- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704818
Auswirkungen von Dapagliflozin auf Hypoglykämie
19. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin, einem SGLT-2-Inhibitor, auf die gegenregulatorische Reaktion auf Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen und zu bewerten, ob Dapagliflozin einen Einfluss auf die vom Körper produzierte Menge an Glucagon (ein von der Bauchspeicheldrüse und dem Magen produziertes Hormon, das die Glukoseproduktion in der Leber anregt) hat und ob diese Änderung die Erholungszeit verbessert Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen und zu bewerten, ob Dapagliflozin einen Einfluss auf die vom Körper produzierte Menge an Glucagon (ein von der Bauchspeicheldrüse und dem Magen produziertes Hormon, das die Glukoseproduktion in der Leber anregt) hat und ob diese Änderung die Erholungszeit verbessert Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.
Bei der Studie handelt es sich um ein verblindetes, placebokontrolliertes Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer Dapagliflozin während einer Behandlungsperiode und Placebo während einer separaten Behandlungsperiode erhalten, wobei weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, was sie zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten.
Die Teilnehmer werden im Laufe von 14 bis 16 Wochen 9 Klinikbesuche absolvieren, wobei 3 dieser Besuche Übernachtungen sind.
Die Übernachtungen sollen dazu dienen, den Blutzucker die ganze Nacht über auf einen normalen Zustand zu bringen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer am nächsten Morgen eine hypoglykämische Herausforderung.
Die Reaktion des Körpers auf die hypoglykämische Belastung liefert die nötigen Informationen, um festzustellen, ob Dapagliflozin einen Einfluss auf die Erholungszeit nach einer Hypoglykämie hatte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
- Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt von Besuch 1 mindestens 1 Jahr lang Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose T1DM erhält
- Nicht nüchternes C-Peptid < 0,7 ng/ml bei Besuch 1
- HbA1c ≤ 10,0 % bei Besuch 1
Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes muss der Patient über ein gutes Verständnis seiner/ihrer Krankheit und deren Behandlung verfügen und bereit und in der Lage sein, die folgenden Studienbewertungen durchzuführen (bewertet bei Besuch 1):
- Patientengeführtes Management und Anpassung der Insulintherapie
- zuverlässiger Ansatz zur Anpassung der Insulindosis für Mahlzeiten, beispielsweise durch Kohlenhydratzählung
- zuverlässige und regelmäßige Blutzuckermessung zu Hause
- in der Lage sein, eine Ketonprobenmessung durchzuführen, wenn Sie sich krank und/oder übel fühlen
- Umsetzung eines etablierten „Krankheitstag“-Managementplans
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre bei Besuch 1
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 35,0 kg/m2 bei Besuch 1
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Patienten müssen in der Lage und bereit sein, Studienbeurteilungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von T2DM, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
- Bauchspeicheldrüse, Pankreasinselzellen oder Nierentransplantatempfänger
- T1DM-Behandlung mit einem anderen Antihyperglykämikum (z. B. Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Pramlintid, inhaliertes Insulin, vorgemischte Insuline usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Einlauf (Besuch 2)
- Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma und/oder Krampfanfall, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2 erforderte
- Auftreten von DKA innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2
- Akutes Koronarsyndrom (Nicht-STEMI, STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2
- Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
- Aktuelle Anzeichen und Symptome einer Anämie, begleitet von einem Hämoglobin-Laborwert von 10,0 g/dl oder weniger beim Screening.
- Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn (Besuch 2) oder geplanter Beginn einer solchen Therapie bei Besuch 1 oder Besuch 2. Die inhalative oder topische Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. bei Asthma/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) ist akzeptabel.
- Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren vor Besuch 1. Ausgenommen sind resezierte Basalzellkarzinome, die als geheilt gelten.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde (z. B. immungeschwächte Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung genitaler oder mykotischer Infektionen besteht, Patienten mit chronischen Virusinfektionen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo
|
Placebo-Behandlung, die 4 Wochen lang täglich eingenommen wird.
|
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
|
Die Dapagliflozin-Behandlung wird 4 Wochen lang täglich eingenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, bei der Glukagon gemessen wird.
Nach jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung des Glucagons durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Adrenalinreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden einer hypoglykämischen Baseline-Klemme unterzogen, bei der Adrenalin gemessen wird.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung von Adrenalin durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Noradrenalin-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, bei der Noradrenalin gemessen wird.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung von Noradrenalin durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Cortisol-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden einer hypoglykämischen Baseline-Klemme unterzogen, bei der Cortisol gemessen wird.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung des Cortisols durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Reaktion des Wachstumshormons auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, bei der das Wachstumshormon gemessen wird.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung des Wachstumshormons durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, bei der sie die Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) ausfüllen.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern zur Neubewertung des EHS durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Wege zur B-Leistungsreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, bei der sie den kognitiven Test „Trails Making B“ absolvieren. Nach jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode werden nachfolgende hypoglykämische Klemmen durchgeführt, um Trails Making B erneut zu bewerten.
|
12 Wochen
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Ziffernsymbol-Ersetzungsleistungsreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden einer grundlegenden Hypoglykämie-Klemme unterzogen, bei der sie den kognitiven Test, Ziffernsymbolsubstitution, absolvieren.
Nach jedem 4-wöchigen Behandlungszeitraum werden nachfolgende hypoglykämische Klammern durchgeführt, bei denen die Ziffernsymbolsubstitution neu bewertet wird.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-MEDJP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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