- 实施既定的“病假”管理制度
- 第 1 次就诊时年龄≥18 岁且≤70 岁
- 第 1 次就诊时身体质量指数 (BMI) 为 18.5 kg/m2 至 35.0 kg/m2
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²
- 患者必须能够并愿意进行研究评估
排除标准：
- T2DM 病史、青年起病糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎
- 胰腺、胰岛细胞或肾移植受者
- 用任何其他抗高血糖药物（例如 二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、普兰林肽、吸入胰岛素、预混胰岛素等）磨合后 30 天内（访视 2）
- 就诊 1 或就诊 2 前 3 个月内发生严重低血糖，包括昏迷和/或癫痫发作，需要急诊医师或护理人员住院治疗或进行低血糖相关治疗
- 在访问 1 或访问 2 之前的 3 个月内发生 DKA
- 就诊 1 或就诊 2 前 3 个月内发生急性冠脉综合征（非 STEMI、STEMI 和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 肝脏疾病的指征，定义为第 1 次就诊时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍
- 筛选时伴有血红蛋白实验室值等于或低于 10.0 g/dL 的当前贫血体征和症状。
- 饮食失调，如贪食症或神经性厌食症
- 在磨合期（访问 2）后 30 天内使用全身性皮质类固醇治疗，或计划在访问 1 或访问 2 时开始此类治疗。吸入或局部使用皮质类固醇（例如用于哮喘/慢性阻塞性肺病）是可以接受的。
- 在访问 1 之前的最后五年内的癌症病史或癌症治疗史。被认为治愈的切除基底细胞癌除外。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 在访问 1 之前的 30 天内在另一项试验中服用研究药物
- 根据研究者的判断，患者无法理解和遵守研究要求
- 根据研究者的判断，在参与试验期间会危及患者安全或会影响研究结果的任何其他临床状况（例如 免疫功能低下的患者可能更容易发生生殖器或真菌感染，患有慢性病毒感染的患者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
|
每天服用安慰剂治疗 4 周。
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|
实验性的：达格列净 5 毫克
|
每天服用达格列净治疗 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素对低血糖的反应
大体时间：12周
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参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间将测量胰高血糖素。
在重新评估胰高血糖素的每个 4 周治疗期后将进行后续降血糖钳夹。
|
12周
|
|
肾上腺素对低血糖的反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间将测量肾上腺素。
在重新评估肾上腺素的每 4 周治疗期后，将进行后续的低血糖钳夹。
|
12周
|
|
去甲肾上腺素对低血糖的反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间将测量去甲肾上腺素。
在每 4 周的治疗期重新评估去甲肾上腺素后，将进行后续的低血糖钳夹。
|
12周
|
|
皮质醇对低血糖的反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间将测量皮质醇。
在每个 4 周的治疗期重新评估皮质醇后，将进行后续的低血糖钳夹。
|
12周
|
|
生长激素对低血糖的反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间将测量生长激素。
在重新评估生长激素的每个 4 周治疗期后，将进行后续的低血糖钳夹。
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12周
|
|
低血糖意识
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间他们将完成爱丁堡低血糖量表 (EHS)。
在重新评估 EHS 的每 4 周治疗期后，将进行后续的低血糖钳夹。
|
12周
|
|
Trails Making B 对低血糖的表现反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间他们将完成认知测试 Trails Making B。后续低血糖钳夹将在每 4 周治疗期后重新评估 Trails Making B。
|
12周
|
|
数字符号替代表现对低血糖的反应
大体时间：12周
|
参与者将接受基线低血糖钳夹，在此期间他们将完成认知测试，即数字符号替换。
在每个 4 周的治疗期重新评估数字符号替换后，将进行后续的低血糖钳夹。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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