Dapagliflozin Effetti sull'ipoglicemia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
2. Paziente di sesso maschile o femminile che riceve insulina per il trattamento della diagnosi documentata di T1DM da almeno 1 anno al momento della Visita 1
3. Peptide C non a digiuno < 0,7 ng/mL alla visita 1
4. HbA1c ≤ 10,0% alla visita 1

5. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente deve avere una buona comprensione della sua malattia e di come gestirla, ed essere disposto e in grado di eseguire le seguenti valutazioni dello studio (valutate alle visite 1):

   • gestione guidata dal paziente e regolazione della terapia insulinica
   • approccio affidabile all'aggiustamento della dose di insulina per i pasti, come il conteggio dei carboidrati
   • monitoraggio affidabile e regolare della glicemia domiciliare
   • essere in grado di eseguire la misurazione del campione di chetoni in caso di malessere e/o nausea
   • attuazione di un regime di gestione del "giorno di malattia" stabilito
6. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni alla Visita 1
7. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 alla visita 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. I pazienti devono essere in grado e disposti a eseguire le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di DMT2, diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
2. Pancreas, cellule delle isole pancreatiche o ricevente di trapianto renale
3. T1DM trattamento con qualsiasi altro farmaco anti-iperglicemico (ad es. metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori SGLT-2, pramlintide, insulina per via inalatoria, insuline premiscelate, ecc.) entro 30 giorni dal run-in (visita 2)
4. Insorgenza di grave ipoglicemia con coma e/o convulsioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento correlato all'ipoglicemia da parte di un medico di emergenza o di un paramedico entro 3 mesi prima della Visita 1 o della Visita 2
5. Evento di DKA entro 3 mesi prima della Visita 1 o della Visita 2
6. Sindrome coronarica acuta (non-STEMI, STEMI e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o la Visita 2
7. Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1
8. Segni e sintomi attuali di anemia accompagnati da un valore di laboratorio dell'emoglobina pari o inferiore a 10,0 g/dL allo screening.
9. Disturbi alimentari come la bulimia o l'anoressia nervosa
10. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dal run-in (visita 2) o inizio programmato di tale terapia alla Visita 1 o alla Visita 2. L'uso inalatorio o topico di corticosteroidi (ad es. per asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva) è accettabile.
11. Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi cinque anni prima della Visita 1. Il carcinoma a cellule basali resecato considerato guarito è esentato.
12. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
13. Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima della Visita 1
14. Paziente non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore
15. Qualsiasi altra condizione clinica che, in base al giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o influenzerebbe l'esito dello studio (ad es. pazienti immunocompromessi che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare infezioni genitali o micotiche, pazienti con infezioni virali croniche ecc.)