低血糖に対するダパグリフロジンの効果
2024年1月19日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego
1 型糖尿病患者の低血糖に対する対抗調節反応に対する SGLT-2 阻害剤であるダパグリフロジンの効果の評価
この調査研究の目的は、ダパグリフロジンが体内で産生されるグルカゴン（肝臓のグルコース産生を刺激する、膵臓と胃によって産生されるホルモン）の量に影響を与えるかどうか、またその変化によって症状からの回復時間が改善されるかどうかをテストし、評価することです。 1 型糖尿病の参加者における低血糖（低血糖）。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ダパグリフロジンが体内で産生されるグルカゴン（肝臓のグルコース産生を刺激する、膵臓と胃によって産生されるホルモン）の量に影響を与えるかどうか、またその変化によって症状からの回復時間が改善されるかどうかをテストし、評価することです。 1 型糖尿病の参加者における低血糖（低血糖）。
この研究は盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザインであり、参加者は1つの治療期間中にダパグリフロジンを投与され、別の治療期間中にプラセボを投与され、研究チームも参加者もいつでも何を投与されているかを知りません。
参加者は14～16週間にわたって9回の来院があり、そのうち3回は宿泊になります。
この一晩の滞在は、一晩中血糖値を正常な状態にコントロールすることを目的としており、参加者は翌朝に低血糖チャレンジを完了します。
低血糖チャレンジに対する体の反応は、ダパグリフロジンが低血糖からの回復時間に影響を与えたかどうかを判断するために必要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日までに署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- -訪問1の時点で少なくとも1年間、T1DMの文書化された診断の治療のためにインスリンを受けている男性または女性の患者
- 来院 1 で非絶食時 C ペプチド < 0.7 ng/mL
- 訪問 1 で HbA1c ≤ 10.0%
研究者の判断に基づいて、患者は自分の病気とその管理方法をよく理解しており、次の研究評価を実行する意欲と能力がなければなりません（訪問 1 で評価）。
- 患者主導のインスリン療法の管理と調整
- 炭水化物カウントなど、食事のインスリン投与量を調整するための信頼できるアプローチ
- 信頼性の高い定期的な家庭ベースの血糖モニタリング
- 気分が悪くなったり吐き気がしたりしたときにケトン体サンプルの測定を行うことができる
- 確立された「シックデイ」管理計画の実施
- 初回訪問時の年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 訪問 1 で BMI が 18.5 kg/m2 ～ 35.0 kg/m2
- eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m²
- 患者は研究評価を実行する能力と意欲がなければなりません
除外基準:
- T2DM、若年性成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
- 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント
- 他の血糖降下薬によるT1DM治療（例： メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、吸入インスリン、プレミックスインスリンなど）導入後30日以内（訪問2）
- -訪問1または訪問2の前3か月以内に、入院または救急医または救急救命士による低血糖関連の治療を必要とする昏睡および/または発作を伴う重度の低血糖の発生
- 訪問1または訪問2の前3か月以内にDKAが発生した
- -訪問1または訪問2の前3か月以内の急性冠症候群（非STEMI、STEMIおよび不安定狭心症）、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）
- 肝疾患の兆候。来院1時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義されます。
- スクリーニング時のヘモグロビン検査値が10.0 g/dL以下であることを伴う貧血の現在の兆候および症状。
- 過食症や神経性食欲不振などの摂食障害
- 慣らし運転（訪問 2）から 30 日以内の全身性コルチコステロイドによる治療、または訪問 1 または訪問 2 でのそのような治療の計画的開始。コルチコステロイドの吸入または局所使用（例：喘息/慢性閉塞性肺疾患）は許容されます。
- 訪問1以前の過去5年間の癌の病歴または癌の治療。治癒したとみなされる切除された基底細胞癌は免除される。
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
- -訪問1の前30日以内に別の治験で治験薬を摂取した
- 治験責任医師の判断に基づいて、患者が研究要件を理解し、遵守することができない
- 治験責任医師の判断に基づいて、治験参加中の患者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験結果に影響を与える可能性があるその他の臨床症状（例: 生殖器感染症または真菌感染症を発症するリスクが高い可能性がある免疫不全患者、慢性ウイルス感染症の患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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プラセボ治療を4週間毎日行います。
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実験的：ダパグリフロジン5mg
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ダパグリフロジン治療を4週間毎日行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖に対するグルカゴンの反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間にグルカゴンが測定されます。
フォローアップの低血糖クランプは、グルカゴンを再評価するための4週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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低血糖に対するエピネフリンの反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間にエピネフリンが測定されます。
フォローアップの低血糖クランプは、エピネフリンを再評価するための4週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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低血糖に対するノルアドレナリンの反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間にノルエピネフリンが測定されます。
フォローアップの低血糖クランプは、ノルエピネフリンを再評価するための4週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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低血糖に対するコルチゾールの反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間にコルチゾールが測定されます。
フォローアップの低血糖クランプは、コルチゾールを再評価するための4週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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低血糖に対する成長ホルモンの反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間に成長ホルモンが測定されます。
フォローアップの低血糖クランプは、成長ホルモンを再評価するための4週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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低血糖に対する意識
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間にエディンバラ低血糖スケール (EHS) を完了します。
フォローアップの低血糖クランプは、EHS を再評価する 4 週間の治療期間ごとに実行されます。
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12週間
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トレイルメイキングB 低血糖に対するパフォーマンスの反応
時間枠：12週間
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参加者は、ベースラインの低血糖クランプを受け、その間に認知テストであるトレイル メイキング B を完了します。フォローアップの低血糖クランプは、4 週間の治療期間ごとに実行され、トレイル メイキング B を再評価します。
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12週間
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数字記号置換パフォーマンス 低血糖症への反応
時間枠：12週間
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参加者はベースラインの低血糖クランプを受け、その間に認知テストである数字記号置換を完了します。
フォローアップの低血糖クランプは、4 週間の治療期間ごとに実行され、数字記号置換が再評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center完了グルコーストランスポーター1型欠乏症候群 | GLUT1欠乏症候群 | GLUT-1欠乏症候群 | グルコーストランスポーターType1（GLUT-1）欠乏アメリカ
ダパグリフロジン5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Hawler Medical UniversityUniversity of Zakho完了