Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a hipoglikémiára

2024. január 19. frissítette: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

A dapagliflozin, egy SGLT-2-gátló hatásának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének hipoglikémiára adott ellenszabályozási reakciójára

E kutatási tanulmány célja annak tesztelése és értékelése, hogy a dapagliflozin hatással van-e a szervezet által termelt glukagon (a hasnyálmirigy és a gyomor által termelt hormon, amely serkenti a máj glükóztermelését) mennyiségére, és hogy ez a változás javítja-e a gyógyulási időt hipoglikémia (alacsony vércukorszint) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja annak tesztelése és értékelése, hogy a dapagliflozin hatással van-e a szervezet által termelt glukagon (a hasnyálmirigy és a gyomor által termelt hormon, amely serkenti a máj glükóztermelését) mennyiségére, és hogy ez a változás javítja-e a gyógyulási időt hipoglikémia (alacsony vércukorszint) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezés, amelyben a résztvevők egy kezelési periódus alatt dapagliflozint, egy külön kezelési periódus alatt placebót kapnak, miközben sem a vizsgálati csoport, sem a résztvevők nem tudják, mit kapnak adott időpontban. A résztvevők 9 klinikai látogatáson vesznek részt 14-16 hét alatt, ebből 3 látogatást tesznek éjszaka. Az éjszakai tartózkodás célja a vércukorszint normál állapotú szabályozása az éjszaka folyamán, majd a résztvevők másnap reggel hipoglikémiás kihívást hajtanak végre. A szervezet hipoglikémiás kihívásra adott válasza biztosítja a szükséges információkat annak meghatározásához, hogy a dapagliflozin befolyásolta-e a hipoglikémiából való felépülési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1. látogatás időpontjáig aláírt és keltezett írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
  2. Férfi vagy nőbeteg, aki inzulint kap a T1DM dokumentált diagnózisának kezelésére legalább 1 évig az 1. látogatás időpontjában
  3. Nem éhgyomri C-peptid < 0,7 ng/ml az 1. látogatáskor
  4. HbA1c ≤ 10,0% az 1. látogatáskor

  5. A vizsgáló megítélése alapján a betegnek jól ismernie kell betegségét és kezelésének módját, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a következő vizsgálati értékelések elvégzésére (az 1. viziteken értékelve):

    • az inzulinterápia beteg által vezetett kezelése és beállítása
    • megbízható megközelítés az inzulin adagjának módosításához az étkezésekhez, például a szénhidrátszámláláshoz
    • megbízható és rendszeres otthoni vércukormérés
    • tudjon ketonminta mérést végezni rosszullét és/vagy hányinger esetén
    • egy kialakult „betegnapos” kezelési rend végrehajtása
  6. Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év az 1. látogatáskor
  7. A testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 35,0 kg/m2 között az 1. látogatáskor
  8. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
  9. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük vizsgálati értékelések elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előforduló T2DM, fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens
  3. T1DM kezelés bármely más antihiperglikémiás gyógyszerrel (pl. metformin, alfa-glükozidáz gátlók, SGLT-2 gátlók, pramlintide, inhalációs inzulin, előre kevert inzulinok stb.) a bejáratást követő 30 napon belül (2. látogatás)
  4. Súlyos hipoglikémia előfordulása kómával és/vagy rohamokkal, amely kórházi kezelést vagy hipoglikémiával kapcsolatos sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az 1. vagy 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  5. DKA előfordulása az 1. vagy 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  6. Akut koszorúér-szindróma (nem STEMI, STEMI és instabil angina pectoris), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az 1. vagy 2. vizit előtt 3 hónapon belül
  7. Májbetegség jelzése, amelyet az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintjei határoznak meg a normál felső határának (ULN) 3-szorosa felett az 1. viziten
  8. A vérszegénység jelenlegi jelei és tünetei 10,0 g/dl vagy az alatti hemoglobin laboratóriumi értékkel kísérve a szűréskor.
  9. Táplálkozási zavarok, például bulimia vagy anorexia nervosa
  10. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a bejáratást követő 30 napon belül (2. vizit), vagy az ilyen terápia tervezett megkezdése az 1. vagy a 2. vizit alkalmával. Kortikoszteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása (pl. asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén) elfogadható.
  11. Az 1. látogatást megelőző elmúlt öt évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete. A gyógyultnak tekintett, kimetszett bazálissejtes karcinóma mentesül.
  12. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  13. Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik kísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  14. A vizsgáló megítélése alapján a beteg nem képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket
  15. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján veszélyeztetné a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményét (pl. gyengült immunrendszerű betegek, akiknél nagyobb lehet a nemi szervek vagy gombás fertőzések kialakulásának kockázata, krónikus vírusfertőzésben szenvedő betegek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kezelés naponta 4 héten keresztül.
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg
Drog: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin kezelés naponta 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Farxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapvonali hipoglikémiás szorítón esnek át, amely során a glukagont mérik. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás szorítókat kell végezni a glukagon újraértékelésével.
12 hét
Epinefrin válasz hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők kiindulási hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során az epinefrint mérik. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni az epinefrin újraértékelésével.
12 hét
A noradrenalin reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során mérik a noradrenalint. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a noradrenalin újraértékelésével.
12 hét
A kortizol reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapvonali hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során mérik a kortizolszintet. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a kortizol újraértékelésével.
12 hét
A növekedési hormon válasza a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők alaphelyzetben hipoglikémiás bilincset esnek át, amely során megmérik a növekedési hormon szintjét. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a növekedési hormon újraértékelésével.
12 hét
Hipoglikémia tudatosság
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során teljesítik az Edinburgh-i hipoglikémiás skálát (EHS). Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni az EHS újraértékelésével.
12 hét
Hipoglikémiára adott B teljesítményreakció nyomai
Időkeret: 12 hét
A résztvevők alapállapotú hipoglikémiás bilincset esnek át, amely során elvégzik a Trails Making B kognitív tesztet. A Trails Making B vizsgálatát követően minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás szorítókat kell végezni.
12 hét
Számjegy-szimbólum-helyettesítési teljesítményre adott válasz hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorítón esnek át, amely során elvégzik a kognitív tesztet, a Digit Symbol Substitúciót. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a számjegy-szimbólum helyettesítés újraértékelésével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-MEDJP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel