Dapagliflozin Effekter på Hypoglykemi

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen datoen for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som får insulin for behandling av dokumentert diagnose av T1DM i minst 1 år på tidspunktet for besøk 1
3. Ikke-fastende C-peptid < 0,7 ng/ml ved besøk 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % ved besøk 1

5. Basert på etterforskerens vurdering må pasienten ha en god forståelse av sykdommen sin og hvordan han skal håndtere den, og være villig og i stand til å utføre følgende studievurderinger (vurdert ved besøk 1):

   • pasientstyrt styring og justering av insulinbehandling
   • pålitelig tilnærming til insulindosejustering for måltider, slik som karbohydrattelling
   • pålitelig og regelmessig hjemmebasert blodsukkermåling
   • kunne utføre ketonprøvemåling når du føler deg syk og/eller kvalm
   • implementering av et etablert «sykedag»-styringsregime
6. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år ved besøk 1
7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 ved besøk 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Pasienter må kunne og være villige til å utføre studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med T2DM, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), bukspyttkjertelkirurgi eller kronisk pankreatitt
2. Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplantert mottaker
3. T1DM-behandling med andre antihyperglykemiske legemidler (f. metformin, alfa-glukosidase-hemmere, SGLT-2-hemmere, pramlintid, inhalert insulin, ferdigblandede insuliner, etc.) innen 30 dager etter innkjøring (besøk 2)
4. Forekomst av alvorlig hypoglykemi som involverer koma og/eller anfall som krevde sykehusinnleggelse eller hypoglykemi-relatert behandling av akuttlege eller ambulansepersonell innen 3 måneder før besøk 1 eller besøk 2
5. Forekomst av DKA innen 3 måneder før besøk 1 eller besøk 2
6. Akutt koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før besøk 1 eller besøk 2
7. Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
8. Aktuelle tegn og symptomer på anemi ledsaget av en hemoglobin laboratorieverdi på eller under 10,0 g/dL ved screening.
9. Spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
10. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter innkjøring (besøk 2), eller planlagt oppstart av slik behandling ved besøk 1 eller besøk 2. Inhalert eller lokal bruk av kortikosteroider (f.eks. ved astma/kronisk obstruktiv lungesykdom) er akseptabelt.
11. Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste fem årene før besøk 1. Reseksjonert basalcellekarsinom som anses som helbredet er unntatt.
12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
13. Inntak av et forsøkslegemiddel i en annen utprøving innen 30 dager før besøk 1
14. Pasienten er ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, basert på etterforskerens vurdering
15. Enhver annen klinisk tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, ville sette pasientsikkerheten i fare under prøvedeltakelse eller ville påvirke studieresultatet (f.eks. immunkompromitterte pasienter som kan ha høyere risiko for å utvikle genitale eller mykotiske infeksjoner, pasienter med kroniske virusinfeksjoner osv.)